Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/397 av den 23 februari 2026 om godkännande för utsläppande på marknaden av lakto-N-tetraos framställt av en derivatstam av Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)
Hänvisat till av
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001, särskilt artikel 12.1, och
1 Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.
2 I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
3 Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/484 godkändes utsläppandet på marknaden i unionen av lakto-N-tetraos som framställs genom mikrobiell fermentering med den genetiskt modifierade stammen K12 DH1 av Escherichia coli som ett nytt livsmedel i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.
4 Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/7 godkändes utsläppandet på marknaden i unionen av lakto-N-tetraos som framställs av derivatstammar av Escherichia coli BL21(DE3) som ett nytt livsmedel i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.
5 Den 15 oktober 2023 ansökte företaget Inbiose N.V. (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut lakto-N-tetraos (LNT) som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad stam (MG1655) av värdstammen Escherichia coli (E. coli) K12 (ATCC 700926) på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att LNT som framställs på detta sätt ska få användas i samma livsmedelskategorier och vid samma maximihalter som det LNT som för närvarande är godkänt genom genomförandeförordning (EU) 2020/484. Den 21 oktober 2025 ändrade sökanden den ursprungliga begäran i ansökan om användning av LNT framställt av en derivatstam av Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) i kosttillskott så att den inte omfattade kosttillskott avsedda för småbarn.
6 Den 15 oktober 2023 ansökte sökanden också hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade vetenskapliga data till stöd för ansökan, närmare bestämt det nya livsmedlets identitet, produktionsprocess, inbegripet information om den genetiskt modifierade produktionsstammen, det nya livsmedlets sammansättning och stabilitet, absorption, distribution, metabolism och utsöndring, toxikologisk information, och den bioinformatiska studien för bedömningen av allergiframkallande egenskaper.
7 Den 19 januari 2024 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 skulle göra en bedömning av LNT framställt genom en derivatstam av Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) som ett nytt livsmedel.
8 Den 10 juli 2025 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande Safety of LNT produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
9 I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att LNT framställt av en derivatstam av Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) är säkert under de föreslagna användningsvillkoren. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att LNT framställt av en derivatstam av Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) vid användning under samma användningsvillkor som för närvarande är godkända uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.
10 I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten också att dess slutsats om det nya livsmedlets säkerhet byggde på följande äganderättsligt skyddade data: det nya livsmedlets identitet, produktionsprocess, inbegripet information om den genetiskt modifierade produktionsstammen, det nya livsmedlets sammansättning och stabilitet, absorption, distribution, metabolism och utsöndring, toxikologisk information och den bioinformatiska studien för bedömning av allergiframkallande egenskaper, utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.
11 Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till de vetenskapliga studierna och datan.
12 Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Vetenskapliga studier och data, närmare bestämt det nya livsmedlets identitet, produktionsprocess, inbegripet information om den genetiskt modifierade produktionsstammen, det nya livsmedlets sammansättning och stabilitet, absorption, distribution, metabolism och utsöndring, toxikologisk information och den bioinformatiska studien för bedömning av allergiframkallande egenskaper, bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut LNT framställt av Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.
13 Att godkännandet av LNT framställt av en derivatstam av Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.
14 I enlighet med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller LNT framställt av en derivatstam av Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) som sökanden föreslagit och som livsmedelsmyndigheten bedömt, måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om att kosttillskott som innehåller LNT framställt av en derivatstam av Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts LNT intas samma dag.
15 Införandet av LNT framställt av en derivatstam av Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör också omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283.
16 LNT framställt av en derivatstam av Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.
17 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1 Lakto-N-tetraos framställt av en derivatstam av Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) godkänns för utsläppande på marknaden i unionen.
2 Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Enbart företaget Inbiose N.V. får släppa ut det nya livsmedel som anges i artikel 1 på marknaden i unionen, under en period av fem år från och med den 16 mars 2026, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 3 eller med medgivande av Inbiose N.V.
Artikel 3
De vetenskapliga data som ingår i ansökan och som uppfyller kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 får inte utan medgivande av Inbiose N.V. användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.
Artikel 4
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 327, 11.12.2015, s. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/484 av den 2 april 2020 om godkännande för utsläppande på marknaden av lakto-N-tetraos som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (EUT L 103, 3.4.2020, s. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/484/oj).
4 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/7 av den 3 januari 2023 om godkännande för utsläppande på marknaden av lakto-N-tetraos framställt av derivatstammar av Escherichia coli BL21(DE3) som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (EUT L 2, 4.1.2023, s. 21, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/7/oj).
5 Avsnitt 2.1, bilaga 2.1.01 till ansökan (NMR report LNT Inbiose), bilaga 2.1.02 till ansökan (NMR shifts of LNT), bilaga 2.1.03 till ansökan (LNT_UPLC-RI validation report INBMV1002_2021), bilaga 2.1.03.01 till ansökan (UPLC-RI_Analytical standards CoA), bilaga 2.1.04 till ansökan (UPLC-MSMS analysis_LNT), bilaga 2.1.05 till ansökan (Additional NMR spectra).
6 Avsnitt 2.2, (Protocol for the preparation of master and working cell banks – Inbiose N.V.), bilaga 2.2.04 till ansökan (GMM_description INB_LNT and GMM_description INB_LNT_01_updated_2024), bilaga 2.2.04.02 till ansökan (Structure helper plasmids INB_LNT_01 and Structure and sequence helper plasmids INB_LNT_01_updated_2024), bilaga 2.2.04.03 till ansökan (Recombinant genes INB_LNT_01), bilaga 2.2.04.04 till ansökan (Amino acid sequences recombinant proteins INBLNT_01), bilaga 2.2.04.05 till ansökan (Genetic information), bilaga 2.2.04.06 till ansökan (Genomic maps of gene deletions), bilaga 2.2.04.07 till ansökan (Contigs_LNT_fasta_file_updated_2024, full document), bilaga 2.2.04.08 till ansökan (PROKKA_LNT_fasta file of predicted AA), bilaga 2.2.04.09 till ansökan (LNT_Deposition certificate), bilaga 2.2.04.10 till ansökan (Structure and sequence pINB_LNT_01), bilaga 2.2.04.11 till ansökan (Additional AMR INB_LNT_01), bilaga 2.2.04.12 till ansökan (Test for absence of viable cells), bilaga 2.2.05 till ansökan (Raw materials), bilaga 2.2.06 till ansökan (Differences pilot vs commercial), bilaga 2.2.07 till ansökan (HACCP plan), bilaga 2.2.08 till ansökan, bilaga 2.2.08.01 till ansökan, bilaga 2.2.09 till ansökan (HACCP plan_2019).
7 Avsnitt 2.3, bilaga 2.3.01 till ansökan (ash content), bilaga 2.3.02 till ansökan (carbohydrates), bilaga 2.3.03 till ansökan (endotoxins), bilaga 2.3.04 till ansökan (Enterobacteriaceae), bilaga 2.3.05 till ansökan (pH analysis), bilaga 2.3.06 till ansökan (Microbiology), bilaga 2.3.07 till ansökan (Protein content), bilaga 2.3.08 till ansökan (Water content), bilaga 2.3.09 till ansökan (Heavy metals), bilaga 2.3.10 till ansökan (Mycotoxins), bilaga 2.3.11 till ansökan (Absence of rDNA), bilaga 2.3.12 till ansökan (Method description results qNMR (Inbiose)), bilaga 2.3.12.01 till ansökan (Method Validation: Quantitative Nuclear Magnetic Resonance (qNMR) Measurement), bilaga 2.3.13 till ansökan (Minor carbohydrates UPLC-RI), bilaga 2.3.14.01 till ansökan (Determination of HMOs by LC-MSMS), bilaga 2.3.14.02 till ansökan (Validation report_LC-MSMS), bilaga 2.3.15 till ansökan (LNT solubility report and LNT solubility report_updated_2024), bilaga 2.3.16 till ansökan (Calculation matrix composition LNT, Excel sheet: LNT spec., Excel sheet: qNMR LNT % DM), bilaga 2.3.18 till ansökan (Inbiose’s LNT_Stability study_Powder 40C 70RH), bilaga 2.3.19 till ansökan (Summary stability study LNT 40 °C_75 % RH, Excel sheet: 40_75, Excel sheet: graphs 40_75, Excel sheet: microbio), bilaga 2.3.20 till ansökan (Inbiose’s LNT_Stability study_Powder 25C 60RH and Inbiose’s LNT_Stability study_Powder 25C 60RH_CONFIDENTIAL_Updated_updated_2024), bilaga 2.3.21 till ansökan (Summary stability study LNT 25 °C_60 % RH Excel sheet: 25_60 Excel sheet: graphs 25_60 Excel sheet: microbio and Summary stability study LNT 25 °C_60 %, RH_Updated_updated_2024, Excel sheet: 25_60, Excel sheet: graphs 25_60, Excel sheet: microbio), bilaga 2.3.22 till ansökan (Inbiose’s LNT_Stability study_Liquid food matrices), bilaga 2.3.23 till ansökan (Inbiose’s LNT_Stability study_Infant formula), bilaga 2.3.24 till ansökan (Manufacturing of the infant formula), bilaga 2.3.30 till ansökan (Peak identification LNT), (Protocol for the preparation of master and working cell banks – Inbiose N.V., P1512_R03_v01 –17 NOV 2020, P1679_R01_v01_INB_signed), P1512_R03_v01 –17 NOV 2020 (method description for monitoring HMOs in food ingredients and food matrices), P1679_R01_v01_INB_signed (evaluation of alternative filter membrane for sample preparation in hmo lc-ms method).
8 Avsnitt 2.7.
9 Avsnitt 2.9, underavsnitt 2.9.2 (Mutagenicity and genotoxicity studies), underavsnitt 2.9.3 (Sub-chronic oral toxicity study in the rat), bilaga 2.9.01 till ansökan (Mutagenicity study LNT OECD 471), bilaga 2.9.02 till ansökan (Genotoxicity study LNT OECD 487), bilaga 2.9.03 till ansökan (OECD 408 formulation analyses), bilaga 2.9.04 till ansökan (Report Validation urine analysis), bilaga 2.9.05 till ansökan (Validation plasma analysis), bilaga 2.9.06 till ansökan (Dose-range finding study), bilaga 2.9.07 till ansökan (Report subchronic oral tox study LNT OECD 408), tillägg B.3 (the summary table of statistically significant observations in toxicity studies).
10 Bilaga 2.10.01 till ansökan (allergen results).
11 EFSA Journal, vol. 23(2025) artikelnr e9610 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9610).
12 Adress: Technologiepark 82, bus 41, 9052 Zwijnaarde, Belgien.
BILAGA
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
1 Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:
2 Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:
1 N-acetylglukosaminyllakto-N-tetraos (GlcNac-LNT), galaktooligosackarider (GOS), galaktosyllakto-N-tetraos (Gal-LNT), para-lakto-N-hexaos II (pLNH II). CFU: kolonibildande enheter, EU: endotoxinenheter.