Ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller substansen gentamicin

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,

med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och

(1) Enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 470/2009 ska gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställas i en förordning.

(2) I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.

(3) Gentamicin är redan upptaget i den tabellen som en tillåten substans för muskel, fett, lever och njure från nötkreatur och svin samt för mjölk från nötkreatur.

(4) I enlighet med artikel 27.2 i förordning (EG) nr 470/2009 har kommissionen lämnat en begäran om extrapolering av de befintliga MRL-värdena för gentamicin till andra djurslag eller vävnader till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

(5) EMA rekommenderar med stöd av yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att MRL-värdena för gentamicin extrapoleras till alla livsmedelsproducerande däggdjur och fisk.

(6) Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.

(7) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.

2 Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).

BILAGA

I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska posten för substansen gentamicin ersättas med följande:

Farmakologiskt aktiv substans | Restmarkör | Djurslag | MRL | Målvävnader | Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009) | Terapeutisk klassificering

Gentamicin | Summan av gentamicin C1, gentamicin C1a, gentamicin C2 och gentamicin C2a | Alla livsmedelsproducerande däggdjur och fisk | 50 μg/kg 50 μg/kg 200 μg/kg 750 μg/kg 100 μg/kg | Muskel Fett Lever Njure Mjölk | För fisk avser MRL-värdet för muskel muskel och skinn i naturliga proportioner. För svin avser MRL-värdet för fett skinn och fett i naturliga proportioner. | Medel mot infektioner/antibiotika