Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/5 av den 11 december 2018 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning och direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande,

efter att ha hört Regionkommittén,

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet, och

1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och förordning (EG) nr 726/2004 har utgjort unionens regelverk för tillverkning, godkännande och distribution av veterinärmedicinska läkemedel. Mot bakgrund av erfarenheter och till följd av kommissionens utvärdering av den inre marknaden för veterinärmedicinska läkemedel har regelverket för veterinärmedicinska läkemedel setts över, och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel har antagits, i syfte att harmonisera medlemsstaternas lagar.

2 Vissa bestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel i förordning (EG) nr 726/2004 bör bibehållas, särskilt de som gäller Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad myndigheten), men eftersom de förfaranden som är tillämpliga för centraliserade godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel fastställs i förordning (EU) 2019/6 bör de delar av förordning (EG) nr 726/2004 som rör förfaranden för sådana godkännanden och som omfattas av förordning (EU) 2019/6 upphöra att gälla.

3 Kostnaderna för förfaranden och tjänster i samband med tillämpningen av förordning (EG) nr 726/2004 måste tas ut från företag som tillhandahåller läkemedel på marknaden och från företag som ansöker om godkännande. Eftersom rådets förordning (EG) nr 297/95 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 fastställer vilka avgifter som ska betalas till myndigheten för de tjänster den tillhandahåller är det inte nödvändigt att bibehålla bestämmelser om utformningen av och nivån på dessa avgifter i förordning (EG) nr 726/2004. För att se till att hela den nuvarande rättsliga ramen för de avgifter som ska betalas till myndigheten och som avser humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel förblir oförändrad tills en överenskommelse om ändringar av denna har nåtts, är det dock lämpligt att kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005 förblir i kraft och fortsättningsvis är tillämplig om den inte, och till dess att den, upphävs. Vid översynen av regelverket för de avgifter som ska betalas till myndigheten, bör kommissionen uppmärksamma potentiella risker kopplade till myndighetens förändrade avgiftsintäkter.

4 Innan ett humanläkemedel godkänns för försäljning i en eller flera medlemsstater måste det i allmänhet genomgå omfattande studier för att säkerställa att det är säkert, av hög kvalitet och effektivt för användning i målgruppen. När det gäller vissa kategorier av humanläkemedel kan det dock, för att tillgodose patienters ej tillgodosedda medicinska behov och med hänsyn till folkhälsan, vara nödvändigt att bevilja godkännanden för försäljning på grundval av mindre fullständiga uppgifter än vad som normalt är fallet. Dessa godkännanden för försäljning bör beviljas på vissa specifika villkor. De berörda kategorierna av humanläkemedel bör vara läkemedel, inbegripet särläkemedel, som syftar till att behandla, förebygga eller diagnosticera svårt funktionsnedsättande eller livshotande sjukdomar, eller som är avsedda att användas i nödsituationer för att hantera hot mot folkhälsan. Närmare bestämmelser om de godkännanden för försäljning som omfattas av vissa specifika villkor anges i kommissionens förordning (EG) nr 507/2006. Dessa bestämmelser bör bibehållas, men det är lämpligt att konsolidera dem genom att flytta deras centrala delar till förordning (EG) nr 726/2004, samtidigt som en delegering av befogenheter bibehålls som gör det möjligt för kommissionen att komplettera förordning (EG) nr 726/2004 genom att anpassa de förfaranden och bestämmelser för beviljande och förnyande av sådana godkännanden för försäljning, och genom att ange de kategorier av läkemedel som uppfyller kraven i den förordningen för att beviljas godkännande för försäljning på specifika villkor.

5 Godkännanden för försäljning av humanläkemedel beviljas av en behörig myndighet i en medlemsstat i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller av kommissionen i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004. Det direktivet och den förordningen ger också de rättsliga grunderna för handläggning av ansökningar om ändring av villkoren i godkännanden för försäljning. Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/53/EG harmoniserar ytterligare systemet för handläggning av ansökningar om ändring till att även omfatta många läkemedel som endast godkänts enligt nationella förfaranden. Det system som föreskrivs i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008, i dess lydelse efter antagandet av direktiv 2009/53/EG, bör bibehållas. Det är emellertid lämpligt att konsolidera det systemet genom att flytta dess centrala delar till direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, medan en delegering av befogenheter bibehålls i båda akterna som gör det möjligt för kommissionen att komplettera dessa centrala delar genom att fastställa andra nödvändiga delar, och att anpassa det gällande systemet för handläggning av ansökningar om ändringar till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Eftersom bestämmelserna om ändringar i direktiv 2001/83/EG bör vara fortsatt anpassade till dem i förordning (EG) nr 726/2004 bör samma ändringar göras i båda dessa akter.

6 Myndigheten bör ge råd om regulatoriskt godkännande av innovativa utvecklingsmetoder i samband med forskning och utveckling av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

7 Sedan 2015 publicerar myndigheten, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar rapporterna Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis (JIACRA). Myndigheten bör fortsätta att bidra till periodiska rapporter om antimikrobiell resistens minst vart tredje år. Med tanke på det allvarliga hotet från antimikrobiell resistens bör rapporteringsfrekvensen öka inom gränserna för vad som är genomförbart och vad uppgifternas tillförlitlighet tillåter.

8 För att säkerställa att vissa åligganden fullgörs, som avser godkännanden för försäljning av humanläkemedel som beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004, bör kommissionen kunna besluta om ekonomiska sanktioner. Vid bedömningen av ansvar för bristande fullgörande av dessa åligganden och vid beslut om sådana sanktioner, är det viktigt att det finns möjlighet att ta hänsyn till att innehavare av godkännanden för försäljning kan ingå i en större ekonomisk enhet. Annars finns det en uppenbar och konstaterbar risk att ansvaret för bristande efterlevnad av dessa skyldigheter kan kringgås, vilket kan påverka möjligheten att ålägga effektiva, proportionella och avskräckande påföljder.

9 Närmare bestämmelser om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställs i förordning (EG) nr 726/2004 och i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 658/2007. Dessa bestämmelser bör bibehållas, men det är lämpligt att konsolidera dem genom att flytta deras centrala delar och den förteckning som preciserar dessa skyldigheter till förordning (EG) nr 726/2004, medan en delegering av befogenheter bibehålls som gör det möjligt för kommissionen att komplettera förordning (EG) nr 726/2004 genom att fastställa förfaranden för att ålägga sådana ekonomiska sanktioner. Förordning (EG) nr 1901/2006 bör ändras för att beakta att preciseringen av skyldigheterna i den förordningen som är föremål för ekonomiska sanktioner fastställs i förordning (EG) nr 726/2004 tillsammans med de befogenheter som möjliggör för kommissionen att fastställa förfaranden för att ålägga sådana ekonomiska sanktioner.

10 Till följd av Lissabonfördragets ikraftträdande bör de befogenheter som kommissionen tilldelas genom förordning (EG) nr 726/2004 anpassas till artiklarna 290 och 291 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). I syfte att komplettera eller ändra vissa icke väsentliga delar av förordning (EG) nr 726/2004 bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen när det gäller att fastställa när det kan krävas effektstudier efter det att ett läkemedel har godkänts, fastställa kategorier av läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning på vissa specifika villkor kan beviljas och ange förfaranden och krav för beviljande och förlängning av sådana godkännanden för försäljning, fastställa kategorier i vilka ändringar bör delas in, fastställa förfaranden för handläggning av ansökningar om ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning, fastställa förfaranden för överföring av godkännanden för försäljning, fastställa förfaranden och regler för ålägganden av böter eller viten för underlåtenhet att iaktta skyldigheter enligt förordning (EG) nr 726/2004 samt för att fastställa villkor och former för indrivning. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning. För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europaparlamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.

11 För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av förordning (EG) nr 726/2004 avseende godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011.

12 För att skapa rättslig förutsebarhet är det lämpligt att klargöra att kommissionens förordning (EG) nr 2141/96 förblir i kraft och fortsättningsvis är tillämplig om den inte, och till dess att den, upphävs. Av samma skäl bör det klargöras att förordningarna (EG) nr 507/2006 och (EG) nr 658/2007 förblir i kraft och fortsättningsvis är tillämpliga till dess att de upphävs.

13 Förordningarna (EG) nr 726/2004 och (EG) nr 1901/2006 och direktiv 2001/83/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 – Ändringar av förordning (EG) nr 726/2004

Förordning (EG) nr 726/2004 ska ändras på följande sätt:

1 Titeln ska ersättas med följande:

2 Ordet Gemenskapen ska ersättas med ordet unionen, och eventuella grammatiska ändringar ska göras.

3 Orden gemenskapens läkemedelsregister i artikel 13.1 och 13.2 ska ersättas med orden unionens läkemedelsregister.

4 Orden Europeiska gemenskapernas domstol ska ersättas med orden Europeiska unionens domstol.

5 Orden Protokollet om Europeiska gemenskapernas immunitet och privilegier ska ersättas med orden Protokollet om Europeiska unionens immunitet och privilegier.

6 I artikel 1 ska första stycket ersättas med följande:

7 Artikel 2 första stycket ska ersättas med följande:

8 Artikel 3 ska ändras på följande sätt:

9 Artikel 4.3 ska utgå.

10 Artikel 9.1 d ska ersättas med följande:

11 Artikel 10 ska ändras på följande sätt:

12 Artikel 10b.1 ska ersättas med följande:

13 Artikel 14 ska ändras på följande sätt:

14 Följande artikel ska införas före artikel 14a:

15 Artikel 16.4 ska utgå.

16 Följande artiklar ska införas:

17 Artikel 20 ska ändras på följande sätt:

18 Följande artikel ska införas före kapitel 3:

19 Artiklarna 30–54 ska utgå.

20 Artikel 55 ska ersättas med följande:

21 Artikel 56 ska ändras på följande sätt:

22 Artikel 57 ska ändras på följande sätt:

23 Artikel 59.4 ska ersättas med följande:

24 Artikel 61 ska ändras på följande sätt:

25 Artikel 62 ska ändras på följande sätt:

26 Artikel 64 ska ändras på följande sätt:

27 Artikel 66 ska ändras på följande sätt:

28 Artikel 67.3 ska ersättas med följande:

29 Artikel 68 ska ersättas med följande:

30 Artikel 70 ska utgå.

31 I artikel 75 ska första stycket ersättas med följande:

32 Artikel 77 ska ersättas med följande:

33 Artikel 78.2 ska ersättas med följande:

34 Artikel 79 ska utgå.

35 I artikel 80 ska första stycket ersättas med följande:

36 Artikel 82.3 ska ersättas med följande:

37 Artikel 84.3 ska utgå.

38 Följande artikel ska införas:

39 Artikel 86 ska ersättas med följande:

40 Följande artikel ska införas:

41 Artikel 87 ska ersättas med följande:

42 Artikel 87b ska ersättas med följande:

43 Artiklarna 87c och 87d ska utgå.

44 Bilagan ska betecknas bilaga I.

45 Punkt 2 i bilaga I ska utgå.

46 Texten i bilagan till denna förordning ska läggas till som bilaga II.

Artikel 2 – Ändringar av direktiv 2001/83/EG

Direktiv 2001/83/EG ska ändras på följande sätt:

1 I artikel 1 ska följande led införas:

2 Artikel 23b ska ändras på följande sätt:

3 Artiklarna 121a, 121b och 121c ska ersättas med följande:

Artikel 3 – Ändringar av förordning (EG) nr 1901/2006

Artikel 49.3 i förordning (EG) nr 1901/2006 ska ersättas med följande:3. Kommissionen får, när det gäller läkemedel som har godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 besluta, i enlighet med artikel 84a i den förordningen, om ekonomiska sanktioner i form av böter eller viten för underlåtenhet att fullgöra de skyldigheter som anges i den här förordningen och som förtecknas i bilaga II till förordning (EG) nr 726/2004.

Artikel 4 – Övergångsbestämmelser

1 Förordningarna (EG) nr 2141/96, (EG) nr 2049/2005, (EG) nr 507/2006 och (EG) nr 658/2007 förblir i kraft och är fortsättningsvis tillämpliga om de inte, och i så fall till dess att de, upphävs.

2 Förordning (EG) nr 1234/2008 är fortsättningsvis tillämplig om den inte, och till dess att den, upphävs, när det gäller humanläkemedel som omfattas av förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv 2001/83/EG och som inte är undantagna från tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 1234/2008 enligt artikel 23b.4 och 23b.5 i direktiv 2001/83/EG.

Artikel 5 – Ikraftträdande och tillämpning

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 1 leden 2–5, 10, 12–16, 18, 26, 28, 29, 31, 37, 38, 40, 42–44 och 46 samt artiklarna 2, 3 och 4 ska tillämpas från och med den 28 januari 2019.

Artikel 1 leden 1, 6–9, 11, 17, 19–25, 27, 30, 32–36, 39, 41 och 45 ska tillämpas från och med den 28 januari 2022.

1 EUT C 242, 23.7.2015, s. 39.

2 Europaparlamentets ståndpunkt av den 25 oktober 2018 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 26 november 2018.

3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).

4 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

5 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (se sidan 43 i detta nummer av EUT).

6 Rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (EGT L 35, 15.2.1995, s. 1).

7 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 den 15 maj 2014 om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel (EUT L 189, 27.6.2014, s. 112).

8 Kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005 av den 15 december 2005 om bestämmelser, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, om de avgifter mikroföretag och små och medelstora företag skall erlägga till Europeiska läkemedelsmyndigheten och om det administrativa bistånd de skall erbjudas av denna (EUT L 329, 16.12.2005, s. 4).

9 Kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 92, 30.3.2006, s. 6).

10 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

11 Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009 om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG, vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel (EUT L 168, 30.6.2009, s. 33).

12 Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 334, 12.12.2008, s. 7).

13 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1).

14 Kommissionens förordning (EG) nr 658/2007 av den 14 juni 2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 155, 15.6.2007, s. 10).

15 EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.

16 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

17 Kommissionens förordning (EG) nr 2141/96 av den 7 november 1996 om prövning av ansökan om överföring av försäljningstillstånd för läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (EGT L 286, 8.11.1996, s. 6).

18 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 43).

19 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1).

20 Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 av den 18 juli 2018 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om ändring av förordningarna (EU) nr 1296/2013, (EU) nr 1301/2013, (EU) nr 1303/2013, (EU) nr 1304/2013, (EU) nr 1309/2013, (EU) nr 1316/2013, (EU) nr 223/2014, (EU) nr 283/2014 och beslut nr 541/2014/EU och om upphävande av förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 (EUT L 193, 30.7.2018, s. 1).

21 Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1271/2013 av den 30 september 2013 med rambudgetförordning för de organ som avses i artikel 208 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 (EUT L 328, 7.12.2013, s. 42).

22 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

23 EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.

24 Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 334, 12.12.2008, s. 7).

25 EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.

BILAGA

BILAGA II

FÖRTECKNING ÖVER DE VILLKOR SOM AVSES I ARTIKEL 84A

1 Skyldigheten att lämna in fullständiga och korrekta upplysningar och handlingar i en ansökan om godkännande för försäljning som lämnats in till myndigheten eller för att fullgöra skyldigheter som föreskrivs i denna förordning och i förordning (EG) nr 1901/2006, om underlåtenheten att fullgöra skyldigheten gäller en viktig punkt.

2 Skyldigheten att iaktta villkor eller begränsningar i godkännandet för försäljning när det gäller tillhandahållande eller användning av humanläkemedlet enligt artikel 9.4 b och artikel 10.1 andra stycket.

3 Skyldigheten att iaktta villkor eller begränsningar i godkännandet för försäljning när det gäller säker och effektiv användning av humanläkemedlet som avses i artikel 9.4 aa, c, ca, cb och cc samt artikel 10.1.

4 Skyldigheten att införa sådana ändringar av villkoren i godkännandet för försäljning som är nödvändiga med hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och för att humanläkemedlet ska kunna tillverkas och kontrolleras genom allmänt vedertagna vetenskapliga metoder, i enlighet med artikel 16.1.

5 Skyldigheten att lämna sådana nya uppgifter som kan medföra ändring i villkoren för godkännandet för försäljning, anmäla förbud eller begränsningar som de behöriga myndigheterna har infört i något land där humanläkemedlet saluförs eller lämna sådana uppgifter som kan påverka bedömningen av förhållandet mellan nytta och risker med ett läkemedel, i enlighet med artikel 16.2.

6 Skyldigheten att se till att produktinformationen är vetenskapligt uppdaterad, inklusive de slutsatser av bedömningen och de rekommendationer som offentliggjorts i den europeiska webbportalen för läkemedel, i enlighet med artikel 16.3.

7 Skyldigheten att på begäran av myndigheten lämna uppgifter som visar att förhållandet mellan nytta och risk även fortsättningsvis är gynnsamt, i enlighet med artikel 16.3a.

8 Skyldigheten att släppa ut humanläkemedlet på marknaden i enlighet med innehållet i sammanfattningen av produktens egenskaper, märkningen och bipacksedeln enligt godkännandet för försäljning.

9 Skyldigheten att uppfylla de villkor som avses i artiklarna 14.8 och 14-a.

10 Skyldigheten att underrätta myndigheten om datum för ett humanläkemedels faktiska marknadsintroduktion och datum för när saluföringen upphör samt att lämna uppgifter till myndigheten om försäljningsvolym och förskrivningsvolym för det berörda humanläkemedlet, i enlighet med artikel 13.4.

11 Skyldigheten att ha ett övergripande system för säkerhetsövervakning för att fullgöra sin säkerhetsövervakning, inbegripet drift av ett kvalitetssystem, underhåll av en master file för systemet för säkerhetsövervakning och regelbundna granskningar, i enlighet med artikel 21 i den här förordningen jämförd med artikel 104 i direktiv 2001/83/EG.

12 Skyldigheten att på myndighetens begäran lämna en kopia av master file för systemet för säkerhetsövervakning, i enlighet med artikel 16.3a.

13 Skyldigheten att ha ett riskhanteringssystem enligt artiklarna 14a och 21.2 i den här förordningen jämförda med artikel 104.3 i direktiv 2001/83/EG och artikel 34.2 i förordning (EG) nr 1901/2006.

14 Skyldigheten att registrera och rapportera misstänkta biverkningar av humanläkemedel, i enlighet med artikel 28.1 i den här förordningen jämförd med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG.

15 Skyldigheten att lämna periodiska säkerhetsrapporter, i enlighet med artikel 28.2 i den här förordningen jämförd med artikel 107b i direktiv 2001/83/EG.

16 Skyldigheten att utföra studier efter utsläppandet på marknaden, inklusive säkerhets- och effektstudier efter att läkemedlet godkänts, och att lämna dem för granskning, i enlighet med artikel 10a i den här förordningen och artikel 34.2 i förordning (EG) nr 1901/2006.

17 Skyldigheten att se till att offentliggöranden om eventuella risker som framkommit i samband med säkerhetsövervakningen presenteras objektivt och inte är vilseledande och att underrätta myndigheten, i enlighet med artikel 22 i den här förordningen och artikel 106a.1 i direktiv 2001/83/EG.

18 Skyldigheten att respektera de tidsfrister för att inleda eller slutföra åtgärder som anges i myndighetens beslut om uppskov efter det ursprungliga godkännandet för försäljning av det berörda humanläkemedlet och i enlighet med det slutgiltiga yttrande som avses i artikel 25.5 i förordning (EG) nr 1901/2006.

19 Skyldigheten att släppa ut humanläkemedlet på marknaden inom två år efter det att den pediatriska indikationen godkänts, i enlighet med artikel 33 i förordning (EG) nr 1901/2006.

20 Skyldigheten att överföra godkännandet för försäljning eller låta en tredje part använda uppgifter som ingår i dokumentationen för godkännande för försäljning, i enlighet med artikel 35 första stycket i förordning (EG) nr 1901/2006.

21 Skyldigheten att lämna pediatriska studier till myndigheten, inklusive skyldigheten att lägga in information i den europeiska databasen över kliniska prövningar som utförts i tredjeländer, i enlighet med artiklarna 41.1, 41.2, 45.1 och 46.1 i förordning (EG) nr 1901/2006.

22 Skyldigheten att lämna en årlig rapport till läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 34.4 i förordning (EG) nr 1901/2006 och att informera läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 35 andra stycket i den förordningen.