Kommissionens delegerade förordning (EU) 2024/1701 av den 11 mars 2024 om ändring av förordning (EG) nr 1234/2008 vad gäller granskningen av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, särskilt artikel 23b.2a,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, särskilt artikel 16a.3, och
1 Unionens regelverk för ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008. Mot bakgrund av de praktiska erfarenheterna från tillämpningen av den förordningen bör man se över dem för att fastställa ett enklare, tydligare och mer flexibelt regelverk, samtidigt som skyddet för folkhälsan upprätthålls.
2 De förfaranden som fastställs i förordning (EG) nr 1234/2008 bör därför anpassas utan att man avviker från de allmänna principer som dessa förfaranden är baserade på.
3 För att öka effektiviteten och minska den administrativa bördan för läkemedelsindustrin och för att bättre utnyttja de behöriga myndigheternas resurser bör det gällande regelverket förenklas och rationaliseras, så att samma standarder säkerställs för läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt.
4 För att ständigt ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och för att säkerställa rationaliserade förfaranden för ändringar kan klassificeringsriktlinjerna behöva uppdateras oftare på grundval av sådana rön. Läkemedelsmyndigheten bör därför lämna årliga rekommendationer om oförutsedda ändringar och eventuella uppdateringar som ska föras in i riktlinjerna och offentliggöras i den elektroniska versionen på kommissionens webbplats.
5 I vissa fall kan man redan göra en enda ansökan för flera ändringar. Praktiska erfarenheter och kunskaper från förfarandet för arbetsdelning har dock visat att sammanslagningarna av ändringar skulle kunna utvidgas för att möjliggöra större flexibilitet och öka harmoniseringen. Inlämning av en enda ansökan om ändringar av villkoren för fler än ett godkännande för försäljning (utvidgad sammanslagning av ändringar) bör därför införas för att göra det möjligt för innehavare av godkännanden för försäljning att inkludera sina rent nationella godkännanden för försäljning i utvidgade sammanslagningar av ändringar och att harmonisera sina rent nationella godkännanden för försäljning i olika medlemsstater.
6 Enligt förfarandet för arbetsdelning av ändringar är det redan nu möjligt att lämna in en enda ansökan om ändringar av villkoren för fler än ett godkännande för försäljning med samma innehavare. För att undvika dubbelarbete vid utvärderingen av ändringar bör det vara möjligt för behöriga myndigheter att handlägga alla tillämpliga ändringar inom förfarandet för arbetsdelning.
7 Den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och årtionden av erfarenhet av att tillverka biologiska läkemedel gör det möjligt att tillämpa en riskbaserad metod för kvalitetsändringar när det gäller dessa biologiska läkemedel. Det är därför lämpligt att anpassa metoden att som standard klassificera vissa av kvalitetsändringarna när det gäller biologiska läkemedel som större ändringar. Detta kommer att gälla alla biologiska läkemedel, inklusive läkemedel för avancerad terapi.
8 På grundval av erfarenheterna från covid-19-pandemin och de anpassningar man gjort av ändringssystemen för att säkerställa att vaccinerna fortsätter att vara verksamma genom att ändra deras sammansättning så att de skyddar mot stammar med nya eller flera varianter under pandemin eller i övrigt, bör liknande möjligheter att ändra sammansättningen införas för andra vacciner för att hantera ett hot mot folkhälsan.
9 Precis som när det gäller humanvaccin mot influensa bör uppdateringar av humanvaccin mot coronavirus rationaliseras utanför hot mot folkhälsan. Därför bör även granskningen av ändringar som avser ändring av de aktiva substanserna i samband med den årliga uppdateringen av ett humanvaccin mot coronavirus följa samma regler som influensavaccin när läkemedelsmyndigheten anser det nödvändigt för folkhälsan och med beaktande av globala strategier för uppdateringar av humanvaccin mot coronavirus.
10 Det är nödvändigt att ta hänsyn till den utveckling som sker till följd av arbetet på internationell nivå med att anpassa förvaltningen av läkemedlens livscykel, särskilt inom ramen för den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel. Detta kan stödjas genom användning av ytterligare regleringsverktyg, såsom protokoll för hantering av ändringar efter godkännandet.
11 Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/5 flyttades vissa centrala delar av det system för handläggning av ansökningar om ändringar som fastställdes i förordning (EG) nr 1234/2008 till direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Genom direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 ges kommissionen befogenhet att komplettera dessa centrala delar genom att fastställa ytterligare nödvändiga delar och anpassa systemet för handläggning av ansökningar om ändringar till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. För att undvika överlappning bör dessa delar strykas från förordning (EG) nr 1234/2008. Mot bakgrund av de ändringar som införts genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, där det föreskrivs att förordning (EG) nr 1234/2008 inte längre ska tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel, bör alla hänvisningar till veterinärmedicinska läkemedel strykas från förordning (EG) nr 1234/2008.
12 En övergångsperiod bör fastställas för att ge alla berörda parter, särskilt behöriga myndigheter i medlemsstaterna och läkemedelsindustrin, tid att anpassa sig till det nya regelverket.
13 Förordning (EG) nr 1234/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Ytterligare regleringsverktyg
Förordning (EG) nr 1234/2008 ska ändras på följande sätt:
1 Titeln ska ersättas med följande:
2 Artikel 1 ska ändras på följande sätt:
3 Artikel 2 ska ändras på följande sätt:
4 I artikel 3.3 ska led b ersättas med följande:
5 Artikel 4 ska ändras på följande sätt:
6 Artikel 5 ska ändras på följande sätt:
7 Följande artikel ska införas som artikel 6a:
8 I artikel 7.2 ska led a ersättas med följande:
9 Följande artikel ska införas som artikel 7a:
10 Rubriken till kapitel II ska ersättas med följande:
11 Artikel 8.1 ska ersättas med följande:
12 Artikel 10.2 ska ändras på följande sätt:
13 Artikel 13.1 och 13.2 ska ersättas med följande:
14 Artikel 13a.1 ska ersättas med följande:
15 Artikel 13c.2 ska ändras på följande sätt:
16 Artikel 14.1 ska ersättas med följande:
17 Artikel 16 ska ändras på följande sätt:
18 Artikel 17 ska ändras på följande sätt:
19 Artikel 18 ska ändras på följande sätt:
20 Artikel 20 ska ändras på följande sätt:
21 Artikel 21 ska ersättas med följande:
22 Artikel 22 ska ändras på följande sätt:
23 I artikel 23.1a ska led a ändras på följande sätt:
24 I artikel 23a ska följande rubrik införas:
25 I artikel 24.5 ska andra stycket ersättas med följande:
26 Artikel 26 ska utgå.
27 Bilagorna I, II och III ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.
28 Bilaga V ska ersättas med texten i bilaga II till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2025.
1 EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.
2 EUT L 136, 30.4.2004, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
3 Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 334, 12.12.2008, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj).
4 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/5 av den 11 december 2018 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning och direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 4, 7.1.2019, s. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/5/oj).
5 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj).
7 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2371 av den 23 november 2022 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 1082/2013/EU (EUT L 314, 6.12.2022, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).
BILAGA I
Bilagorna I, II och III till förordning (EG) nr 1234/2008 ska ändras på följande sätt:
1 Bilaga I ska ändras på följande sätt:
2 Bilaga II ska ändras på följande sätt:
3 Bilaga III ska ändras på följande sätt:
2 När det gäller parenteral administrering är det nödvändigt att skilja mellan intraarteriell, intravenös, intramuskulär, subkutan och övriga administreringsvägar.
BILAGA II
BILAGA V
Ändringar som rör ändring eller tillägg av terapeutiska indikationer.