EU-förordning

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1452 av den 1 september 2022 om godkännande av 3-etylcyklopentan-1,2-dion, 4-hydroxi-2,5-dimetylfuran-3(2H)-on, 4,5-dihydro-2-metylfuran-3(2H)-on, eugenol, 1-metoxi-4-(prop-1(trans)enyl)bensen, alfa-pentylkanelaldehyd, alfa-hexylkanelaldehyd och 2-acetylpyridin som fodertillsatser för vissa djurarter (Text av betydelse för EES)

CELEX: 32022R1452
Typ: EU-förordning
Datum: 20220901
EUT: L 228

Hänvisat till av

eurlex

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och

1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.

2 Ämnena 3-etylcyklopentan-1,2-dion, 4-hydroxi-2,5-dimetylfuran-3(2H)-on, 4,5-dihydro-2-metylfuran-3(2H)-on, eugenol, 1-metoxi-4-(prop-1(trans)enyl)bensen, alfa-pentylkanelaldehyd, alfa-hexylkanelaldehyd och 2-acetylpyridin har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Dessa ämnen infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.

3 Flera ansökningar om nya utvärderingar av ett preparat av 3-etylcyklopentan-1,2-dion, alfa-pentylkanelaldehyd, alfa-hexylkanelaldehyd och 2-acetylpyridin för alla djurarter, av eugenol och 1-metoxi-4-(prop-1(trans)enyl)bensen för alla djurarter utom fjäderfä och fisk och av 4-hydroxi-2,5-dimetylfuran-3(2H)-on och 4,5-dihydro-2-metylfuran-3(2H)-on för katter och hundar har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning.

4 Sökanden begärde att tillsatserna skulle införas i kategorin organoleptiska tillsatser och i den funktionella gruppen aromämnen. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

5 Sökanden begärde att tillsatserna skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av aromämnen för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av dessa tillsatser inte tillåtas i dricksvatten.

6 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 15 november 2011,13 juni 2012, 26 januari 2016, 19 oktober 2016 och 6 december 2016 att tillsatserna under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att de berörda ämnena är potentiellt farliga vid kontakt med huden och ögonen och vid exponering via luftvägarna. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen.

7 Livsmedelsmyndigheten konstaterade att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom tillsatserna används i livsmedel som aromämne och deras funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel. Den bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

8 Bedömningen av tillsatserna visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

9 Det bör fastställas vissa villkor för att möjliggöra bättre kontroll. Framför allt bör en rekommenderad halt anges på etiketten till fodertillsatsen. Om halten överskrids bör viss information anges på etiketten till förblandningar.

10 Det faktum att tillsatserna inte får användas som aromämnen i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.

11 Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av de berörda ämnena, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

12 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 – Godkännande

De ämnen i kategorin organoleptiska tillsatser och den funktionella gruppen aromämnen som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2 – Övergångsbestämmelser

1 De i bilagan angivna ämnena och de förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 22 mars 2023 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 22 september 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

2 Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 22 september 2023 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 22 september 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

3 Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 22 september 2024 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 22 september 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.

Artikel 3 – Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

2 Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

3 EFSA Journal, vol. 9(2011):12, artikelnr 2440.

4 EFSA Journal, vol. 10(2012):7, artikelnr 2786.

5 EFSA Journal, vol. 14(2016):2, artikelnr 4390.

6 EFSA Journal, vol. 14(2016):11, artikelnr 4618.

7 EFSA Journal, vol. 15(2017):2, artikelnr 4672.

BILAGA

mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

2b07057 | 3-Etylcyklopentan-1,2-dion | Tillsatsens sammansättning Preparat av 3-etylcyklopentan-1,2-dion Beskrivning av den aktiva substansen 3-Etylcyklopentan-1,2-dion Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: > 90 % Kemisk formel: C7H10O2 CAS-nr: 21835-01-8 FL-nr: 07.057 | Alla djurarter | – | – | – | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %: Djur som föds upp i marina vattenbrukssystem: 0,05 mg. Katter, hundar och djur som föds upp i landbaserade vattenbrukssystem: 5 mg/kg. Andra landlevande djurarter eller djurkategorier: 0,5 mg. 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 22 september 2032

Analysmetod Identifiering av tillsatsen i blandningar av aromämnen: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

2b13010 | 4-Hydroxi-2,5-dimetylfuran-3(2H)-on | Tillsatsens sammansättning 4-Hydroxi-2,5-dimetylfuran-3(2H)-on Beskrivning av den aktiva substansen 4-Hydroxi-2,5-dimetylfuran-3(2H)-on Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: 98 % Kemisk formel: C6H8O3 CAS-nr: 3658-77-3 FL-nr: 13.010 | Katter och hundar | – | – | – | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %: Katter och hundar: 5 mg. 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 22 september 2032

Analysmetod Identifiering av tillsatsen i blandningar av aromämnen: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

2b13042 | 4,5-Dihydro-2-metylfuran-3(2H)-on | Tillsatsens sammansättning 4,5-Dihydro-2-metylfuran-3(2H)-on Beskrivning av den aktiva substansen 4,5-Dihydro-2-metylfuran-3(2H)-on Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: 97 % Kemisk formel: C5H8O2 CAS-nr: 3188-00-9 FL-nr: 13.042 | Katter och hundar | – | – | – | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %: Katter och hundar: 5 mg. 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 22 september 2032

Analysmetod Identifiering av tillsatsen i blandningar av aromämnen: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

2b04003 | Eugenol | Tillsatsens sammansättning Eugenol Beskrivning av den aktiva substansen Eugenol Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: > 98 % Kemisk formel: C10H12O2 CAS-nr: 97-53-0 FL-nr: 04.003 | Alla djurarter utom fjäderfä och fisk | – | – | – | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %: Alla djurarter utom fjäderfä och fisk: 25 mg. 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 22 september 2032

Analysmetod Identifiering av tillsatsen i blandningar av aromämnen: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL) | – | – | –

mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

2b04010 | 1-Metoxi-4-(prop-1(trans)enyl)bensen | Tillsatsens sammansättning 1-Metoxi-4-(prop-1(trans)enyl)bensen Beskrivning av den aktiva substansen 1-Metoxi-4-(prop-1(trans)enyl)bensen Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: > 99 % Kemisk formel: C10H12O CAS-nr: 4180-23-8 FL-nr: 04.010 | Alla djurarter utom fjäderfä och fisk | – | – | – | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %: Alla djurarter utom fjäderfä och fisk: 25 mg. 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 22 september 2032

Analysmetod Identifiering av tillsatsen i blandningar av aromämnen: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

2b05040 | Alfa-Pentylkanelaldehyd | Tillsatsens sammansättning Alfa-Pentylkanelaldehyd Beskrivning av den aktiva substansen Alfa-Pentylkanelaldehyd Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: minst 97 % Kemisk formel: C14H18O CAS-nr: 122-40-7 FL-nr: 05.040 | Alla djurarter | – | – | – | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %: Djur som föds upp i marina vattenbrukssystem: 0,05 mg. Katter: 1 mg/kg. Hundar och djur som föds upp i landbaserade vattenbrukssystem: 5 mg/kg. Andra landlevande djurarter eller djurkategorier: 0,1 mg. 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 22 september 2032

Analysmetod Identifiering av tillsatsen i blandningar av aromämnen: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

2b05041 | Alfa-Hexylkanelaldehyd | Tillsatsens sammansättning Alfa-Hexylkanelaldehyd Beskrivning av den aktiva substansen Alfa-Hexylkanelaldehyd Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: 95 % Kemisk formel: C15H20O CAS-nr: 101-86-0 FL-nr: 05.041 | Alla djurarter | – | – | – | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %: Djur som föds upp i marina vattenbrukssystem: 0,05 mg. Katter: 1 mg/kg. Hundar och djur som föds upp i landbaserade vattenbrukssystem: 5 mg/kg. Andra landlevande djurarter eller djurkategorier: 0,1 mg. 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 22 september 2032

Analysmetod Identifiering av tillsatsen i blandningar av aromämnen: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

2b14038 | 2-Acetylpyridin | Tillsatsens sammansättning 2-Acetylpyridin Beskrivning av den aktiva substansen 2-Acetylpyridin Framställd genom kemisk syntes Renhetsgrad: > 97 % Kemisk formel: C7H7ON CAS-nr: 1122-62-9 FL-nr: 14.038 | Alla djurarter | – | – | – | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %: Marina djurarter: 0,05 mg. Andra djurarter eller djurkategorier: 0,5 mg. 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 22 september 2032

Analysmetod Identifiering av tillsatsen i blandningar av aromämnen: Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (GC-MS-RTL)

1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

3 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

5 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

7 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

9 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

11 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

13 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

15 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.