Kommissionens delegerade förordning (EU) 2024/370 av den 23 januari 2024 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2020/2184 genom fastställande av förfaranden för bedömning av överensstämmelse för produkter som kommer i kontakt med dricksvatten och regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som deltar i dessa förfaranden (Text av betydelse för EES)
Hänvisat till av
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2020/2184 av den 16 december 2020 om kvaliteten på dricksvatten, särskilt artikel 11.8, och
1 Enligt artikel 11 i direktiv (EU) 2020/2184 ska medlemsstaterna säkerställa att vissa material som kommer i kontakt med dricksvatten inte direkt eller indirekt äventyrar skyddet av människors hälsa, har en negativ inverkan på vattnets färg, lukt eller smak, främjar mikrobiell tillväxt eller läcker föroreningar till vattnet i högre grad än vad som är nödvändigt för det avsedda syftet med materialet.
2 För att säkerställa en enhetlig tillämpning av artikel 11 i direktiv (EU) 2020/2184 har minimikrav för hygien avseende material som kommer i kontakt med dricksvatten fastställts i kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/368.
3 Enligt artikel 11.8 i direktiv (EU) 2020/2184 ska kommissionen fastställa de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som ska vara tillämpliga på produkter som omfattas av den artikeln. Dessa förfaranden för bedömning av överensstämmelse kommer att tillämpas för att visa att produkterna uppfyller kraven i direktiv (EU) 2020/2184 och därigenom säkerställa att endast produkter som använder slutmaterial som godkänts i enlighet med direktiv (EU) 2020/2184 släpps ut på marknaden, i enlighet med artikel 11.7 i det direktivet.
4 För att säkerställa att informationen om produkternas överensstämmelse med de minimikrav för hygien som fastställs i artikel 11 i direktiv (EU) 2020/2184 tillhandahålls på ett enhetligt sätt för alla produkter bör den informationen tillhandahållas i form av en enda EU-försäkran om överensstämmelse. Genom att upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse bör tillverkaren, importören eller den behöriga representanten ta på sig ansvaret för att produkten uppfyller de minimikrav för hygien som fastställs i genomförandebeslut (EU) 2024/368.
5 Eftersom ackreditering är ett viktigt sätt att kontrollera kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse bör sådana organ ackrediteras av ett nationellt ackrediteringsorgan i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 för att kunna godkännas som ett anmält organ och tillåtas genomföra de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i denna förordning.
6 För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse måste krav fastställas för de anmälande myndigheter som deltar i bedömningen av anmälda organ. Det bör särskilt säkerställas att den anmälande myndigheten är objektiv och opartisk i sin verksamhet. De anmälande myndigheterna bör dessutom se till att den information som de erhåller behandlas konfidentiellt, men de bör kunna utbyta information om anmälda organ med nationella myndigheter, de anmälande myndigheterna i andra medlemsstater och kommissionen, för att säkerställa enhetlighet i bedömningen av överensstämmelse.
7 Med tanke på de resurser som krävs för att medlemsstaterna och organen för bedömning av överensstämmelse ska kunna inrätta den nödvändiga organisationen och för att säkerställa att organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven för anmälan, bör tillämpningen av denna förordning senareläggas. Detta är nödvändigt för att undvika en situation där alla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter måste behandlas samtidigt av de anmälda organen och för att säkerställa att de anmälda organen successivt kan bygga upp lämplig kapacitet för att utföra bedömningen av överensstämmelse för produkter. Tillämpningen av denna förordning bör därför senareläggas ytterligare för produkter som har befunnits överensstämma med nationella hygienkrav för produkter som kommer i kontakt med dricksvatten före dagen för denna förordnings ikraftträdande och för vilka det nationella intyget om överensstämmelse för produkten löper ut efter det datumet.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Definitioner
I denna förordning gäller följande definitioner:
1 material: ett fast, halvfast eller flytande material som används för tillverkning av en produkt och som är
2 slutmaterial: material som omfattas av testning och godkännande i enlighet med de testningskrav och godkännandekriterier som fastställs i genomförandebeslut (EU) 2024/368.
3 produkt: ett föremål som kommer i kontakt med dricksvatten, som är framställt av slutmaterial och som är avsett att släppas ut på marknaden.
4 monterad produkt: en produkt som består av två eller flera sammanfogade komponenter vilka fungerar som en hel enhet; produkten kan nedmonteras utan att komponenterna förstörs.
5 komponent: en identifierbar del av en monterad produkt som består av ett eller flera material.
6 provbit: ett representativt föremål för slutmaterialet som används för utförande av testning i enlighet med de förfaranden och metoder för testning som fastställs i genomförandebeslut (EU) 2024/368.
7 minimikrav för hygien: de hygienkrav som fastställs i genomförandebeslut (EU) 2024/368.
8 tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar produkter eller som låter utforma eller tillverka produkter och saluför dessa produkter i eget namn eller under eget varumärke eller som utformar och konstruerar produkter för eget bruk.
9 importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och som på unionsmarknaden tillhandahåller produkter från ett tredjeland.
10 behörig representant: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och som enligt skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i tillverkarens ställe utföra särskilda uppgifter.
11 bedömning av överensstämmelse: process där det visas att en produkt uppfyller minimikraven för hygien.
12 organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland annat testning, certifiering och inspektion.
13 anmält organ: ett organ för bedömning av överensstämmelse som anmälts i enlighet med artikel 5.
14 ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008.
15 nationellt ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008.
16 tillhandahållande på marknaden: leverans av en produkt för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis.
17 utsläppande på marknaden: det första tillhandahållandet av en produkt på unionsmarknaden.
18 reducerad testning: utförande av ett test där endast en del av de förfaranden och metoder för testning som fastställs i genomförandebeslut (EU) 2024/368 tillämpas på provbitar som har tagits av det anmälda organet under den inledande eller årliga inspektionen.
Artikel 2 – Förfaranden för bedömning av överensstämmelse
1 Om produkten kategoriseras i riskgrupp 1 eller 2 enligt genomförandebeslut (EU) 2024/368 eller, när det gäller en metallisk sammansättning, i produktgrupp A eller B i tabell 2 Produktgrupper för metalliska sammansättningar i bilaga II till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/365, ska bägge nedanstående förfaranden för överensstämmelse tillämpas:
a Modul B (EU-typkontroll) enligt bilaga II till Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG utförd av ett anmält organ med följande specifikationer:
b Modul D (Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen) enligt bilaga II till beslut nr 768/2008/EG med följande specifikationer:
2 Om produkten kategoriseras i riskgrupp 3 eller 4 enligt genomförandebeslut (EU) 2024/368 eller, när det gäller en metallisk sammansättning, i produktgrupp C eller D i tabell 2 Produktgrupper för metalliska sammansättningar i bilaga II till genomförandebeslut (EU) 2024/365, ska båda nedanstående förfaranden för överensstämmelse tillämpas:
a Modul B (EU-typkontroll) enligt bilaga II till beslut nr 768/2008/EG utförd av ett anmält organ och med följande specifikationer:
b Modul C (Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll) enligt bilaga II till beslut nr 768/2008/EG.
3 Om produkten är en monterad produkt ska det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse avgöras av den enskilda komponent som kategoriseras i högst riskgrupp (RG1 är den högsta riskgruppen, RG4 är den lägsta riskgruppen) enligt genomförandebeslut (EU) 2024/368 eller, när det gäller metalliska sammansättningar, produktgruppen i högst kategori i tabell 2 Produktgrupper för metalliska sammansättningar i bilaga II till genomförandebeslut (EU) 2024/365.
4 Det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse för tillverkning av en enskild komponent i en monterad produkt ska avgöras av riskgruppen för den enskilda komponenten enligt genomförandebeslut (EU) 2024/368 eller, när det gäller metalliska sammansättningar, produktgruppen för den enskilda komponenten i tabell 2 Produktgrupper för metalliska sammansättningar i bilaga II till genomförandebeslut (EU) 2024/365.
5 Om det förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i punkt 1 eller 2 har visat att en produkt uppfyller de tillämpliga minimikraven för hygien ska tillverkarna eller deras behöriga representanter upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse.
Artikel 3 – Anmälande myndigheter
1 Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att fastställa och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inbegripet överensstämmelse med artikel 5.
2 Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och övervakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.
3 Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning som avses i punkt 1 i denna artikel till ett organ som inte är offentligt, ska detta organ vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel 4. Dessutom ska det organet ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som uppstår i samband med dess verksamhet.
4 Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3.
Artikel 4 – Krav på de anmälande myndigheterna
1 En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse.
2 En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk.
3 En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen.
4 En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse och den får inte heller erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.
5 En anmälande myndighet ska säkerställa att den information som den erhåller behandlas konfidentiellt.
6 En anmälande myndighet ska förfoga över tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att korrekt kunna utföra sina uppgifter.
Artikel 5 – Krav avseende anmälda organ
1 Vad gäller anmälan ska organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla de krav som fastställs i denna artikel.
2 Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas i enlighet med nationell rätt och vara en juridisk person.
3 Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkarens, importörens eller den behöriga representantens organisation eller de produkter som organet bedömer.
4 Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska ackrediteras av ett nationellt ackrediteringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. Ackrediteringen ska baseras på internationell standard EN ISO/IEC 17065:2017. Ackrediteringsintyget ska intyga att organet för bedömning av överensstämmelse har kompetens att genomföra de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 2 i denna förordning.
5 Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra de uppgifter som ingår i bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som utformar, tillverkar, importerar levererar, köper, äger eller använder de produkter som bedöms och inte heller av den behöriga representanten för någon av dessa parter. Detta får inte hindra användning av produkter som är nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av produkter för personligt bruk.
6 Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömning av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet och med erforderlig teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från varje påtryckning och incitament, i synnerhet ekonomisk, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse, särskilt när det gäller personer eller grupper av personer som har ett intresse av resultaten av denna verksamhet.
7 Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter som ingår i bedömningen av överensstämmelse, som fastställs i artikel 2 för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar.
8 Den personal som ansvarar för att utföra de uppgifter som ingår i bedömningen av överensstämmelse ska ha
a fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts,
b tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de utför och befogenhet att utföra dessa bedömningar,
c tillräcklig kunskap och insikt om de minimikrav för hygien och motsvarande standarder som fastställs i genomförandebeslut (EU) 2024/368 och
d förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har utförts.
9 Det ska garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra de uppgifter som ingår i bedömningen av överensstämmelse är opartiska.
10 Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, såvida inte ansvaret åligger medlemsstaten enligt nationell rätt eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.
11 Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som den erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt artikel 2, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten bedrivs. Äganderättigheter ska skyddas.
12 Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras personal som ansvarar för att utföra de uppgifter som ingår i bedömningen av överensstämmelse känner till, relevant standardiseringsarbete.
Artikel 6 – Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ
1 Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömning av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterföretag ska det säkerställa att underentreprenören eller dotterföretaget uppfyller kraven i artikel 5 och informera den anmälande myndigheten om detta.
2 De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för underentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var de är etablerade.
3 Verksamhet kan läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till det.
4 De anmälda organen ska se till att den anmälande myndigheten har tillgång till de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som dessa har utfört i enlighet med artikel 2.
Artikel 7 – Ansökan om anmälan
1 Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.
2 Ansökan om anmälan ska åtföljas av följande:
a En beskrivning av bedömningen av överensstämmelse.
b En beskrivning av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse enligt artikel 2 som organet för bedömning av överensstämmelse anser sig ha kompetens för;
c Ackrediteringsintyg som utfärdats av nationella ackrediteringsorgan där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 5 och att dess dotterbolag eller underleverantörer uppfyller kraven i artikel 6.
Artikel 8 – Anmälningsförfarande
1 De anmälande myndigheterna ska endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 5.
2 De ska göra en anmälan till kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.
3 Anmälan ska innehålla fullständiga uppgifter om bedömningen av överensstämmelse och förfarandena för bedömning av överensstämmelse enligt artikel 2 samt de ackrediteringsintyg som avses i artikel 7.2 c.
4 Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om varken kommissionen eller de andra medlemsstaterna har gjort invändningar inom två veckor från anmälan.
5 Den anmälande myndigheten ska till kommissionen och de andra medlemsstaterna anmäla alla relevanta ändringar i anmälan.
Artikel 9 – Identifikationsnummer för och förteckningar över anmälda organ
1 Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer.
2 Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet för vilken de har anmälts.
Artikel 10 – Ändringar i anmälan
1 Om en anmälande myndighet har konstaterat eller informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 5 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten begränsa eller tillfälligt eller slutgiltigt återkalla anmälan, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.
2 I händelse av begränsning eller tillfällig eller slutlig återkallelse av anmälan, eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten, ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att det anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.
Artikel 11 – Ikraftträdande och tillämpning
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 31 december 2026.
För produkter som bedöms överensstämma med nationella hygienkrav för produkter som kommer i kontakt med dricksvatten och för vilka det nationella intyget om överensstämmelse fortfarande är giltigt den 31 december 2026 ska den tillämpas från och med den 31 december 2032.
1 EUT L 435, 23.12.2020, s. 1.
2 Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/368 av den 23 januari 2024 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2020/2184 vad gäller förfaranden och metoder för testning och godkännande av slutmaterial som används i produkter som kommer i kontakt med dricksvatten ( EUT L, 2024/368, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj).
3 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30).
4 Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/365 av den 23 januari 2024 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2020/2184 vad gäller metoder för testning och godkännande av utgångsämnen, sammansättningar och beståndsdelar som ska tas upp på de europeiska positivlistorna ( EUT L, 2024/365, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj).
5 Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, 13.8.2008, s. 82).
BILAGA
1 Produktnummer ... (entydig identifikation av produkten).
2 Tillverkarens namn och adress och, i tillämpliga fall, även namnet på och adressen till dess behöriga representant: ... ...
3 Denna EU-försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar: ...
4 Föremål för försäkran (identifiering av produkten så att den kan spåras), inklusive en färgbild som är tillräckligt tydlig för att möjliggöra identifiering av produkten: ...
5 Det föremål för försäkran som beskrivs i punkt 4 överensstämmer med
6 Hänvisningar till specifikationer avseende vilka överensstämmelsen försäkras: ...
7 Det anmälda organet ... (namn, nummer) har utfört ... (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyg ... (nummer).
8 Ytterligare information: ...
Undertecknat för:
(Ort och datum för utfärdande):
(namn, befattning) (namnteckning):