Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/93 av den 15 januari 2026 om godkännande av L-lysinsulfat framställt med Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982 som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
2 En ansökan om godkännande av L-lysinsulfat framställt med Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
3 Ansökan gäller godkännande av L-lysinsulfat framställt med Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982 som fodertillsats för användning i foder och i dricksvatten för alla djurarter, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin näringstillsatser och i den funktionella gruppen aminosyror, deras salter och analoger.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 18 mars 2025 att L-lysinsulfat framställt med Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982 är säkert för målarterna när det administreras via foder. Användningen av lysin i sig medför inte några säkerhetsrisker för målarterna, förutsatt att det används som tillskott till foder i lämpliga mängder. På grund av risken för näringsmässig obalans och av hygienskäl hyser livsmedelsmyndigheten dock betänkligheter när det gäller användningen av L-lysinsulfat i dricksvatten. Med tanke på tillsatsens naturligt höga sulfathalt anser livsmedelsmyndigheten att man vid användningen av tillsatsen noggrant bör ta hänsyn till den högsta tolerabla totalhalten av svavel vid beredningen av helfodret. Bidraget från svavel/sulfat i dricksvatten till det totala svavelintaget bör också beaktas. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att användningen av L-lysinsulfat framställt med Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982 i djurfoder är säker för konsumenterna och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade även att tillsatsen bör betraktas som irriterande för hud, ögon och luftvägar. Exponering för tillsatsen utgör en risk. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att ämnet är en effektiv källa till den essentiella aminosyran L-lysin för icke-idisslande djurarter, och för att tillskottet av L-lysin ska vara lika effektivt för idisslande som för icke-idisslande arter bör det skyddas mot nedbrytning i våmmen. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
5 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att L-lysinsulfat framställt med Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av ämnet som fodertillsats bör därför godkännas. Kommissionen anser att en säker användning av denna aminosyra i dricksvatten, med hänsyn till eventuella hygienrisker, bör anses omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 om fastställande av krav för foderhygien. Det är lämpligt att uppmärksamma användarna på att man bör ta hänsyn till intaget via fodret av alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna, i synnerhet när L-lysinsulfat tillsätts i dricksvattnet. När L-lysinsulfat framställt med Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982 ges till idisslare bör det skyddas mot nedbrytning i våmmen. Dessutom anser kommissionen att det bör fastställas en högsta halt för L-lysinsulfat framställt med Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982 på grund av att tillsatsens naturligt höga sulfathalt kan ha negativa effekter. Den bör fastställas till 10000 mg/kg helfoder, vilket ansågs vara säkert enligt livsmedelsmyndighetens yttrande av den 16 juni 2015, som offentliggjorts för ett annat L-lysinsulfat. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
6 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
Det ämne i kategorin näringstillsatser och den funktionella gruppen aminosyror, deras salter och analoger som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 EFSA Journal, vol. 23(2025):4, artikelnr e9346 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9346).
3 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 av den 12 januari 2005 om fastställande av krav för foderhygien (EUT L 35, 8.2.2005, s. 1, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2005/183/oj).
4 EFSA Journal, vol. 13(2015):7, artikelnr 4155 [22 s.] ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2015.4155).
BILAGA
Fodertillsatsens identifieringsnummer | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger
3c330 | L-Lysinsulfat | Tillsatsens sammansättning L-Lysinsulfat som innehåller minst 55 % L-lysin och högst 21 % sulfat Fast form Beskrivning av den aktiva substansen L-Lysinsulfat framställt med Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982 Kemisk formel: C12H28N4O4-O4S CAS-nr: 60343-69-3 Analysmetoder Identifiering av sulfat i fodertillsatsen: Europeiska farmakopén, monografi 20301 Bestämning av halten lysin i fodertillsatsen: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 Bestämning av halten lysin i förblandningar: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 Bestämning av halten lysin i foderblandningar: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS) – förordning (EG) nr 152/2009 Bestämning av halten lysin i dricksvatten: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS) | Alla djurarter | — | — | 10000 | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor, stabilitet vid värmebehandling och stabilitet i dricksvatten. 2. Tillsatsen får användas i dricksvatten. 3. Foderföretagare ska se till att L-lysinsulfat skyddas mot nedbrytning i våmmen när det ges till idisslare. 4. Vattenhalten ska anges på etiketten till tillsatsen. 5. Ange följande på tillsatsens och förblandningarnas etikett: Vid tillskott av L-lysinsulfat, särskilt via dricksvattnet, ska det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika näringsmässig obalans. 6. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 5 februari 2036
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
2 Kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder (EUT L 54, 26.2.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).