Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/386 av den 20 februari 2026 om godkännande för utsläppande på marknaden av avfettat rapspulver som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001, särskilt artikel 12.1, och
1 Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.
2 I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
3 Den 19 augusti 2022 ansökte företaget NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut proteinfiberkoncentrat av raps på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att proteinfiberkoncentrat av raps skulle få användas som en livsmedelsingrediens i ett antal livsmedelsprodukter för befolkningen i allmänhet, i livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 för befolkningen i allmänhet från 10 år, och i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG för befolkningen i allmänhet från 10 år.
4 När det gäller villkoren för användning av det nya livsmedlet i kosttillskott föreslog sökanden ursprungligen en övre intagsgräns på 30 g/dag men samtyckte därefter till att sänka den till 10 g/dag eftersom ämnet är en källa till icke-digererbara kolhydrater.
5 Den 19 augusti 2022 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade vetenskapliga studier och data som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt produktionsprocessen (faroanalys och kritiska styrpunkter, data om analysrapporter, tillverkningsprocessens stadier, intyg om god tillverkningssed), uppgifter om sammansättningen (analys av protein, fett, aska, fukt och fibrer, aminosyror, glukosinolater, tungmetaller, bekämpningsmedel, fytat, erukasyra, kostfiber totalt, högmolekylära olösliga kostfibrer, högmolekylära lösliga kostfibrer, lågmolekylära lösliga kostfibrer, NDF (neutral detergent fibre), ADF (acid detergent fibre), ADL (acid detergent lignin), trypsinhämmaraktivitet, mikrobiell renhet, lösningsmedelsrester, natriumbensoat och svaveldioxid, fenolföreningar, data från analysrapporter om det nya livsmedlet, data om interna analysmetoder, stabilitetsuppgifter om det nya livsmedlet och analysprotokoll, studie om det nya livsmedlets digererbarhet och analysstudie, rapport om kontraktsforskningsorganisationer, data från analysrapporten om aluminium, fosfan, råvaror och vattenaktivitet, data från analysrapporten om sinapin och tanniner), föreslagen användning och föreslagna halter och förväntat intag (rådata om exponering via kosten), näringsinformation (natriumdodecylsulfat-polyakrylamidgelelektroforesanalys, rapport om Digestible Indispensable Amino Acid Score, rådata), toxikologisk information, allergiframkallande egenskaper, historisk användning och tilläggsinformation.
6 Den 26 maj 2023 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 skulle göra en bedömning av proteinfiberkoncentrat av raps som ett nytt livsmedel.
7 Den 27 augusti 2025 antog livsmedelsmyndigheten ett vetenskapligt yttrande om säkerheten hos proteinfiberkoncentrat av raps som ett nytt livsmedel, i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
8 I det vetenskapliga yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att proteinfiberkoncentrat av raps är säkert under föreslagna användningsvillkor, förutsatt att personer över 10 år inte konsumerar livsmedel som innehåller det nya livsmedlet och kosttillskott som innehåller det nya livsmedlet samma dag. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att proteinfiberkoncentrat av raps uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de föreslagna användningsvillkoren.
9 I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten också att dess slutsats om det nya livsmedlet säkerhet byggde på följande data: produktionsprocessen (faroanalys och kritiska styrpunkter och tillverkningsprocessens stadier), uppgifterna om sammansättningen (analys av protein, fett, aska, fukt och fibrer, aminosyror, glukosinolater, tungmetaller, bekämpningsmedel, fytat, erukasyra, kostfiber totalt, högmolekylära olösliga kostfibrer, högmolekylära lösliga kostfibrer, lågmolekylära lösliga kostfibrer, NDF (neutral detergent fibre), ADF (acid detergent fibre), ADL (acid detergent lignin), trypsinhämmaraktivitet, mikrobiell renhet, lösningsmedelsrester, natriumbensoat och svaveldioxid, fenolföreningar, data från analysrapporter om det nya livsmedlet, data om interna analysmetoder, stabilitetsuppgifter om det nya livsmedlet och analysprotokoll, data från analysrapporten om aluminium, fosfan och vattenaktivitet, data från analysrapporten om sinapin och tanniner), föreslagen användning och föreslagna halter och förväntat intag (rådata om exponering via kosten), näringsinformation (Digestible Indispensable Amino Acid Score), toxikologisk information, allergiframkallande egenskaper samt tilläggsinformation till stöd för den tekniska dokumentationen, utan vilka den inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.
10 Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökande äganderätt och ensamrätt till de vetenskapliga studierna och datan.
11 Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Därför bör de vetenskapliga studierna och datan, nämligen produktionsprocessen (faroanalysen och kritiska styrpunkter och tillverkningsprocessens stadier), uppgifterna om sammansättningen (analys av protein, fett, aska, fukt och fibrer, aminosyror, glukosinolater, tungmetaller, bekämpningsmedel, fytat, erukasyra, kostfiber totalt, högmolekylära olösliga kostfibrer, högmolekylära lösliga kostfibrer, lågmolekylära lösliga kostfibrer, NDF (neutral detergent fibre), ADF (acid detergent fibre), ADL (acid detergent lignin), trypsinhämmaraktivitet, mikrobiell renhet, lösningsmedelsrester, natriumbensoat och svaveldioxid, fenolföreningar, data från analysrapporter om det nya livsmedlet, data om interna analysmetoder, stabilitetsuppgifter om det nya livsmedlet och analysprotokoll, data från analysrapporten om aluminium, fosfan och vattenaktivitet, data från analysrapporten om sinapin och tanniner), föreslagen användning och föreslagna halter och förväntat intag (rådata om exponering via kosten), näringsinformation (Digestible Indispensable Amino Acid Score), den toxikologiska informationen, allergiframkallande egenskaper samt tilläggsinformation till stöd för den tekniska dokumentationen skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut proteinfiberkoncentrat av raps marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.
12 Att godkännandet av proteinfiberkoncentrat av raps enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.
13 Benämningen proteinfiberkoncentrat av raps återspeglar inte det nya livsmedlets faktiska sammansättning, eftersom proteininnehållet ligger under 50 % och det inte har påvisats att fiberkomponenten motsvarar definitionen i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011. Användningen av termen proteinfiberkoncentrat i benämningen av det nya livsmedlet skulle därför kunna vilseleda konsumenterna om dess näringsegenskaper och sammansättning. Termen proteinfiberkoncentrat bör därför ersättas med ett namn som korrekt återspeglar det nya livsmedlets verkliga art och sammansättning. Sökanden godtog den föreslagna benämningen avfettat rapspulver.
14 I enlighet med de användningsvillkor för livsmedelsingredienser och kosttillskott som innehåller avfettat rapspulver som sökanden föreslagit och som livsmedelsmyndigheten bedömt, måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om att livsmedelsingredienser och kosttillskott som innehåller avfettat rapspulver inte bör användas av personer över 10 år om andra livsmedel som tillsatts avfettat rapspulver intas samma dag.
15 Livsmedelsmyndigheten anser också att det nya livsmedlet sannolikt utlöser allergiska reaktioner hos personer som är allergiska mot raps och även hos personer som är allergiska mot senap på grund av korsreaktivitet. Märkningskrav bör därför föreskrivas för att göra det möjligt för personer som är allergiska mot senap att undvika konsumtion av det nya livsmedlet.
16 Införandet av avfettat rapspulver som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör därför omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283.
17 Avfettat rapspulver bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.
18 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1 Avfettat rapspulver godkänns för utsläppande på marknaden i unionen.
2 Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Enbart företaget NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. får släppa ut det nya livsmedel som anges i artikel 1 på marknaden i unionen, under en period av fem år från och med den dag då denna förordning träder i kraft den 15 mars 2026, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 3 eller med medgivande av NapiFeryn BioTech Sp. z o.o.
Artikel 3
De vetenskapliga data som ingår i ansökan och som uppfyller kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 får inte utan medgivande av NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.
Artikel 4
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 327, 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
3 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
4 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
5 Bilaga I.2.1 till ansökan (HACCP documentation).
6 Bilaga I.2.4–I.2.11 (Data on analytical reports).
7 Bilaga I.2.12 (Steps of the manufacturing process).
8 GMP_Certificate.
9 Bilaga I.3.1 a.1 (Analysis of protein, fat, ash, moisture and fibre). Bilaga I.3.1.a.2 (Analysis of amino acids). Bilaga I.3.1.a.3 (Analysis of glucosinolates). Bilaga I.3.1.a.4 (Analysis of heavy metals). Bilaga I.3.1.a.5 (Analysis of pesticides). Bilaga I.3.1.a.6 (Analysis of phytate). Bilaga I.3.1.a.7 (Analysis of erucic acid). Bilaga I.3.1.a.8 (Analysis of TDF, HMWIDF, HMWSDF& LMWSDF). Bilaga I.3.1.a.9 (Analysis of NDF, ADF & ADL). Bilaga I.3.1.a.10 (Analysis of tripsin inhibitor activity). Bilaga I.3.1.a.11 (Analysis of microbial purity). Bilaga I.3.1.a.12 (Analysis of residual solvents). Bilaga I.3.1.a.13 (Analysis of sodium benzoate sulfites). Bilaga I.3.1.a.14 (Analysis of phenolic compounds). Bilagorna I.3.1.a.15–I.3.1.a.18 (Data on analytical report). Bilaga I.3.1.b.2 (Data on internal analytical methods). Bilagorna I.3.2.a och I.3.2.b (Stability data of the novel food). Bilagorna 1.3.1.a.19–1.3.1.a.35 (Data on analytical reports). Bilagorna I.3.2.a.1, I.3.2.b.1 och I.3.2.b.2 (Stability data of the novel food and analytical protocol).
10 Bilaga I.8.2 (Study on the digestibility of the novel food and analytical study).
11 CRO_Original (data on analytical reports).
12 Bilagorna I.3.1.a.36–I.3.1.a.39 och bilaga I.3.2.b.3 (Data on analytical report for phosphane, aluminium, raw materials, and water activity).
13 Bilaga 1.3.5.1 och 1.3.5.2 (Data on analytical report of sinapine and tannins).
14 Bilaga I.6.1 (Raw data on dietary exposure). Bilagorna I.6.1.1 och I.6.1.2 (Raw data). Bilaga I.6.10 (Raw data).
15 Bilaga I.8.1.a SDS-PAGE (Data on analytical report).
16 Bilaga I.8.3 DIAAS (Data in the digestibility study report and analytical study plan).
17 Raw_data from protein studies.
18 Bilaga I.9.1 (Literature review report).
19 Bilaga I.10.1.a (Data of study report on allergenicity).
20 GRAS_dossier_NFB_RapteinTM30_FINAL, GRN_1122_NQL_final_trans.
21 Appendixes_2_replies_April_1 to 11.
22 EFSA Journal, vol. 23(2025), artikelnr e9631, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9631.
23 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 (EUT L 304, 22.11.2011, s. 18, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/1169/oj).
24 Adress: Stanisława Dubois 114/116, 93-465 Łódź, Polen.
BILAGA
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
1 Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:
2 Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:
1 Kostfiber totalt: Efsas panel tolkar det som att kostfiber avser icke-digererbara polysackarider som Efsa klassificerat som kostfiber i det särskilda syftet att fastställa referensvärden för näringsintag för kolhydrater och kostfibrer (Efsas panel för nutrition, nya livsmedel och allergener i livsmedel, 2010).
2 CFU: kolonibildande enheter