Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/402 av den 24 februari 2026 om godkännande av L-cystin framställt med Escherichia coli DSM 34232 som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
2 En ansökan om godkännande av L-cystin framställt med Escherichia coli DSM 34232 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
3 Ansökan gäller godkännande av L-cystin framställt med Escherichia coli DSM 34232 som fodertillsats för alla djurarter, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin näringstillsatser och i den funktionella gruppen aminosyror, deras salter och analoger samt i kategorin organoleptiska tillsatser och i den funktionella gruppen aromämnen. Sökanden begärde att tillsatsen skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av aromämnen för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av denna tillsats inte tillåtas i dricksvatten. Sökanden drog också senare tillbaka ansökan om godkännande av L-cystin framställt med Escherichia coli DSM 34232 i kategorin näringstillsatser och i den funktionella gruppen aminosyror, deras salter och analoger.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 17 september 2025 att L-cystin framställt med Escherichia coli DSM 34232 under föreslagna användningsvillkor är säkert för alla djurarter, konsumenterna och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att L-cystin framställt med Escherichia coli DSM 34232 inte anses vara irriterande för hud och ögon eller hudsensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att eftersom L-cystin framställt med Escherichia coli DSM 34232 används i livsmedel som aromämne borde det kunna ha en liknande funktion i foder och att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten. Den ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Livsmedelsmyndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
5 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att L-cystin framställt med Escherichia coli DSM 34232 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av ämnet bör därför godkännas för alla djurarter. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
6 Kommissionen anser inte att det finns några säkerhetsskäl som kräver att det fastställs högsta halter för L-cystin framställt med Escherichia coli DSM 34232. För att möjliggöra bättre kontroll bör en rekommenderad högsta halt anges på etiketten till tillsatsen. Om den rekommenderade högsta halten överskrids bör viss information anges på etiketten till berörda förblandningar.
7 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
Det ämne i kategorin organoleptiska tillsatser och den funktionella gruppen aromämnen som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 EFSA Journal, vol. 23(2025), artikelnr e9688 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9688).
BILAGA
Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.
2b392 | L-Cystin | Tillsatsens sammansättning L-Cystin Fast form ---------------------------------------------------------------- Beskrivning av den aktiva substansen L-Cystin framställt med Escherichia coli DSM 34232 IUPAC-namn: (2R)-2-amino-3-[[(2R)-2-amino-2-karboxietyl]disulfanyl]propansyra Kemisk formel: C6H12N2O4S2 CAS-nr: 56-89-3 FLAVIS-nr: 17.006 Renhetsgrad: minst 98,5 % (torrsubstans) Analysmetoder Identifiering av L-cystin i fodertillsatsen: Food Chemical Codex monografi, L-Cystine Bestämning av halten cystin i fodertillsatsen: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) Bestämning av halten cystin i förblandningar: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS) Kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, eller Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) | Alla djurarter | – | – | – | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg. 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den rekommenderade högsta halt som anges i punkt 3 överskrids. | 17 mars 2036
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
2 Kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder (EUT L 54, 26.2.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).