Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2025/2456 av den 26 november 2025 om ändring av direktiv 2011/65/EU vad gäller omfördelning av vetenskapliga och tekniska uppgifter till Europeiska kemikaliemyndigheten (Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande,
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet, och
1 Kommissionens meddelande av den 11 december 2019 om den europeiska gröna given sätter upp som ett mål att säkerhetsbedömningar för kemikalier bör riktas in på en modell med ett ämne, en bedömning, och efterlyser mer transparenta och enkla riskbedömningsprocesser för att minska bördan på alla berörda parter, påskynda beslutsfattandet samt göra vetenskapliga beslut och yttranden mer samstämmiga och förutsägbara. För att det målet ska kunna uppnås drar kommissionen i sitt meddelande av den 14 oktober 2020, Kemikaliestrategi för hållbarhet – På väg mot en giftfri miljö, slutsatsen att en del av det vetenskapliga och tekniska arbete med kemikalier som utförs på unionsnivå enligt unionsrätten behöver omfördelas till de av unionens byråer som är mest lämpliga. Detta skulle förenkla den nuvarande ordningen, förbättra kvaliteten och samstämmigheten för säkerhetsbedömningar i hela unionsrätten samt säkerställa att befintliga resurser används mer effektivt. Detta tillvägagångssätt förväntas också främja kostnadseffektivitet och konkurrenskraft genom att förenkla regleringsförfarandena och minska den administrativa bördan, och på så sätt säkerställa att företagen kan anpassa sig effektivt till nya regelverk.
2 Det är nödvändigt att omfördela vissa vetenskapliga och tekniska uppgifter till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) så att processerna och nivåerna av vetenskaplig granskning och digitalisering anpassas till kemikaliemyndighetens nuvarande standarder och processer. Det är tillika nödvändigt att omfördela sådana uppgifter för att säkerställa en samstämmig standard för vetenskaplig kvalitet, transparens, sökbarhet i data samt interoperabilitet, i linje med modellen ett ämne, en bedömning. Dessutom kommer digitalisering och förenklade processer att minska dubbelarbete och administrativa förseningar, vilket kommer att ge betydande kostnadsbesparingar och effektivitetsvinster för både medlemsstaterna och de ekonomiska aktörerna.
3 Ändringen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU syftar till att utvidga uppgifterna, arbetsbördan och ansvarsområdena för kemikaliemyndighetens vetenskapliga kommittéer. För att tillhandahålla adekvat sakkunskap och stöd samt noggranna vetenskapliga bedömningar bör det säkerställas att de vetenskapliga kommittéernas resurser och styrning är lämpliga och stabila. I detta avseende är det lämpligt att föreskriva en översynsklausul för att säkerställa att kommissionen tar hänsyn till en eventuell framtida utveckling av lagstiftningen rörande styrningen av kemikaliemyndighetens vetenskapliga kommittéer för att vid behov göra en översyn av direktiv 2011/65/EU i enlighet med denna.
4 Direktiv 2011/65/EU innehåller två förfaranden som rör bedömningen av kemikalier: bedömning av ekonomiska aktörers ansökningar om beviljande, förnyelse eller tillbakadragande av ett undantag från begränsningarna av ämnen, och översyn av ämnen som ska läggas till i förteckningen över ämnen som omfattas av begränsningar. Det finns ett behov av att öka transparensen genom att fastställa detaljerade förfarandesteg för processen med att se över ämnen som potentiellt ska tas med i förteckningen över ämnen som omfattas av begränsningar.
5 Data och information som kemikaliemyndigheten innehar i samband med regleringsprocesserna enligt avdelningarna VII och VIII i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 kan med fördel utnyttjas i bedömningen av potentiella ämnesbegränsningar och för bedömning av ansökningar om undantag enligt direktiv 2011/65/EU. Etablerade strukturer och förfaranden kan göra det lättare att bygga på den befintliga kunskapsbasen, maximera synergier och på bästa sätt utnyttja den sakkunskap och de resurser som är tillgängliga.
6 För att säkerställa samstämmighet i bedömningen av ekonomiska aktörers ansökningar om beviljande, förnyelse eller tillbakadragande av ett undantag enligt artikel 5 i direktiv 2011/65/EU, och för att på bästa sätt utnyttja den kemikalierelaterade sakkunskap som finns, bör den tekniska bedömningen av om sådana ansökningar om undantag är motiverade utföras av kemikaliemyndigheten och dess kommittéer i nära samordning med kommissionen.
7 Den information som lämnas i den konfidentiella versionen av en ansökan om undantag bör bli föremål för en bedömning av kemikaliemyndigheten. En sådan bedömning bör vara förenlig med unionsrätten om konfidentiella data och skydd av personuppgifter, särskilt när det gäller de kriterier för spridning och konfidentialitet som fastställs i förordning (EG) nr 1907/2006.
8 De flesta ansökningar om undantag förväntas kräva sakkunskap från den kommitté för samhällsekonomisk analys som inrättats enligt förordning (EG) nr 1907/2006. Kommissionen bör samråda med medlemsstaternas företrädare när den antar riktlinjer för riskbedömningskommitténs deltagande.
9 För att säkerställa att begränsningsprocessen i direktiv 2011/65/EU är samstämmig med begränsningsprocesserna enligt andra rättsakter knutna till kemikalier, och i synnerhet med den process för ämnesbegränsning som fastställs i förordning (EG) nr 1907/2006, bör direktiv 2011/65/EU ändras i syfte att formellt ge kemikaliemyndigheten en roll i begränsningsprocessen. Mot bakgrund av erfarenhet från översyner av ämnen är det nödvändigt för kvaliteten på den tillhörande tekniska bedömningen, och för att möjliggöra synergier, att man använder sig av information och verktyg som används vid bedömningar av begränsning av kemikalier inom ramen för förordning (EG) nr 1907/2006.
10 Den förteckning över ämnen som omfattas av begränsningar som avses i direktiv 2011/65/EU bör regelbundet ses över för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa, miljön och konsumentsäkerheten. Det är lämpligt att sådana översyner äger rum minst vart fjärde år med beaktande av marknadsutvecklingen, den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, att medlemsstaterna kan lämna in dokumentation till förslag till begränsningar när som helst samt att övergripande begränsningsåtgärder kan inledas och antas enligt förordning (EG) nr 1907/2006, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1021 eller annan unionsrätt om hållbarhetskriterier för farliga ämnen och kemikalier.
11 Kemikaliemyndigheten kan utarbeta riktlinjer avseende den bilaga till direktiv 2011/65/EU som införs genom det här direktivet. Dessutom kan hänvisning i relevanta fall göras till de befintliga riktlinjerna avseende bilaga XV till förordning (EG) nr 1907/2006 vad gäller det särskilda syftet med direktiv 2011/65/EU och kriterierna i artikel 6.1 i det direktivet.
12 De två förfaranden som beskrivs i artikel 5 och 6 i direktiv 2011/65/EU är tillämpliga på unionsnivå. Nationella bestämmelser bör inte avvika från dessa artiklar.
13 För att säkerställa att detta direktiv är förenligt med eventuella framtida ändringar av förordning (EG) nr 1907/2006 och med andra framtida unionsrättsakter om hållbarhetskriterier för farliga ämnen och kemikalier, bör kommissionen bedöma om ytterligare ändringar av direktiv 2011/65/EU är nödvändiga för att ändra reglerna om anpassning av bilagorna till det direktivet till vetenskaplig och teknisk utveckling och reglerna om ändring av förteckningen över ämnen som omfattas av begränsningar i bilaga II till det direktivet. När så är lämpligt bör kommissionen föreslå ändringar av direktiv 2011/65/EU i framtida förslag om hållbarhetskriterier för farliga ämnen och kemikalier eller i andra framtida unionsrättsakter om hållbarhetskriterier för farliga ämnen och kemikalier.
14 För att ändra förfarandebestämmelser enligt direktiv 2011/65/EU är det nödvändigt att föreskriva en övergångsperiod på tjugo månader så att fördelning av resurser och anvisning av uppgifter till kemikaliemyndigheten kan ske på lämpligt sätt. Denna tidsram anses tillräcklig för att potentiella sökande eller medlemsstater ska kunna anpassa sig efter de ändrade förfarandestegen enligt det direktivet.
15 Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Ändringar av direktiv 2011/65/EU
Direktiv 2011/65/EU ska ändras på följande sätt:
1 Artikel 5 ska ändras på följande sätt:
2 Artikel 6 ska ändras på följande sätt:
3 Följande artiklar ska införas:
4 Artikel 20 ska ändras på följande sätt:
5 I artikel 24 ska följande punkt läggas till:
6 I bilaga V ska följande stycke läggas till:
7 Den text som anges i bilagan till det här direktivet ska läggas till som bilaga Va.
Artikel 2 – Tillämpning
Detta direktiv ska tillämpas från och med den 13 augusti 2027.
Artikel 3 – Ikraftträdande
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4 – Adressater
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
1 EUT C, C/2024/3381, 31.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/3381/oj.
2 Europaparlamentets ståndpunkt av den 21 oktober 2025 (ännu inte offentliggjord i Europeiska unionens officiella tidning) och rådets beslut av den 13 november 2025.
3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (EUT L 174, 1.7.2011, s. 88, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/65/oj).
4 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj).
5 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1021 av den 20 juni 2019 om långlivade organiska föroreningar (EUT L 169, 25.6.2019, s. 45, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1021/oj).
6 EUT L 123, 12.5.2016, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_interinstit/2016/512/oj.
BILAGA
BILAGA Va
Förslagen om översyn och ändring av förteckningen över ämnen som omfattas av begränsningar, eller en grupp liknande ämnen, i bilaga II ska innehålla åtminstone följande information:
1. Ämnets eller ämnenas identitet. 2. En exakt och tydlig formulering av införandet av den föreslagna begränsningen i bilaga II. 3. Referenser och vetenskapliga belägg för en sådan begränsning. 4. Information om användningen av ämnet eller gruppen av liknande ämnen i den elektriska och elektroniska utrustningen. 5. Information om skadlig inverkan och exponering, särskilt under hantering av avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk och elektronisk utrustning. 6. Information om möjliga substitut och andra alternativ samt deras tillgänglighet och tillförlitlighet. 7. Motivering till att en unionsövergripande begränsning ska betraktas som den lämpligaste åtgärden. 8. En samhällsekonomisk bedömning.