Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/356 av den 18 februari 2026 om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Bacillus subtilis LMG S-15136 som fodertillsats för dräktiga suggor (innehavare av godkännandet: Puratos NV) (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
2 En ansökan om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Bacillus subtilis LMG S-15136 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
3 Ansökan gäller godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Bacillus subtilis LMG S-15136 som fodertillsats för dräktiga suggor, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin zootekniska tillsatser och i den funktionella gruppen smältbarhetsförbättrande medel.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 25 juni 2025 att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Bacillus subtilis LMG S-15136 under föreslagna användningsvillkor är säkert för dräktiga suggor, konsumenterna och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att båda formerna, fast och flytande, av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Bacillus subtilis LMG S-15136 anses vara irriterande för hud och ögon samt luftvägssensibiliserande, och att all exponering för preparatet anses utgöra en risk. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Bacillus subtilis LMG S-15136 kan vara effektivt som zooteknisk tillsats för dräktiga suggor vid 10 IU/kg helfoder. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.
5 Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i en tidigare bedömning avseende en annan ansökan om godkännande av samma tillsats, som bekräftades av livsmedelsmyndigheten i dess yttrande av den 13 juli 2016, är giltiga och tillämpliga på den aktuella ansökan. I enlighet med artikel 5.4 a i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 behövdes därför ingen utvärderingsrapport från referenslaboratoriet.
6 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Bacillus subtilis LMG S-15136 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av preparatet bör därför godkännas för dräktiga suggor. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
7 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
Det preparat i kategorin zootekniska tillsatser och den funktionella gruppen smältbarhetsförbättrande medel som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 EFSA Journal, vol. 23(2025), artikelnr e9552 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9552).
3 EFSA Journal, vol. 14(2016):9, artikelnr 4562 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4562).
4 Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
BILAGA
Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel
4a1606i | Puratos NV | Endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) | Tillsatsens sammansättning Preparat av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt med Bacillus subtilis LMG S-15136, med en minsta aktivitet på 400 IU/g Fast och flytande form Beskrivning av den aktiva substansen Endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt med Bacillus subtilis LMG S-15136 Analysmetod Bestämning av xylanasaktivitet i fodertillsatsen: Kolorimetrisk metod som mäter den mängd reducerande sockerarter som xylanas frisätter från björkxylansubstrat i närvaro av 3,5-dinitrosalicylsyra (DNS) Bestämning av xylanasaktivitet i förblandningar och foderblandningar: Kolorimetrisk metod som mäter den mängd vattenlösligt färgämne som xylanas frisätter från vetearabinoxylansubstrat tvärbundna med azurin | Dräktiga suggor | — | 10 IU | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd, hudskydd och ögonskydd. | 11 mars 2036
1 1 IU motsvarar den mängd enzym som per minut frisätter 1 mikromol reducerande sockerarter (xylosekvivalenter) från björkxylan vid pH 4,5 och 30 °C.
2 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.