Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/164 av den 26 januari 2026 om förlängning av godkännandet av en vattenlösning av kolinklorid och ett preparat av kolinklorid som fodertillsatser för alla djurarter och om upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 795/2013 (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
2 Preparat av kolinklorid i fast och flytande form godkändes för tio år som fodertillsatser för alla djurarter genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 795/2013.
3 En ansökan om förlängning av godkännandet av kolinklorid i vattenlösning och av preparatet av kolinklorid har lämnats i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att tillsatserna införs i kategorin näringstillsatser och den funktionella gruppen vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 29 januari 2025 att sökanden hade lämnat belägg för att användningen av kolinklorid i foder är fortsatt säker för alla djurarter, konsumenter och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att den aktiva substansen kolinklorid bör betraktas som potentiellt hud- och luftvägssensibiliserande. All exponering genom hud eller luftvägar betraktas därför som en risk. Vattenlösningar med upp till 70 % kolinklorid anses inte vara irriterande för ögon, men det går inte att dra några slutsatser om huruvida mer koncentrerade former kan vara irriterande för ögon. Dessa slutsatser skulle i princip gälla alla preparat som framställs med den aktiva substansen. Livsmedelsmyndigheten uppgav att ansökan om förlängning av godkännandet inte innehåller något förslag om ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga godkännandet som skulle påverka tillsatsernas effektivitet. Den angav därför att det inte finns något behov av att bedöma tillsatsernas effektivitet i samband med att godkännandet förlängs. Den ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.
5 Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i bedömningen av analysmetoden för kolinklorid som fodertillsats i samband med det tidigare godkännandet är giltiga och tillämpliga på den aktuella ansökan. I enlighet med artikel 5.4 c i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 behövs därför ingen utvärderingsrapport från referenslaboratoriet.
6 Enligt genomförandeförordning (EU) nr 795/2013 får kolinklorid släppas ut på marknaden i form av preparat, men av misstag har sammansättningen av sådana preparat inte angetts i villkoren för godkännande. En mer exakt beskrivning av de preparat som innehåller kolinklorid bör tillhandahållas genom att man anger sammansättningen av de fodertillsatser som har godkänts som preparat. Ett annat identifieringsnummer bör också tilldelas för att göra åtskillnad mellan vattenlösningen och preparatet.
7 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att vattenlösningen av kolinklorid och preparatet av kolinklorid uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Godkännandet av tillsatserna bör därför förlängas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen. Dessa skyddsåtgärder bör inte påverka tillämpningen av andra krav i EU:s lagstiftning om arbetstagares säkerhet.
8 Till följd av förlängningen av godkännandet av vattenlösningen av kolinklorid och preparatet av kolinklorid bör genomförandeförordning (EU) nr 795/2013 upphävas.
9 Eftersom tillsatsernas identifieringsnummer har ändrats bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet.
10 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
Godkännandet av den vattenlösning och det preparat i kategorin näringstillsatser och den funktionella gruppen vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 795/2013
Genomförandeförordning (EU) nr 795/2013 ska upphöra att gälla.
Artikel 3 – Övergångsbestämmelser
1 Preparaten av kolinklorid, som har godkänts genom genomförandeförordning (EU) nr 795/2013, och förblandningar innehållande dessa preparat som har framställts och märkts före den 16 augusti 2026 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 16 februari 2026 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts.
2 Foderblandningar och foderråvaror som har framställts och märkts före den 16 februari 2027 enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 16 februari 2026 och som innehåller de fodertillsatser som avses i punkt 1, får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
3 Foderblandningar och foderråvaror som har framställts och märkts före den 16 februari 2028 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 16 februari 2026 och som innehåller de fodertillsatser som avses i punkt 1, får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.
Artikel 4 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 795/2013 av den 21 augusti 2013 om godkännande av kolinklorid som fodertillsats för alla djurarter (EUT L 224, 22.8.2013, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/795/oj).
3 EFSA Journal, vol. 23(2025), artikelnr e9264 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9264).
4 Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
BILAGA
Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt.
3a890i | Kolinklorid | Tillsatsens sammansättning Vattenlösning innehållande minst 74 % kolinklorid Beskrivning av den aktiva substansen Kolinklorid C5H14Cl·NO CAS-nr: 67-48-1 Fast form framställd genom kemisk syntes Renhetskriterier: minst 99 % (vattenfri form) 2-Kloretanol: högst 30 mg/kg Analysmetod Bestämning av halten kolinklorid i fodertillsatsen, förblandningar, foderblandningar och dricksvatten: Jonkromatografi med konduktivitetsdetektion (IC-CD) | Alla djurarter | – | – | – | 1. Tillsatsen får användas via dricksvatten. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor, stabilitet vid värmebehandling och stabilitet i dricksvatten. 3. Samtidig användning av kolinklorid i foder och dricksvatten ska inte vara tillåten. 4. Ange följande på märkningen av foder innehållande kolinklorid för fjäderfä och svin: Rekommendationen är att den tillsatta halten inte bör överstiga 1000 mg kolinklorid/kg helfoder för fjäderfä och svin. 5. Ange följande i bruksanvisningen till foder innehållande kolinklorid för fjäderfä och svin: Samtidig användning av dricksvatten med tillsatt kolinklorid ska inte vara tillåten. 6. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 16 februari 2036
Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: Vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt.
3a890ii | Kolinklorid | Tillsatsens sammansättning Preparat med minst 50 % kolinklorid Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Kolinklorid C5H14Cl·NO CAS-nr: 67-48-1 Fast form framställd genom kemisk syntes Renhetskriterier: minst 99 % (vattenfri form) 2-Kloretanol: högst 30 mg/kg Analysmetod Bestämning av halten kolinklorid i fodertillsatsen, förblandningar, foderblandningar och dricksvatten: Jonkromatografi med konduktivitetsdetektion (IC-CD) | Alla djurarter | – | – | – | 1. Tillsatsen får användas via dricksvatten. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor, stabilitet vid värmebehandling och stabilitet i dricksvatten. 3. Samtidig användning av kolinklorid i foder och dricksvatten ska inte vara tillåten. 4. Ange följande på märkningen av foder innehållande kolinklorid för fjäderfä och svin: Rekommendationen är att den tillsatta halten inte bör överstiga 1000 mg kolinklorid/kg helfoder för fjäderfä och svin. 5. Ange följande i bruksanvisningen till foder innehållande kolinklorid för fjäderfä och svin: Samtidig användning av dricksvatten med tillsatt kolinklorid ska inte vara tillåten. 6. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 16 februari 2036
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
3 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.