Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1826 av den 14 oktober 2016 om att inte godkänna det verksamma ämnet tricyklazol i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, särskilt artikel 13.2, och

1 I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 tog Italien den 21 december 2012 emot en ansökan från Dow AgroSciences om godkännande av det verksamma ämnet tricyklazol.

2 I enlighet med artikel 9.3 i den förordningen meddelade den rapporterande medlemsstaten sökanden, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) den 4 februari 2013 att ansökan kan prövas.

3 Effekterna av detta verksamma ämne på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i artikel 11.2 och 11.3 i den förordningen för det användningsområde som sökanden har föreslagit. Den 7 januari 2014 överlämnade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen och myndigheten.

4 Myndigheten följde bestämmelserna i artikel 12.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. I enlighet med artikel 12.3 i den förordningen krävde myndigheten att sökanden skulle lämna kompletterande information till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till myndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport.

5 Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och myndigheten. Myndigheten lade fram sin slutsats om riskbedömningen av det verksamma ämnet tricyklazol för kommissionen den 18 februari 2015. Myndigheten konstaterade att det inte gick att dra några slutsatser av bedömningen av ämnets genotoxiska och cancerframkallande potential och att det därför inte kunde fastställas några referensvärden (ADI, ARfD eller AOEL) för bedömningen av riskerna för människors hälsa. Följaktligen har ingen bedömning av risken för användare, arbetstagare, personer i närheten och konsumenter kunnat göras. Myndigheten konstaterade därutöver att det testmaterial som användes i toxicitetsstudierna inte var representativt för den föreslagna tekniska specifikationen för det verksamma ämnet och tillhörande föroreningar. Dessutom kunde vissa delar av bedömningen inte avslutas, däribland tricyklazols potential att verka hormonstörande och potential hos metaboliter med okänd toxikologisk relevans att förorena grundvattnet.

6 Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på myndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1107/2009, på utkastet till granskningsrapporten. Sökanden lämnade synpunkter, som har granskats omsorgsfullt.

7 Trots de argument som sökanden lade fram kunde de farhågor som anges i skäl 5 dock inte avföras.

8 Följaktligen har det inte kunnat visas att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 kan antas vara uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller tricyklazol. Det verksamma ämnet tricyklazol bör därför inte godkännas i enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009.

9 Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om tricyklazol lämnas in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1107/2009.

10 Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. En genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade utkastet till genomförandeakt till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 – Avslag på ansökan om godkännande av verksamt ämne

Det verksamma ämnet tricyklazol godkänns inte.

Artikel 2 – Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

2 EFSA Journal, vol. 13(2015):2, artikelnr 4032, tillgänglig på www.efsa.europa.eu/efsajournal