Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/94 av den 15 januari 2026 om ändring av förordning (EG) nr 378/2005 vad gäller referensprov, avgifter, utvärderingsrapporter och de nationella referenslaboratorierna (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 7.4 första stycket och artikel 21 tredje stycket,
efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och
1 I förordning (EG) nr 1831/2003 fastställs förfarandet för godkännande av utsläppande på marknaden och användning av fodertillsatser. Enligt förordningen ska den som söker godkännande av en fodertillsats eller av en ny användning av en fodertillsats lämna in en ansökan om godkännande till kommissionen i enlighet med den förordningen.
2 Enligt artikel 21 första stycket i förordning (EG) nr 1831/2003 ska gemenskapens referenslaboratorium (referenslaboratoriet) ha de skyldigheter och arbetsuppgifter som fastställs i bilaga II till den förordningen. I den bilagan fastställs att det referenslaboratorium som avses i artikel 21 i förordning (EG) nr 1831/2003 är kommissionens gemensamma forskningscentrum. Referenslaboratoriet kan biträdas av ett konsortium av nationella referenslaboratorier (konsortiet) och ansvarar för den övergripande samordningen av konsortiet.
3 I kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 fastställs tillämpningsföreskrifter för förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för referenslaboratoriet, inbegripet särskilda krav avseende de referensprov som ska ingå i ansökningar om godkännande, de avgifter som referenslaboratoriet ska ta ut av sökande och referenslaboratoriets framtagande av riktlinjer för de nationella referenslaboratorierna i konsortiet. I bilaga I till förordning (EG) nr 378/2005 fastställs kraven på de nationella referenslaboratorier som medverkar i det konsortium som biträder referenslaboratoriet i dess skyldigheter och arbetsuppgifter. I bilaga II till den förordningen förtecknas dessa nationella referenslaboratorier, och i bilaga IV till den förordningen fastställs satserna för de avgifter som referenslaboratoriet ska ta ut från sökande.
4 I artikel 3.4 i förordning (EG) nr 378/2005 fastställs undantag från kravet på att lämna referensprov för ansökningar. Dessa undantag gäller ansökningar om en ny användning av en fodertillsats om referensprov tidigare har lämnats till referenslaboratoriet för en annan användning för vilken fodertillsatsen godkänts, eller ansökningar om ändring av villkoren för ett befintligt godkännande om den föreslagna ändringen inte rör egenskaperna hos den fodertillsats som tidigare lämnats till referenslaboratoriet som referensprov av fodertillsatsen i fråga. I dessa fall är de referensprov som lämnats för tidigare ansökningar fortfarande i den form i vilken fodertillsatsen är avsedd att släppas ut på marknaden. Erfarenheten har visat att samma omständigheter råder när det gäller vissa ansökningar om förlängning av ett befintligt godkännande. Undantagen från kravet på att lämna referensprov bör därför utvidgas till att omfatta ansökningar om förlängning av ett befintligt godkännande, förutsatt att de referensprov som tidigare lämnats fortfarande motsvarar den form i vilken fodertillsatsen, för vilken förlängning av godkännande begärs, är avsedd att släppas ut på marknaden.
5 Undantagen från kravet på att lämna referensprov bör dock inte påverka sökandens skyldighet enligt artikel 3.3 i förordning (EG) nr 378/2005 att lämna nya referensprov för att ersätta de referensprov som gått ut, eller att lämna ytterligare referensprov om referenslaboratoriet begär det. Artikel 3.4 i förordning (EG) nr 378/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.
6 Enligt artikel 4 i förordning (EG) nr 378/2005 ska referenslaboratoriet ta ut avgifter från de sökande i enlighet med satserna i bilaga IV till den förordningen. Avgifterna fastställs enligt typen av ansökan om godkännande av fodertillsatser. För att ta hänsyn till kostnaderna för de eventuella ytterligare arbetsuppgifter som kan komma att utföras av referenslaboratoriet under godkännandeförfarandet bör referenslaboratoriet ha möjlighet att ta ut en tilläggsavgift och den sökande bör kunna invända mot denna avgift inom en viss tidsram. Artikel 4 i förordning (EG) nr 378/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.
7 Om den sökande invänder mot referenslaboratoriets meddelande om tilläggsavgift bör referenslaboratoriet i sin utvärderingsrapport till myndigheten i enlighet med artikel 5.1 i förordning (EG) nr 378/2005 ange vilka av dess skyldigheter och arbetsuppgifter som inte kunnat fullgöras. Artikel 5.2 i förordning (EG) nr 378/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.
8 I enlighet med artikel 5.4 i förordning (EG) nr 378/2005 är vissa ansökningar om en ny användning av en fodertillsats, om ändring av villkoren för ett befintligt godkännande eller om förlängning av ett befintligt godkännande undantagna från kravet på en utvärderingsrapport från referenslaboratoriet. Enligt artikel 5.4 andra stycket i förordning (EG) nr 378/2005 kan dock kommissionen, referenslaboratoriet eller myndigheten bedöma att en ny utvärdering av analysmetoderna är nödvändig på grundval av berättigade faktorer som är relevanta för ansökan. Av rättssäkerhetsskäl bör det klargöras att sådana faktorer kan inbegripa behovet av att anpassa analysmetoderna med hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och att eventuella relaterade effekter på beräkningen av satserna för avgifterna i förekommande fall bör beaktas. Artikel 5.4 andra stycket i förordning (EG) nr 378/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.
9 Enligt artikel 6.4 i förordning (EG) nr 378/2005 ska ändringar av förteckningen över nationella referenslaboratorier i bilaga II till den förordningen antas av kommissionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 22.2 i förordning (EG) nr 1831/2003. Detta förfarande tycks dock sakna den flexibilitet som krävs för att inom rimlig tid anpassa förteckningen till de ändringar som medlemsstaterna begär. Därtill kommer att referenslaboratoriet skulle vara bäst lämpat att offentliggöra och uppdatera förteckningen över dessa laboratorier, med tanke på dess ansvar för den övergripande samordningen av konsortiet. Mot bakgrund av detta bör informationen om vilka laboratorier som medlemsstaterna utser lämnas inte bara till kommissionen utan även direkt till referenslaboratoriet, så att referenslaboratoriet kan offentliggöra och uppdatera förteckningen över nationella referenslaboratorier. Förteckningen över nationella referenslaboratorier bör därför inte längre ingå i förordning (EG) nr 378/2005, och bilaga II till den förordningen bör utgå. Som en följd av detta bör hänvisningen i bilaga II till förordning (EG) nr 378/2005 till kommissionens gemensamma forskningscentrum, som fungerar som referenslaboratorium, införas i artikel 1 i den förordningen. Dessutom bör artikel 6 i förordning (EG) nr 378/2005 samt titeln och led a i bilaga I till den förordningen ändras i enlighet med detta.
10 Vidare bör det också klargöras i artikel 6 i förordning (EG) nr 378/2005 att förhållandena mellan medlemmarna i konsortiet och referenslaboratoriet bygger på överenskommelser snarare än avtal i egentlig mening.
11 Enligt artikel 9.2 i förordning (EG) nr 378/2005 ska varje nationellt referenslaboratorium årligen överlämna en uppskattning till referenslaboratoriet av hur många ansökningar det nationella referenslaboratoriet anser sig kunna vara föredragande laboratorium för under det berörda året. Enligt samma bestämmelse ska referenslaboratoriet varje år tillhandahålla alla nationella referenslaboratorier en sammanställning av dessa uppskattningar. Det verkar dock som om det skulle vara effektivare om de föredragande laboratorierna i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 378/2005 utsågs direkt av referenslaboratoriet genom dess pågående samråd med konsortiet utan formella årliga meddelanden från varje nationellt referenslaboratorium om dess administrativa kapacitet. Artikel 9.2 i förordning (EG) nr 378/2005 bör därför utgå, så att de onödiga administrativa bördorna minskas för både referenslaboratoriet och de nationella referenslaboratorierna.
12 Enligt artikel 12.2 i förordning (EG) nr 378/2005 ska referenslaboratoriet fastställa detaljerade riktlinjer för de laboratorier som medverkar i konsortiet och som biträder det i dess skyldigheter och arbetsuppgifter, inbegripet kriterier för att utse föredragande laboratorier. Erfarenheten har dock visat att det inte är nödvändigt att utarbeta sådana riktlinjer för att förhållandet mellan referenslaboratoriet och de nationella referenslaboratorierna ska vara välfungerande, eftersom de regelbundna samråd med konsortiet och andra initiativ som anordnas av referenslaboratoriet säkerställer att konsortiet fungerar väl, även när det gäller utseendet av föredragande laboratorier. Det bör därför inte vara obligatoriskt för referenslaboratoriet att fastställa detaljerade riktlinjer för nationella referenslaboratorier, och artikel 12.2 i förordning (EG) nr 378/2005 bör ändras i enlighet med detta.
13 Undantaget från kravet på att lämna referensprov i samband med ansökningar om förlängning av godkännanden enligt artikel 3.4 i förordning (EG) nr 378/2005 bör beaktas när avgifterna beräknas enligt typen av ansökan. Punkt 5 i bilaga IV till förordning (EG) nr 378/2005, under rubriken avseende satser enligt typ av ansökan om godkännande av fodertillsatser i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003, bör därför ändras i enlighet med detta.
14 För fullständighetens skull bör satserna för avgifter innefatta de fall då en ansökan om ändring av villkoren för ett befintligt godkännande eller en ansökan om förlängning av ett godkännande inte omfattas av undantagen från kravet på att lämna referensprov enligt artikel 3.4 i förordning (EG) nr 378/2005. Punkterna 4 och 5 i bilaga IV till den förordningen, under rubriken avseende satser enligt typ av ansökan om godkännande av fodertillsatser i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003, bör därför ändras i enlighet med detta.
15 Referenslaboratoriets första offentliggörande av förteckningen över nationella referenslaboratorier bör gälla från och med den dag då denna förordning träder i kraft för att säkerställa en smidig övergång till det nya förfarandet för utseende av dessa nationella referenslaboratorier.
16 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Syfte och tillämpningsområde
Förordning (EG) nr 378/2005 ska ändras på följande sätt:
1 Artikel 1 ska ersättas med följande:
2 Artikel 3.4 ska ändras på följande sätt:
3 I artikel 4 ska följande punkt läggas till som punkt 4:
4 I artikel 5.2 ska följande led läggas till som led aa:
5 I artikel 5.4 ska andra stycket ersättas med följande:
6 Artikel 6 ska ersättas med följande:
7 Artikel 9.2 ska utgå.
8 Artikel 12.2 ska ersättas med följande:
9 Bilaga I ska ändras på följande sätt:
10 Bilaga II ska utgå.
11 Bilaga IV ska ändras på följande sätt under rubriken Satser enligt typ av ansökan om godkännande av fodertillsatser i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003:
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).