Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/367 av den 19 februari 2026 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2019/2030 vad gäller administrativa ändringar av unionsgodkännandet av biocidproduktfamiljen PAL IPA PRODUCT FAMILY (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 50.2, och
1 Den 29 november 2019 beviljades Pal Hygiene Products Limited, genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/2030, ett unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen Pal IPA Product Family med registreringsnummer EU-0020463-0000. I bilagan till den genomförandeförordningen finns sammanfattningen av produktens egenskaper för biocidproduktfamiljen.
2 Den 17 oktober 2024 lämnade Pal Hygiene Products Limited i enlighet med artikel 11.1 kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 in en anmälan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om administrativa ändringar av unionsgodkännandet av biocidproduktfamiljen PAL IPA PRODUCT FAMILY, enligt avdelning 1 i bilagan till den genomförandeförordningen. Anmälan registrerades med ärendenummer BC-KT100508-25 i registret över biocidprodukter. De anmälda föreslagna ändringarna av godkännandet gäller tillägg av handelsnamn och en ändring av adressen när det gäller biocidproduktens tillverkningsort och tillverkare.
3 Den 11 november 2024 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande till kommissionen, i enlighet med artikel 11.3 i genomförandeförordning (EU) nr 354/2013, om de anmälda administrativa ändringarna av unionsgodkännandet av biocidproduktfamiljen PAL IPA PRODUCT FAMILY, tillsammans med en reviderad sammanfattning av produktens egenskaper. I yttrandet konstaterade kemikaliemyndigheten att de föreslagna ändringarna är administrativa ändringar enligt artikel 50.3 a i förordning (EU) nr 528/2012 och enligt avdelning 1 avsnitt 1 i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 354/2013, och att villkoren i artikel 19 i förordning (EU) nr 528/2012 fortfarande är uppfyllda efter det att ändringarna genomförts.
4 Den 11 november 2024 översände kemikaliemyndigheten, i enlighet med artikel 11.6 i genomförandeförordning (EU) nr 354/2013, till kommissionen en reviderad sammanfattning av produktens egenskaper för unionsgodkännandet av biocidproduktfamiljen PAL IPA PRODUCT FAMILY på unionens alla officiella språk; denna omfattar alla de administrativa ändringar som innehavaren ansökt om.
5 Kommissionen instämmer i kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att unionsgodkännandet av biocidproduktfamiljen PAL IPA PRODUCT FAMILY bör ändras så att de administrativa ändringar som Pal Hygiene Products Limited ansökt om införs.
6 Med undantag för de föreslagna administrativa ändringarna förblir all övrig information oförändrad i sammanfattningen av produktens egenskaper för PAL IPA PRODUCT FAMILY enligt bilagan till genomförandeförordning (EU) 2019/2030.
7 För att öka tydligheten och underlätta användarnas och de berörda parternas tillgång till den konsoliderade versionen av sammanfattningen av produktens egenskaper som kemikaliemyndigheten offentliggör bör bilagan till genomförandeförordning (EU) 2019/2030 ersättas i sin helhet. På grund av en ändring i februari 2024 av formatet för att ta fram sammanfattningen av produktens egenskaper i registret över biocidprodukter bör sammanfattningen av produktens egenskaper i den bilagan också innehålla vissa mindre redaktionella ändringar och ändringar av utformningen.
8 Genomförandeförordning (EU) 2019/2030 bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2019/2030 ska ersättas med texten i bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/2030 av den 29 november 2019 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Pal IPA Product Family, (EUT L 313, 4.12.2019, s. 51 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/2030/oj).
3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 av den 18 april 2013 om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 109, 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
4 Kemikaliemyndighetens yttrande av den 11 november 2024 om en administrativ ändring av unionsgodkännandet av biocidproduktfamiljen PAL IPA PRODUCT FAMILY (UAD-C-1775477-16-00/F) https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
BILAGA
Pal IPA Product Family
Produkttyp(er)
PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
PT04: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
Godkännandenummer EU-0020463-0000
R4BP-tillgångsnummer EU-0020463-0000
DEL I FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN
1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1 Familjenamn
Namn | Pal IPA Product Family
1.2 Produkttyp(er)
Produkttyp(er) | PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur PT04: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
1.3 Innehavare av godkännande
Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet | Namn | Pal Hygiene Products Limited
Adress | Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park K32 NY57 Balbriggan IE
Godkännandenummer | EU-0020463-0000
R4BP-tillgångsnummer | EU-0020463-0000
Datum för godkännande | 24.12.2019
Utgångsdatum för godkännande | 30.11.2029
1.4 Produktens tillverkare
Tillverkarens namn | Pal International Limited
Tillverkarens adress | Unit 3 Mountpark, Victoria Road, Ellistown LE67 1FA Coalville, Leicestershire Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland
Tillverkningsställenas belägenhet | Pal International Limited site 1 Unit 3 Mountpark, Victoria Road, Ellistown LE67 1FA Coalville, Leicestershire Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland
1.5 Tillverkare av det verksamma ämnet
Verksamt ämne | 2-propanol
Tillverkarens namn | Brenntag GmbH
Tillverkarens adress | Messeallee 11 45131 Essen Tyskland
Tillverkningsställenas belägenhet | Brenntag GmbH site 1 Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway 70897 Baton Rouge, Louisiana USA
Verksamt ämne | 2-propanol
Tillverkarens namn | Brenntag GmbH
Tillverkarens adress | Messeallee 11 45131 Essen Tyskland
Tillverkningsställenas belägenhet | Brenntag GmbH site 1 Haven 3222, Vondelingenweg 601 3196 KK Vondelingenplaat Nederländerna
2. PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning
Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%)
2-propanol | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9–62,9 viktprocent
2.2 Typ(er) av formuleringar
Typ(er) av formulering | AL (någon annan vätska) – RTU-servett
DEL II ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC
1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1 Meta-SPC 1 identitetsbeteckning
Identitetsbeteckning | Meta SPC: Meta SPC 1 – Pal IPA Product Family Wipes
1.2 Tillägg till godkännandenummer
Nummer | 1-1
1.3 Produkttyp(er)
Produkttyp(er) | PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur PT04: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 1
2.1 Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1
Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%)
2-propanol | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9–62,9 viktprocent
2.2 Typ(er) av formulering av meta-SPC 1
Typ(er) av formulering | AL (någon annan vätska) – RTU-servett
3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1
Faroangivelser | H225: Mycket brandfarlig vätska och ånga. H319: Orsakar allvarlig ögonirritation. H336: Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. EUH066: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.
Skyddsangivelser | P101: Ha förpackningen eller etiketten till hands om du måste söka läkarvård. P102: Förvaras oåtkomligt för barn. P210: Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. Rökning förbjuden. P233: Behållaren ska vara väl tillsluten. P261: Undvik att inandas ångor. P264: Tvätta händerna grundligt efter användning. P271: Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen. P280: Använd ögonskydd. P303+P361+P353: VID HUDKONTAKT (även håret): Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten [eller duscha]. P304+P340: VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. P305+P351+P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P312: Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRAL. P337+P313: Vid bestående ögonirritation: Sök läkarhjälp. P370+P378: Vid brand: Släck med alkoholbeständigt skum. P403+P235: Förvaras på väl ventilerad plats. Förvaras svalt. P405: Förvaras inlåst. P501: innehållet lämnas/behållaren i enlighet med lokala bestämmelser.
4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC
4.1 Användningsbeskrivning
Produkttyp | PT02: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur PT04: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant | -
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Vetenskapligt namn: Bacteria Svenskt namn: Bacteria Utvecklingsstadium: - Vetenskapligt namn: Yeast Svenskt namn: Yeast Utvecklingsstadium: - Vetenskapligt namn: Mycobacteriaceae Svenskt namn: Mycobacteria Utvecklingsstadium: -
Användningsområde(n) | Inomhusanvändning Inomhusdesinfektionsmedel för användning mot bakterier, mykobakterier och jäst på hårda, icke-porösa ytor i renrum för bioteknik, läkemedel, tillverkning av icke-invasiva medicintekniska produkter, hälsovårdsindustrier och andra kritiska tillämpningar inom livsvetenskap, samt industriella livsmedel och foderberedningsområden
Appliceringsmetod(er) | Metod: Avtorkning Detaljerad beskrivning: -
Dosering(ar) och frekvens | Dosering: - Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: 1 minut kontakttid för bakterier 1 minut kontakttid för mykobakterier 3 minuters kontakttid för jäst
Användarkategori(er) | Yrkesfolk
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | Impregnerade 100% polypropylenservetter i: HDPE (högdensitets polyeten) -behållare med PP (polypropylen) -lock – 150 servetter (0,5 l), 200 servetter (2 l), 240 servetter (2 l) PP-behållare med PP-lock – 500 servetter (8 l), 1000 servetter (8 l), 1500 servetter (8 l) Impregnerade 100% polyesterservetter: Plastförpackning av lamineringsfolie plomberad med PET/PE (polyester/polyeten) – 25, 50 eller 100 servetter Aluminiumfolie 1 servett
4.1.1 Bruksanvisning specifik för denna användning
Se avsnitt 5.1
4.1.2 Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se avsnitt 5.2
4.1.3 Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se avsnitt 5.3
4.1.4 Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se avsnitt 5.4
4.1.5 Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se avsnitt 5.5
5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 1
5.1 Bruksanvisning
Använd inte på ytor som är känsliga för alkohol.
Lämplig användningstemperatur (10–20 °C)
För smutsiga ytor, rengör ytan noga före applicering
1 Följ de överenskomna riktlinjerna för riskbedömning vid användning av personlig skyddsutrustning (PSU).
2 Välj dispensertyp och veckla ut servetterna.
3 Torka ytan i en S-rörelse från rent till smutsigt. Använd servetten utvecklad, inte hopskrynklad. Använd inte samma servett två gånger på samma yta.
4 Använd ny servett om den blir smutsig eller torr.
5 Se till att blötlägg ytorna helt.
6 Använda våtservetter måste kastas I en försluten behållare.
7 Låt ytan torka före användning.
5.2 Riskbegränsande åtgärder
Tvätta händer och exponerad hud innan måltider och efter användning.
Undvik kontakt med ögonen.
Vid desinficering i offentliga områden bör andra människor inte släppas in förrän rummet blivit ordentligt ventilerat.
5.3 En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
Kontakt med ögon: OM KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går latt. Fortsatt att skolja. Vid bestående ögonirritation: Sök läkarhjälp.
5.4 Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
Innehållet och behållaren lämnas i enlighet med lokala krav.
Spola inte ner servetterna i toaletten. Blötlägg inte.
Kvarvarande alkohol ska tömmas innan behållaren slängs.
Kasta använda våtservetter i lämplig avfallsbehållare enligt överenskomna lokala riktlinjer.
5.5 Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Förvara svalt, torrt och välventilerat i originalförpackning.
Behållaren ska vara väl tillsluten.
Hållbarhet: 2 år
6. ANNAN INFORMATION
Polypropylen- eller polyesterservetter, 20–45 g/m2, innehåller 1,7–7,5 ml produkt (0,93–4,12 g 2-propanol)
Produkten innehåller 2-propanol (CAS-nr 67-63-0) för vilket ett europeiskt referensvärde på 129,28 mg/m3 för den professionella användaren överenskommits och användes för riskbedömningen av produkten.
7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1
7.1 Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
Handelsnamn | Sirafan Alco Wipes | Marknadsområde: EU
Alcodes GF maxi wipes | Marknadsområde: EU
Medipal Alcohol Disinfectant Wipes | Marknadsområde: EU
Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes | Marknadsområde: EU
Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes | Marknadsområde: EU
Godkännandenummer | EU-0020463-0001 1-1
Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%)
2-propanol | Verksamt ämne | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9 viktprocent