EU-förordning

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1964 av den 9 november 2016 om godkännande av ett preparat av dolomit-magnesit som fodertillsats för mjölkkor och andra idisslare för mjölkproduktion, avvanda smågrisar och slaktsvin och av ett preparat av montmorillonit-illit som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

CELEX: 32016R1964
Typ: EU-förordning
Datum: 20161109
EUT: L 303

Hänvisat till av

eurlex

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och

1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

2 Ansökningar om godkännande av ett preparat av dolomit-magnesit och av ett preparat av montmorillonit-illit har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

3 Ansökningarna gäller godkännande i kategorin tekniska tillsatser av ett preparat av dolomit-magnesit som fodertillsats för mjölkkor och andra idisslare för mjölkproduktion, avvanda smågrisar och slaktsvin och av ett preparat av montmorillonit-illit som fodertillsats för alla djurarter.

4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 1 december 2015 att preparatet av dolomit-magnesit inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade också att det är effektivt som klumpförebyggande medel. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

5 På grund av den fysiologiska likheten mellan mjölkkor och alla idisslare för mjölkproduktion bör användningen av denna tillsats utökas till att omfatta övriga idisslare för mjölkproduktion.

6 Myndigheten konstaterade i sina yttranden av den 30 oktober 2014 och den 10 september 2015 att preparatet av montmorillonit-illit inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade också att det är effektivt som klumpförebyggande medel och bindemedel. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

7 Bedömningen av preparatet av dolomit-magnesit och av preparatet av montmorillonit-illit visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparaten bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagorna till den här förordningen.

8 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Preparatet i kategorin tekniska tillsatser och den funktionella gruppen klumpförebyggande medel som anges i bilaga I godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Preparatet i kategorin tekniska tillsatser och de funktionella grupperna klumpförebyggande medel och bindemedel som anges i bilaga II godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

2 EFSA Journal, vol. 14(2016):1, artikelnr 4341.

3 EFSA Journal, vol. 12(2014):11, artikelnr 3904 och EFSA Journal, vol. 13(2015):9, artikelnr 4237.

BILAGA I

mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

1g598 | Dolomit-magnesit | Tillsatsens sammansättning Preparat av en naturlig blandning av dolomit och magnesit ≥ 40 % (med en lägsta halt av karbonater på 24 %) Beskrivning av den aktiva substansen Dolomit: CAS-nr: 16389-88-1 (CaMg)(CO3)2 Magnesit: CAS-nr: 546-93-0 MgCO3 Talk (hydratiserade magnesiumsilikater): CAS-nr: 14807-96-6 Mg3Si4O10(OH)2 Talk ≥ 35 % Klorit (aluminium-magnesium): CAS-nr: 1318-59-8 (Mg,Fe,Al)6(Si, Al)4O10(OH)8 Järn (strukturellt) 6 % (genomsnitt) Klorit ≥ 16 % Fri från kvarts och asbest Analysmetod Beskrivning av tillsatsen: Röntgendiffraktion (XRD) Atomabsorptionsspektrometri (AAS) | Mjölkkor och andra idisslare för mjölkproduktion Avvanda smågrisar Slaktsvin | — | 5000 | 20000 | 1. För användning till avvanda smågrisar upp till 35 kg. 2. Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningar innehållande den: Tillsatsen dolomit-magnesit är rik på (inert) järn. 3. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid dess användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd. | 30 november 2026

1 Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för referenslaboratoriet för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

BILAGA II

mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

1g557 | Montmorillonit-illit | Tillsatsens sammansättning Preparat av blandskiktsmineral av montmorillonit-illit: skiktsilikater (fyllosilikater) ≥ 75 % Beskrivning av den aktiva substansen Skiktsilikater (fyllosilikater) ≥ 75 %: ≥ 35 % montmorillonit-illit (svällbart) ≥ 30 % illit/muskovit ≥ 15 % kaolinit (ej svällbart) Kvarts ≥ 20 % Järn (strukturellt) 3,6 % (genomsnitt) Fri från asbest Analysmetod Bestämning i fodertillsats: Röntgendiffraktion (XRD) ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) | Alla djurarter | — | 10000 | 20000 | 1. I bruksanvisningen ska följande anges: Ska inte användas oralt tillsammans med makrolider. För fjäderfä: Ska inte användas tillsammans med robenidin. 2. För fjäderfä: Användning oralt tillsammans med andra koccidiostatika än robenidin är kontraindicerad vid en montmorillonit-illithalt på över 10000 mg/kg helfoder. 3. Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningar innehållande den: Tillsatsen montmorillonit-illit är rik på (inert) järn. 4. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid dess användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd. 5. Den totala mängden av montmorillonit-illit från olika källor i helfoder får inte överstiga den högsta tillåtna halten på 20000 mg/kg helfoder. | 30 november 2026

1g557 | Montmorillonit-illit | Tillsatsens sammansättning Preparat av blandskiktsmineral av montmorillonit-illit: skiktsilikater (fyllosilikater) ≥ 75 % Beskrivning av den aktiva substansen Skiktsilikater (fyllosilikater) ≥ 75 %: ≥ 35 % montmorillonit/illit (svällbart) ≥ 30 % illit/muskovit ≥ 15 % kaolinit (ej svällbart) Kvarts ≥ 20 % Järn (strukturellt) 3,6 % (genomsnitt) Fri från asbest Analysmetod Bestämning i fodertillsats: Röntgendiffraktion (XRD) ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) | Alla djurarter | — | 20000 | 20000 | 1. Följande ska anges i bruksanvisningen: Ska inte användas oralt tillsammans med makrolider. För fjäderfä: Ska inte användas tillsammans med robenidin. 2. För fjäderfä: Användning oralt tillsammans med andra koccidiostatika än robenidin är kontraindicerad. 3. Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningar innehållande den: Tillsatsen montmorillonit-illit är rik på (inert) järn. 4. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid dess användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd. 5. Den totala mängden av montmorillonit-illit från olika källor i helfoder får inte överstiga den högsta tillåtna halten på 20000 mg/kg helfoder. | 30 november 2026

1 Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för referenslaboratoriet för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports