Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1429 av den 26 augusti 2016 om godkännande av det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, särskilt artikel 13.2, och

1 I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 tog Frankrike den 28 juni 2013 emot en ansökan från BASF Agricultural Specialities Ltd om godkännande av det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600.

2 I enlighet med artikel 9.3 i den förordningen meddelade den rapporterande medlemsstaten Frankrike sökanden, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) den 4 september 2013 att ansökan kan prövas.

3 Den 5 januari 2015 överlämnade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till myndigheten, i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

4 Myndigheten följde bestämmelserna i artikel 12.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. I enlighet med artikel 12.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 krävde myndigheten att sökanden skulle lämna mer information till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till myndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport den 21 september 2015.

5 Den 4 december 2015 meddelade myndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats om huruvida det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Myndigheten gjorde sin slutsats tillgänglig för allmänheten.

6 Den 8 mars 2016 lade kommissionen fram granskningsrapporten om Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600 för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder tillsammans med ett utkast till förordning där det föreskrivs att Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600 ska godkännas.

7 Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på granskningsrapporten.

8 Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, särskilt när det gäller den användning som undersökts och som beskrivs i granskningsrapporten.

9 Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600 bör därför godkännas.

10 I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009, jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön, är det nödvändigt att införa vissa villkor och begränsningar.

11 I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ändras i enlighet med detta.

12 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 – Godkännande av verksamt ämne

Det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600 enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2 – Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 3 – Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

2 Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet), 2016, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600. EFSA Journal, vol. 14(2016):1, artikelnr 4359, 37 s., doi:10.2903/j.efsa.2016.4359.

3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

BILAGA I

Trivialnamn, identifikationsnummer | IUPAC-namn | Renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser

Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600. Referensnummer i National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd (NCIMB), Skottland: NCIMB 12376 Depositionsnummer i American Type Culture Collection (ATCC): SD-1414 | Ej tillämpligt | Lägsta koncentration: 5,0 × 1014 CFU/kg | 16 september 2016 | 16 september 2026 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600, särskilt tilläggen I och II. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande: a) Specifikationen av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt, inklusive fullständig beskrivning av föroreningar och metaboliter. b) Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600 ska betraktas som potentiellt sensibiliserande. Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder. Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analyser av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen.

1 Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.

BILAGA II

I del B av bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:

Trivialnamn, identifikationsnummer | IUPAC-namn | Renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser

101 | Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600. Referensnummer i National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd (NCIMB), Skottland: NCIMB 12376 Depositionsnummer i American Type Culture Collection (ATCC): SD-1414 | Ej tillämpligt | Lägsta koncentration: 5,0 × 1014 CFU/kg | 16 september 2016 | 16 september 2026 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600, särskilt tilläggen I och II. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande: a) Specifikationen av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt, inklusive fullständig beskrivning av föroreningar och metaboliter. b) Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att Bacillus amyloliquefaciens stam MBI 600 ska betraktas som potentiellt sensibiliserande. Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder. Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analyser av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen.

1 Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.