Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/155 av den 23 januari 2026 om förlängning av godkännandet av ett preparat av Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 som fodertillsats för kor (innehavare av godkännandet: Volac International Ltd) och om upphävande av genomförandeförordning (EU) 2015/502 (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
2 Ett preparat av Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 godkändes för tio år som fodertillsats för mjölkkor genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/502.
3 En ansökan om förlängning av godkännandet av preparatet av Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 som fodertillsats för mjölkkor har lämnats i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin zootekniska tillsatser och den funktionella gruppen medel som stabiliserar tarmfloran. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 18 mars 2025 att preparatet av Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 under nuvarande godkända användningsvillkor är fortsatt säkert för mjölkkor, konsumenter och miljön. Den konstaterade också att preparatet av Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 inte är irriterande för hud eller ögon, men att den bör betraktas som potentiellt hud- och luftvägssensibiliserande, och att all exponering genom hud och luftvägar betraktas som en risk. Livsmedelsmyndigheten uppgav att ansökan om förlängning av godkännandet inte innehåller något förslag om ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga godkännandet som skulle påverka tillsatsernas effektivitet. Den angav därför att det inte finns något behov av att bedöma tillsatsernas effektivitet i samband med att godkännandet förlängs. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.
5 Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i bedömningen av analysmetoden för preparatet av Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 som fodertillsats i samband med de tidigare godkännandena är giltiga och tillämpliga på den aktuella ansökan. I enlighet med artikel 5.4 c i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 behövs därför ingen utvärderingsrapport från referenslaboratoriet.
6 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen. Dessa skyddsåtgärder bör inte påverka tillämpningen av andra krav i EU:s lagstiftning om arbetstagares säkerhet.
7 Till följd av förlängningen av godkännandet av preparatet av Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 som fodertillsats bör genomförandeförordning (EU) 2015/502 upphävas.
8 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Förlängning av godkännandet
Godkännandet av det preparat i kategorin zootekniska tillsatser och den funktionella gruppen medel som stabiliserar tarmfloran som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Upphävande
Genomförandeförordning (EU) 2015/502 ska upphöra att gälla.
Artikel 3 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/502 av den 24 mars 2015 om godkännande av ett preparat av Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 som fodertillsats för mjölkkor (innehavare av godkännandet: Micron Bio-System Ltd) (EUT L 79, 25.3.2015, s. 57, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/502/oj).
3 EFSA Journal, vol. 23(2025), artikelnr e9342, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9342.
4 Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
BILAGA
Fodertillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran
4b1871 | Volac International Ltd | Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 som innehåller minst 1 × 1010 CFU/g tillsats Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 Analysmetod Räkning: Ingjutningsmetod med agar med kloramfenikol, dextros och jästextrakt (CGYE) – EN 15789 Identifiering: Polymeraskedjereaktion (PCR) – (CEN/TS 15790) | Kor | — | 4,4 × 108 | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. Tillsatsen ska användas med en garanterad lägsta dos på 1 × 1010 CFU/djur/dag. 3. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd och hudskydd. | 15 februari 2036
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.