Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1938 av den 4 november 2016 om godkännande av citronsyra som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 2 (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 89.1 tredje stycket, och

1 I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår citronsyra.

2 Citronsyra har utvärderats i enlighet med artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för användning i produkter i produkttyp 1, biocidprodukter för mänsklig hygien, som definieras i bilaga V till det direktivet och som motsvarar produkttyp 1 såsom den definieras i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.

3 Utvärderingen omfattade dock en antiviral pappersnäsduk som impregnerats med citronsyra och som skulle släppas ut på marknaden med påståendet att den dödar 99,9 % av förkylnings- och influensavirusen i pappersnäsduken. I enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/1985 ska en sådan antiviral pappersnäsduk betraktas som en biocidprodukt som omfattas av produkttyp 2 enligt definitionen i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012. Därför bör detta godkännande av citronsyra som existerande verksamt ämne endast täcka dess användning i biocidprodukter i produkttyp 2, desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur.

4 Belgien utsågs till utvärderande behörig myndighet och överlämnade bedömningsrapporten tillsammans med sina rekommendationer den 23 augusti 2013.

5 Kommittén för biocidprodukter avgav i enlighet med artikel 7.2 i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 Europeiska kemikaliemyndighetens yttrande den 16 februari 2016 om användningen i produkter i produkttyp 2, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

6 Enligt yttrandet kan biocidprodukter i produkttyp 2 som innehåller citronsyra förväntas uppfylla villkoren i artikel 5 i direktiv 98/8/EG, förutsatt att vissa specifikationer och användningsvillkor uppfylls.

7 Citronsyra bör därför godkännas för användning i biocidprodukter i produkttyp 2 förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.

8 En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne godkänns, så att berörda parter kan vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven.

9 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Citronsyra godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 2, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

2 Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 294, 10.10.2014, s. 1).

3 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 24.4.1998, s. 1).

4 Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/1985 av den 4 november 2015 om en antiviral pappersnäsduk som impregnerats med citronsyra, i enlighet med artikel 3.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 289, 5.11.2015, s. 26).

BILAGA

Trivialnamn | IUPAC-namn Identifikationsnummer | Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad | Godkännandedatum | Godkännandeperioden löper ut | Produkttyp | Särskilda villkor

Citronsyra | IUPAC-namn: 2-hydroxi-1,2,3-propantrikarboxylsyra EG-nr: 201-069-1 CAS-nr: 77-92-9 | 995 g/kg | 1 mars 2018 | 28 februari 2028 | 2 | För godkännanden av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllt: Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.

1 Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats i enlighet med artikel 89.1 i förordning (EU) nr 528/2012. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.