Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/849 av den 24 maj 2019 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/1492 vad gäller högsta tillåtna halt av kolekalciferol (vitamin D3) i foder för laxfiskar (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 13.2, och
1 Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1492 godkänns kolekalciferol (vitamin D3) som näringstillsats för alla djurarter. I den förordningen fastställs den högsta tillåtna halten vitamin D3 för fiskarter till 3000IU/kg helfoder.
2 Norges livsmedelsverk (Mattilsynet) har lämnat in undersökningar om säkerheten för fisk och konsumenter vid betydligt högre halter av vitamin D3 (60000 IU/kg helfoder) än den högsta tillåtna halten.
3 Vid kontroller kan resultaten av beräkningen av toleransnivåer leda till diskrepans när det gäller värdena mellan de två enheterna (mg eller IU). Av denna anledning bör nivåerna i godkännandet endast fastställas i internationella enheter.
4 På grundval av de uppgifter som Mattilsynet lämnat in drog Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) i sina yttranden av den 25 januari 2017 och den 29 november 2018 slutsatsen att en sammanlagd halt av vitamin D3 på 60000 IU per kg helfoder är säkert för konsumenter och miljön. Efsa konstaterade också att de förslagna nivåerna är säkra för laxfiskar. När det gäller andra fiskarter fanns det inte tillräckliga uppgifter för att man skulle kunna dra slutsatsen att en sammanlagd halt av vitamin D3 på 60000 IU per kg helfoder är säkert. Godkännandet bör därför begränsas till laxfiskar. I ett yttrande av den 13 november 2012 konstaterade Efsa också att vitamin D3 inte är irriterande för huden och ögonen och att det inte är hudsensibiliserande. För vissa sammansättningar av vitamin D3 finns det en potentiell risk för att arbetstagare exponeras för höga nivåer av vitamin D3 genom inandning. Vitamin D3 är mycket giftig vid inandning. Exponering för damm är skadligt för personer som hanterar tillsatsen. Eftersom halten av vitamin D3 har höjts kan detta inverka på användarnas säkerhet, och kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att förhindra negativa effekter på människors hälsa, framför allt för användare av tillsatsen.
5 Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/1492 bör därför ändras i enlighet med detta.
6 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/1492 ska ersättas med texten i bilagan till den här förordningen.
Artikel 2 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1492 av den 21 augusti 2017 om godkännande av kolekalciferol som fodertillsats för alla djurarter (EUT L 216, 22.8.2017, s. 19).
3 EFSA Journal, vol. 15(2017):3, artikelnr 4713.
4 EFSA Journal, vol. 17(2019):1, artikelnr 5540.
5 EFSA Journal, vol. 10(2012):12, artikelnr 2968.
BILAGA
Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
IU kolekalciferol/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.
3a671 | — | Kolekalciferol eller vitamin D3 | Tillsatsens sammansättning Kolekalciferol Beskrivning av den aktiva substansen Kolekalciferol C27H44O CAS-nr: 67-97-0 Kolekalciferol i fast form och hartsform, framställd genom kemisk syntes. Renhetskriterier: Minst 80 % (kolekalciferol och prekolekalciferol) och högst 7 % tachysterol. Analysmetod Bestämning av halten vitamin D3 i fodertillsatsen: vätskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV, 254 nm) – Europeiska farmakopén, metod 01/2008:0574,0575,0598. Bestämning av halten vitamin D3 i förblandningar: vätskekromatografi med UV-detektion vid 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, metod 13.8.1. Bestämning av halten vitamin D3 i foder: Vätskekromatografi med UV-detektion vid 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, metod 13.8.1, eller omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med UV-detektion vid 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821. Bestämning av halten vitamin D3 i vatten: omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med UV-detektion vid 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821. | Svin | — | — | 2000 IU | 1. Vitamin D3 får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. 2. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 3. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och villkor för stabilitet. 4. Högsta halt av kombinationen 25-hydroxikolekalciferol med kolekalciferol per kg helfoder: ≤ 5000 IU vitamin D3 för slaktkycklingar och slaktkalkoner. ≤ 3200 IU för annat fjäderfä. ≤ 2000 IU för svin. 5. Får inte användas tillsammans med vitamin D2. 6. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera de mycket farliga effekterna av vitamin D3 vid inandning. När riskerna av dessa mycket farliga effekter inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd. | 11 september 2027
Mjölkersättning för smågrisar | — | — | 10000 IU
Nötkreatur | — | — | 4000 IU
Mjölkersättning för kalvar | — | — | 10000 IU
Får | — | — | 4000 IU
Slaktkycklingar | — | — | 5000 IU
Kalkoner | — | — | 5000 IU
Annat fjäderfä | — | — | 3200 IU
Hästdjur | — | — | 4000 IU
Laxfiskar | — | — | 60000 IU
Andra fiskarter | — | — | 3000 IU
Andra djurarter | — | — | 2000 IU
1 40 IU kolekalciferol = 0,001 mg kolekalciferol
2 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports