Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1492 av den 21 augusti 2017 om godkännande av kolekalciferol som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och

1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.

2 Kolekalciferol har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter genom direktiv 70/524/EEG. Tillsatsen infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

3 Tre ansökningar om en ny utvärdering av kolekalciferol som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning, och för användning i dricksvatten i enlighet med artikel 7 i den förordningen. Sökandena begärde att denna tillsats skulle införas i kategorin näringstillsatser. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 13 november 2012, den 20 juni 2013, den 30 januari 2014 och den 25 januari 2017 att kolekalciferol under föreslagna villkor för användning i foder inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade vidare att kolekalciferol är en effektiv källa till vitamin D3.

5 Myndigheten konstaterade i sina yttranden att det för vissa sammansättningar av vitamin D3finns en potentiell risk för att arbetstagare exponeras för höga nivåer av vitamin D3 genom inandning. Vitamin D3 är mycket giftig vid inandning och exponering för damm är skadlig. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

6 Bedömningen av kolekalciferol visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda, utom när det gäller dricksvatten. Ämnet bör därför godkännas för användning i foder i enlighet med bilagan till den här förordningen. Högsta halter bör fastställas för kolekalciferol. Kolekalciferol bör inte administreras direkt via dricksvatten, eftersom ytterligare en administreringsväg skulle öka risken för konsumenter och djur. Därför bör godkännandet för kolekalciferol som näringstillsats i den funktionella gruppen vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt inte gälla för användning i vatten. Förbudet gäller inte detta ämne när det används i foderblandningar som därefter administreras via vatten.

7 Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av kolekalciferol, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

8 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 – Godkännande

Det ämne i kategorin näringstillsatser och den funktionella gruppen vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2 – Avslag

Godkännandet för kolekalciferol som tillsats i kategorin näringstillsatser och den funktionella gruppen vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt ska inte gälla för användning i vatten.

Artikel 3 – Övergångsbestämmelser

1 Det i bilagan angivna ämnet och de förblandningar innehållande detta ämne som har framställts och märkts före den 11 mars 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 11 september 2017 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

2 Foderblandningar och foderråvaror innehållande det i bilagan angivna ämnet som har framställts och märkts före den 11 september 2018 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 11 september 2017 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

3 Foderblandningar och foderråvaror innehållande det i bilagan angivna ämnet som har framställts och märkts före den 11 september 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 11 september 2017 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke-livsmedelsproducerande djur.

Artikel 4 – Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

2 Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

3 EFSA Journal, vol. 10(2012):12, artikelnr 2968.

4 EFSA Journal, vol. 11(2013):7, artikelnr 3289.

5 EFSA Journal, vol. 12(2014):2, artikelnr 3568.

6 EFSA Journal, vol. 15(2017):3, artikelnr 4713.

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med

IU eller mg kolekalciferol/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

3a671 | — | Kolekalciferol eller vitamin D3 | Tillsatsens sammansättning Kolekalciferol Beskrivning av den aktiva substansen Kolekalciferol C27H44O CAS-nr: 67-97-0 Kolekalciferol i fast form och hartsform, framställd genom kemisk syntes. Renhetskriterier: Minst 80 % (kolekalciferol och prekolekalciferol) och högst 7 % tachysterol. Analysmetod Bestämning av halten vitamin D3 i fodertillsatsen: vätskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV, 254 nm) – Europeiska farmakopén, metod 01/2008:0574,0575,0598. Bestämning av halten vitamin D3 i förblandningar: vätskekromatografi med UV-detektion vid 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, metod 13.8.1. Bestämning av halten vitamin D3 i foder: Vätskekromatografi med UV-detektion vid 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, metod 13.8.1, eller Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med UV-detektion vid 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821. Bestämning av halten vitamin D3 i vatten: Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med UV-detektion vid 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821. | Svin | 2000 IU 0,05 mg | 1. Vitamin D3 får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. 2. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 3. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet. 4. Högsta halt av kombinationen 25-hydroxikolekalciferol med kolekalciferol per kg helfoder. ≤ 0,125 mg (motsvarande 5000 IU vitamin D3) för slaktkycklingar och slaktkalkoner. ≤ 0,080 mg för annat fjäderfä. ≤ 0,050 mg för svin. 5. Får inte användas tillsammans med vitamin D2. 6. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera de mycket farliga effekterna av vitamin D3 vid inandning. När riskerna av dessa mycket farliga effekter inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd. | 11 september 2027

Mjölkersättning för smågrisar | 10000 IU 0,25 mg

Nötkreatur | 4000 IU 0,1 mg

Mjölkersättning för kalvar | 10000 IU 0,25 mg

Får | 4000 IU 0,1 mg

Slaktkycklingar | 5000 IU 0,125 mg

Kalkoner | 5000 IU 0,125 mg

Annat fjäderfä | 3200 IU 0,080 mg

Hästdjur | 4000 IU 0,1 mg

Fiskarter | 3000 IU 0,075 mg

Andra arter | 2000 IU 0,05 mg

1 40 IU kolekalciferol = 0,001 mg kolekalciferol.

2 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports