Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/1908 av den 24 september 2025 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen fluralaner med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17, och
1 I enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 ska kommissionen genom en förordning fastställa gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att användas i unionen i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning.
2 I kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.
3 Substansen fluralaner är upptagen i den förordningen som en tillåten substans för fjäderfä.
4 Den 24 april 2024 lämnade Farmacologia En Aquacultura Veterinaria FAV S.A., i enlighet med artikel 3 i förordning (EG) nr 470/2009, in en ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) om att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna resthalter för substansen fluralaner i laxfiskar och andra fiskar.
5 I enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska läkemedelsmyndigheten överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurart, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för en eller flera djurarter på en annan djurart.
6 Mot bakgrund av yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel rekommenderade läkemedelsmyndigheten den 12 februari 2025 att det fastställs MRL-värden för användning av fluralaner i laxfiskar, som ska gälla muskel och skinn i naturliga proportioner. Läkemedelsmyndigheten konstaterade att extrapoleringen av MRL-värden för fluralaner bör utvidgas till alla fiskar.
7 Med anledning av läkemedelsmyndighetens yttrande anser kommissionen att det bör fastställas rekommenderade MRL-värden för fluralaner i alla fiskar.
8 Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.
9 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 152, 16.6.2009, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj.
2 Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).
3 Yttrande från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel av den 12 februari 2025 om fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (EMA/CVMP/27344/2025).
BILAGA
I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska posten för substansen fluralaner ersättas med följande:
Farmakologiskt aktiv substans | Restmarkör | Djurslag | MRL | Målvävnader | Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009) | Terapeutisk klassificering
Fluralaner | Fluralaner | Fjäderfä | 65 μg/kg 650 μg/kg 650 μg/kg 420 μg/kg 1300 μg/kg | Muskel Skinn och fett i naturliga proportioner Lever Njure Ägg | Ingen uppgift | Antiparasitmedel/Medel mot ektoparasiter
Fluralaner | Fisk | 65 μg/kg | Muskel och skinn i naturliga proportioner