Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/178 av den 23 januari 2026 om godkännande av eukalyptustinktur från Eucalyptus globulus Labill. som fodertillsats för vissa djurarter (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artiklarna 9.2 och 10.5, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.
2 Ämnet eukalyptustinktur från Eucalyptus globulus Labill. har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Ämnet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.
3 En ansökan om godkännande av eukalyptustinktur från Eucalyptus globulus Labill. som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin organoleptiska tillsatser och i den funktionella gruppen aromämnen. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
4 Sökanden begärde att tillsatsen skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av aromämnen för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av denna tillsats inte tillåtas i dricksvatten.
5 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 18 april 2024 att eukalyptustinktur från Eucalyptus globulus Labill. inte innebär någon risk för kortlivade djur (djur avsedda för slakt) upp till vissa högsta koncentrationer som anges för varje art. Livsmedelsmyndigheten angav att inga slutsatser kunde dras för långlivade djur och avelsdjur i avsaknad av analytiska data om förekomsten av mono- eller diformylerade addukter av acylfloroglucinoler med terpener i tinkturen och i avsaknad av toxicitetsdata. Därtill konstaterade livsmedelsmyndigheten att eukalyptustinktur från Eucalyptus globulus Labill., när den används upp till de angivna högsta koncentrationerna för varje art, inte förväntas utgöra en säkerhetsrisk för konsumenter eller en risk för miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att eukalyptustinktur från Eucalyptus globulus Labill. bör betraktas som irriterande för hud och ögon samt som hud- och luftvägssensibiliserande. Dessutom konstaterade livsmedelsmyndigheten att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom blad från Eucalyptus globulus Labill. och preparat därav används i livsmedel som aromämnen och deras funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
6 Därefter drog sökanden tillbaka ansökan om godkännande av eukalyptustinktur från Eucalyptus globulus Labill. för alla djurarter och djurkategorier utom slaktkalkoner, slaktkycklingar och mindre vanligt förekommande fjäderfän avsedda för slakt, slaktsvin, slaktsvin av mindre vanligt förekommande arter av Suidae, slaktkalvar, får och getter avsedda för slakt, slaktboskap och andra idisslare avsedda för slakt, kameldjur avsedda för slakt, slaktkaniner, laxfiskar (förutom lekmogna fiskbestånd) och mindre vanligt förekommande fiskarter (förutom lekmogna fiskbestånd).
7 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att eukalyptustinktur från Eucalyptus globulus Labill. uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 vad gäller slaktkalkoner, slaktkycklingar och mindre vanligt förekommande fjäderfän avsedda för slakt, slaktsvin, slaktsvin av mindre vanligt förekommande arter av Suidae, slaktkalvar, får och getter avsedda för slakt, slaktboskap och andra idisslare avsedda för slakt, kameldjur avsedda för slakt, slaktkaniner, laxfiskar (förutom lekmogna fiskbestånd) och mindre vanligt förekommande fiskarter (förutom lekmogna fiskbestånd). Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
8 Kommissionen anser att förekomsten av ett ämne som inger betänkligheter, nämligen metyleugenol, kräver ett fastställande av en högsta halt av tillsatsen i helfoder, och att blandning av eukalyptustinktur från Eucalyptus globulus Labill. med andra växttillsatser är tillåten under förutsättning att halterna av metyleugenol i foderråvaror och foderblandningar är lägre än de halter som erhålls vid användning av en enda tillsats vid den högsta eller rekommenderade halten för den berörda djurarten eller djurkategorin. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
9 Enligt artikel 10.5 i förordning (EG) nr 1831/2003 ska kommissionen anta en förordning om att kräva tillbakadragande från marknaden av fodertillsatser för vilka inga ansökningar har lämnats in inom den tidsfrist som anges i artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003. På samma sätt bör en förordning antas om fodertillsatser för vilka en ansökan har lämnats in men därefter dragits tillbaka.
10 När det gäller fodertillsatser för vilka en ansökan har dragits tillbaka för vissa djurarter eller djurkategorier bör tillbakadragandet från marknaden endast avse dessa djurarter eller djurkategorier.
11 Eukalyptustinktur från Eucalyptus globulus Labill. bör därför dras tillbaka från marknaden för de djurarter och djurkategorier som inte omfattas av det godkännande som beviljas genom denna förordning.
12 Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av det berörda ämnet, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
13 Om fodertillsatsen dras tillbaka från marknaden bör en övergångsperiod medges inom vilken befintliga lager av tillsatsen, förblandningar, foderråvaror och foderblandningar som har framställts med den tillsatsen får användas även med hänsyn till de djurarter och djurkategorier som inte omfattas av det godkännande som beviljas genom denna förordning så att de berörda parterna kan anpassa sig till skyldigheten att dra tillbaka dessa produkter från marknaden.
14 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
Det ämne i kategorin organoleptiska tillsatser och den funktionella gruppen aromämnen som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Tillbakadragande från marknaden
Fodertillsatsen eukalyptustinktur från Eucalyptus globulus Labill., som godkänts enligt direktiv 70/524/EEG, ska dras tillbaka från marknaden för andra djurarter och djurkategorier än de som anges i bilagan.
Artikel 3 – Övergångsbestämmelser med avseende på godkännandet
1 Fodertillsatsen eukalyptustinktur från Eucalyptus globulus Labill., som godkänts enligt direktiv 70/524/EEG, och förblandningar innehållande denna tillsats som är avsedda för slaktkalkoner, slaktkycklingar och mindre vanligt förekommande fjäderfän avsedda för slakt, slaktsvin, slaktsvin av mindre vanligt förekommande arter av Suidae, slaktkalvar, får och getter avsedda för slakt, slaktboskap och andra idisslare avsedda för slakt, kameldjur avsedda för slakt, slaktkaniner, laxfiskar (förutom lekmogna fiskbestånd) och mindre vanligt förekommande fiskarter (förutom lekmogna fiskbestånd) och som har framställts och märkts innan den 15 augusti 2026 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades innan den 15 februari 2026 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts.
2 Foderblandningar och foderråvaror som har framställts och märkts innan den 15 februari 2027 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades innan den 15 februari 2026 och som innehåller den fodertillsats som avses i punkt 1, samt som är avsedda för slaktkalkoner, slaktkycklingar och mindre vanligt förekommande fjäderfän avsedda för slakt, slaktsvin, slaktsvin av mindre vanligt förekommande arter av Suidae, slaktkalvar, får och getter avsedda för slakt, slaktboskap och andra idisslare avsedda för slakt, kameldjur avsedda för slakt, slaktkaniner, laxfiskar (förutom lekmogna fiskbestånd) och mindre vanligt förekommande fiskarter (förutom lekmogna fiskbestånd), får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts.
Artikel 4 – Övergångsbestämmelser med avseende på tillbakadragande från marknaden
1 Befintliga lager av fodertillsatsen eukalyptustinktur från Eucalyptus globulus Labill. får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas med avseende på andra djurarter och djurkategorier än de som anges i bilagan till och med den 15 februari 2027.
2 Förblandningar som har framställts med den fodertillsats som avses i punkt 1 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas med avseende på andra djurarter och djurkategorier än de som anges i bilagan till och med den 15 maj 2027.
3 Foderblandningar och foderråvaror som har framställts med den fodertillsats som avses i punkt 1 eller med de förblandningar som avses i punkt 2 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas med avseende på andra djurarter och djurkategorier än de som anges i bilagan till och med den 15 februari 2028.
Artikel 5 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
3 EFSA Journal, vol. 22(2024):5, artikelnr e8801 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8801).
BILAGA
Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.
2b185-t | Eucalyptustinktur | Tillsatsens sammansättning Tinktur från bladen av Eucalyptus globulus Labill. Flytande form Beskrivning av den aktiva substansen Eucalyptustinktur: Tinktur enligt Europarådets definition som framställs av torkade blad av Eucalyptus globulus Labill. genom extraktion med en vattten-/etanolblandning, pressning och filtrering CoE-nr: 185 Specifikationer Torrsubstans: 1,77–1,98 % Fenolföreningar totalt: ≤ 0,491 % Gallsyra: ≤ 0,303 % Ellagsyra: ≤ 0,018 % Flavonoider: ≤ 0,032 % 1,8-Cineol (eukalyptol): ≤ 0,0036 % Metyleugenol: ≤ 0,00012 % Analysmetod Beskrivning av fodertillsatsen: Spektrometri för bestämning av den totala halten polyfenoler och flavonoider Gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) för bestämning av halten 1,8-cineol (fytokemisk markör) Tunnskiktskromatografi (HPTLC) för bestämning av halten gallsyra (fytokemisk markör) | Slaktkalkoner | – | – | 5 | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Blandning av eucalyptustinktur med andra växttillsatser är tillåten under förutsättning att halterna av metyleugenol i foderråvaror och foderblandningar är lägre än de halter som erhålls vid användning av en enda tillsats vid den högsta eller rekommenderade halten för den berörda djurarten eller djurkategorin. 4. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 15 februari 2036
Slaktkycklingar och mindre vanligt förekommande fjäderfän avsedda för slakt | – | – | 4
Slaktsvin | – | – | 7
Slaktsvin av mindre vanligt förekommande Suidae | – | – | 6
Slaktkalvar | 6 månader | – | 16
Får och getter avsedda för slakt | – | – | 14
Slaktboskap, andra idisslare avsedda för slakt utom får, getter och kalvar avsedda för slakt upp till 6 månaders ålder, samt kameldjur avsedda för slakt | – | – | 14
Slaktkaniner | – | – | 6
Laxfiskar och mindre vanligt förekommande fiskarter förutom lekmogna fiskbestånd | – | – | 15
1 Natural sources of flavourings – Report No 2 (2007).
2 Uttryckt som gallsyraekvivalenter (GAE).
3 Uttryckt som quercetinekvivalenter.
4 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.