Kommissionens förordning (EU) 2021/1156 av den 13 juli 2021 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 och av bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 vad gäller steviolglykosider (E 960) och rebaudiosid M framställt genom enzymmodifiering av steviolglykosider från Stevia (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser, särskilt artiklarna 10.3 och 14,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer, särskilt artikel 7.5, och

1 I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedel samt villkoren för användningen.

2 I bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 fastställs specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008.

3 Unionsförteckningen över livsmedelstillsatser och specifikationerna för livsmedelstillsatser får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan från en medlemsstat eller en berörd part.

4 I februari 2018 lämnades en ansökan in om ändring av specifikationen för livsmedelstillsatsen steviolglykosider (E 960). Kommissionen gjorde därefter ansökan tillgänglig för medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1331/2008.

5 Enligt den nuvarande specifikationen ska steviolglykosider (E 960) innehålla minst 95 % av följande elva namngivna steviolglykosider i torkad substans: steviosid, rubusosid, dulkosid A, steviolbiosid och rebaudiosiderna A, B, C, D, E, F och M, i alla kombinationer och förhållanden. Framställningsprocessen för denna livsmedelstillsats består av två huvudfaser: Den första fasen innebär vattenextraktion ur bladen från växten Stevia rebaudiana Bertoni och en första rening av extraktet. Den andra fasen innebär omkristallisering av steviolglykosiderna.

6 Sökanden begärde en ändring av specifikationen för steviolglykosider (E 960) för att införa en ny metod för produktion av rebaudiosid M. Rebaudiosid M är en glykosid som förekommer i små mängder (< 1 %) i steviabladen, och smakar mer som sackaros än de glykosider som förekommer i större mängd (dvs. steviosid och rebaudiosid A).

7 Den nya processen innebär biologisk omvandling av renat steviabladextrakt (≥ 95 % steviolglykosider) genom en enzymatisk flerstegsprocess med enzymer som bereds i det första steget av processen. Den resulterande rebaudiosiden M genomgår en rad renings- och isoleringssteg för att producera den slutliga rebaudiosiden M (≥ 95 %).

8 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten) har bedömt säkerheten i den föreslagna ändringen av specifikationen för livsmedelstillsatsen steviolglykosider (E 960) och antog sitt yttrande den 24 september 2019. Myndigheten ansåg att den enzymatiska flerstegsprocess som används för framställning av rebaudiosid M kan resultera i orenheter som skiljer sig från dem som kan förekomma i steviolglykosider (E 960) som erhålls från vattenextraktion ur bladen från Stevia rebaudiana, följt av omkristallisering. Därför ansåg myndigheten att det behövs separata specifikationer för rebaudiosid M som tillverkas med denna process. Vidare konstaterade myndigheten att det nuvarande värdet för acceptabelt dagligt intag (ADI) på 4 mg/kg kroppsvikt per dag också kan tillämpas på rebaudiosid M som framställs genom enzymmodifiering av steviolglykosider. Myndigheten ansåg att exponeringen för rebaudiosid M (uttryckt som steviolekvivalent) inte kommer att vara högre än exponeringen för steviolglykosider (E 960) om den ersätts med rebaudiosid M som framställs genom den enzymatiska flerstegsprocessen. Myndigheten konstaterade också att rebaudiosid M framställt genom enzymmodifiering av steviolglykosider med UDP-glukosyltransferas och sackarossyntasenzymer som framställts av den genetiskt modifierade jästen K. phaffii UGT-a och K. phaffii UGT-b inte skulle utgöra någon säkerhetsrisk för samma föreslagna användningar och vid samma mängder som steviolglykosider (E 960).

9 Det är därför lämpligt att godkänna användningen av rebaudiosid M framställt genom den enzymatiska flerstegsprocessen som sötningsmedel i de livsmedelskategorier där steviolglykosider (E 960) för närvarande är godkända.

10 Med hänsyn till det pågående arbetet med att ändra det internationella numreringssystemet för livsmedelstillsatser i Codex Alimentarius bör den nya livsmedelstillsatsen införas som E 960c enzymatiskt framställda steviolglykosider i del B i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 vid märkning. För att garantera tydlighet och enhetlighet bör den nu tillåtna livsmedelstillsatsen steviolglykosider (E 960) benämnas steviolglykosider från Stevia (E 960a). Eftersom dessa livsmedelstillsatser får regleras tillsammans bör en ny grupp för steviolglykosider, som inkluderar båda, införas i del C i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008, och alla poster för steviolglykosider (E 960) i del E i bilaga II till den förordningen bör ersättas i enlighet med detta, samtidigt som de nuvarande användningarna och gränsvärdena för godkända användningsområden och gränsvärden bibehålls.

11 Specifikationen för rebaudiosid M som framställs genom enzymmodifiering av steviolglykosider från Stevia bör införas i förordning (EU) nr 231/2012 parallellt med införandet av E 960c enzymatiskt framställda steviolglykosider i unionsförteckningen över livsmedelstillsatser i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008.

12 Förordningarna (EG) nr 1333/2008 och (EU) nr 231/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.

13 För att de ekonomiska aktörerna ska kunna anpassa sig till de nya reglerna bör det föreskrivas en övergångsperiod under vilken livsmedelstillsatsen steviolglykosider från Stevia (E 960A) och livsmedel som innehåller detta får fortsätta att saluföras som steviolglykosider (E 960).

14 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.

Artikel 2

Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 3

Livsmedelstillsatsen steviolglykosider (E 960) och de livsmedel där den ingår, som märkts eller släppts ut på marknaden upp till 18 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft och som uppfyller kraven i denna förordning, får saluföras till dess att lagren har tömts.

Artikel 4

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.

2 EUT L 354, 31.12.2008, s. 1.

3 Kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (EUT L 83, 22.3.2012, s. 1).

4 EFSA Journal, vol. 17(2019):10, artikelnr 5867.

BILAGA I

Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras på följande sätt:

a Del B2 ska ändras på följande sätt:

b I del C punkt 5 ska följande nya led v införas efter led u för E 626–635: Ribonukleotider:

c Del E ska ändras på följande sätt:

BILAGA II

Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras på följande sätt:

1 I posten för E 960, steviolglykosider, ska rubriken ersättas med följande:

2 Följande post ska införas efter posten för E 960: