Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/577 av den 17 mars 2026 om godkännande av 2,2-dibromo-2-cyanoacetamid (DBNPA) som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 11 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 89.1 tredje stycket, och
1 I bilaga II till kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår 2,2-dibromo-2-cyanoacetamid (DBNPA) (EG-nr: 233-539-7, CAS-nr: 10222-01-2) i produkttyp 11.
2 DBNPA har utvärderats för användning i biocidprodukter i produkttyp 11 (skyddsmedel för kylvattens- och processystem), som beskrivs i bilaga V till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG och som motsvarar produkttyp 11 (skyddsmedel för kylvattens- och processystem), såsom den beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.
3 Danmark utsågs till rapporterande medlemsstat och dess utvärderande behöriga myndighet överlämnade bedömningsrapporten tillsammans med sina slutsatser till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) den 8 mars 2024.
4 I enlighet med artikel 75.1 andra stycket a i förordning (EU) nr 528/2012 utarbetar kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttrande om ansökningar om godkännande av verksamma ämnen. Kommittén för biocidprodukter antog kemikaliemyndighetens yttrande den 26 november 2024 i enlighet med artikel 7.2 i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 jämförd med artikel 75.1 och 75.4 i förordning (EU) nr 528/2012, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.
5 Enligt kemikaliemyndighetens yttrande anses DBNPA ha hormonstörande egenskaper som kan ge skadliga effekter på människor och ämnet uppfyller därför det uteslutningskriterium som anges i artikel 5.1 d i förordning (EU) nr 528/2012, och är därför ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a i den förordningen. Dessutom anses DBNPA ha hormonstörande egenskaper som kan ge skadliga effekter på icke-målorganismer, och ämnet är även ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 e i den förordningen.
6 Enligt förordning (EU) nr 528/2012 får verksamma ämnen som uppfyller ett uteslutningskriterium endast godkännas om de uppfyller villkoren i artikel 4.1 och minst ett av villkoren i artikel 5.2 första stycket i samma förordning.
7 Mellan den 27 juni och den 26 augusti 2024 genomförde kemikaliemyndigheten ett samråd med tredjeparter om information om möjliga tillgängliga ersättningsämnen i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) nr 528/2012, och i syfte att bidra till inhämtandet av information om huruvida villkoren i artikel 5.2 första stycket i den förordningen var uppfyllda.
8 I sitt yttrande konstaterar kemikaliemyndigheten att biocidprodukter i produkttyp 11 som innehåller DBNPA kan förväntas uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b i förordning (EU) nr 528/2012, förutsatt att vissa användningsvillkor uppfylls. Dessutom konstaterade kemikaliemyndigheten att minst ett av villkoren i artikel 5.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 uppfylls för särskilda användningsområden.
9 Kemikaliemyndighetens yttrande och de bidrag som lämnades vid samrådet för tredjeparter har diskuterats med medlemsstaternas företrädare i den ständiga kommittén för biocidprodukter. Medlemsstaternas företrädare ombads också att ange om de ansåg att minst ett av villkoren i artikel 5.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 skulle komma att uppfyllas och att motivera sin synpunkt.
10 Analysen av alla uppgifter som samlats in från ansökningsdossierna, det offentliga samrådet, kemikaliemyndighetens yttrande och medlemsstaternas synpunkter tyder på att DBNPA för närvarande behövs i alla medlemsstater för vissa användningsområden eftersom det saknas tillräckliga och lämpliga alternativ.
11 För närvarande behövs DBNPA för kortvarig konservering (upp till 14 dagar) av vätskor som används i slutna cirkulerande kylvattensystem av industriella eller yrkesmässiga användare. 96 verksamma ämnen undersöktes som möjliga alternativ till DBNPA för sådan användning. Av dessa är oxidationsmedel inte tekniskt kompatibla med sådan användning på grund av deras starkt frätande egenskaper och inkompatibilitet med tillsatser för vattenbehandling. Verksamma ämnen som inte är oxiderande har antingen för långsam verkan, är inkompatibla med tillsatserna för vattenbehandling eller har inte en lika kurativ verkan som DBNPA. Därför kunde inga lämpliga kemiska alternativ hittas till användningen av DBNPA för kortvarig konservering av vätskor som används i slutna cirkulerande kylvattensystem.
12 För närvarande behövs DBNPA för kortvarig konservering av vätskor som används i öppna kylvattensystem av industriella eller yrkesmässiga användare. Behandlingen i öppna kylvattensystem är särskilt oroande på grund av risken för tillväxt av bakterien Legionella spp. 96 verksamma ämnen har undersökts som möjliga alternativ till DPNPA för sådan användning. Av dessa uppvisar oxidationsmedel en större risk för frätning och de är inkompatibla med tillsatser för vattenbehandling. Verksamma ämnen som inte är oxiderande minskar inte nivån av bakterier tillräckligt snabbt, i synnerhet för att undvika tillväxt av bakterien Legionella. Därför kunde inga lämpliga kemiska alternativ hittas till användningen av DBNPA för kortvarig konservering av vätskor som används i öppna kylvattensystem.
13 Icke-kemiska alternativa metoder (ultraviolett strålning, elektrolytisk behandling, pulsström, olika typer av membranfiltrering, materialfiltrering, filtrering med aktivt kol, värmebehandling, kavitation, gammastrålning) för kortvarig konservering av vätskor som används i slutna cirkulerande kylvattensystem och av vätskor som används i öppna kylvattensystem kan användas som punktbehandling. Icke-kemiska alternativa metoder har dock inte samma snabbt verkande egenskaper som DBNPA. Kemikaliemyndigheten drog slutsatsen att icke-kemiska alternativa metoder för de undersökta användningsområdena bör ses som ett tillägg, men att de inte helt kan ersätta DBNPA. Medlemsstaternas företrädare i den ständiga kommittén för biocidprodukter instämde i denna slutsats.
14 Analysen av de uppgifter som samlats in visar att ett icke-godkännande av DBNPA som ett verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 11 för kortvarig konservering av väskor som används i öppna kylvattensystem skulle leda till ett ökat antal fall av legionärssjuka och potentiella dödsfall om inga andra lämpliga alternativ finns till DBNPA. Eftersom legionnärssjukan betraktas som ett allvarligt hot mot människors hälsa uppfylls villkoret i artikel 5.2 första stycket b i förordning (EU) nr 528/2012 för denna användning av DPNPA.
15 Dessutom skulle ett icke-godkännande av DBNPA som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 11 för kortvarig konservering av vätskor som används i slutna cirkulerande kylvattensystem och av vätskor som används i öppna kylvattensystem leda till förstörd utrustning, mer avfall och ökat behov av rengöring och reparation. Eftersom det saknas lämpliga alternativ till DPNPA för dessa användningsområden och med tanke på att inga oacceptabla risker har upptäckts för människors eller djurs hälsa eller miljön i och med den bedömda användningen, skulle ett icke-godkännande av DBNPA som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttypen 11 ha en oproportionerlig negativ inverkan på samhället jämfört med den risk för människors eller djurs hälsa eller miljön som uppstår till följd av användningen av ämnet för kortvarig konservering av vätskor som används i slutna cirkulerande kylvattensystem och för kortvarig konservering av vätskor som används i öppna kylvattensystem. Villkoret i artikel 5.2 första stycket c i förordning (EU) nr 528/2012 är således uppfyllt för dessa användningsområden.
16 Villkoren i artikel 4.1 i förordning (EU) nr 528/2012 jämförda med villkoren i artikel 5.2 första stycket b i samma förordning för användningen av DBNPA för kortvarig konservering av vätskor som används i öppna kylvattensystem, och i artikel 5.2 första stycket c i samma förordning för användning av DBNPA för kortvarig konservering av vätskor som används i slutna cirkulerande kylvattensystem och av vätskor som används i öppna kylvattensystem anses därför vara uppfyllda.
17 DBNPA bör därför godkännas för användning i biocidprodukter i produkttyp 11, förutsatt att vissa villkor är uppfyllda.
18 Eftersom DBNPA uppfyller uteslutningskriterierna i artikel 5.1 d i förordning (EU) nr 528/2012 bör godkännandet gälla i högst fem år i enlighet med artikel 4.1 andra meningen i den förordningen.
19 Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 bör biocidproduktbedömningen omfatta en utvärdering av huruvida villkoren i artikel 5.2 första stycket b eller c i samma förordning är uppfyllda på respektive medlemsstats territorium. Det bör föreskrivas att biocidprodukter i produkttyp 11 som innehåller DBNPA endast får godkännas för användning i de medlemsstater där villkoren i artikel 5.2 första stycket b eller c i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllda.
20 Eftersom biocidprodukter i produkttyp 11 som innehåller DBNPA endast får godkännas för kortvarig konservering av vätskor som används i slutna cirkulerande kylvattensystem och av vätskor som används i öppna kylvattensystem, finns det troligen inga behandlade varor som behandlats med eller som innehåller DBNPA och som har släppts ut på unionsmarknaden som kan förenas med dessa särskilda användningsområden. Därför bör utsläppande på marknaden av behandlade varor som behandlats med eller som innehåller DBNPA i produkttyp 11 inte tillåtas.
21 Innan ett verksamt ämne godkänns bör berörda parter medges en rimlig tidsperiod för att vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven.
22 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
2,2-Dibromo-2-cyanoacetamide (DBNPA) godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 11, förutsatt att de villkor som anges i bilagan är uppfyllda.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
2 Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 294, 10.10.2014, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2014/1062/oj).
3 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 24.4.1998, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/8/oj).
4 Opinion on the application for approval of the active substance 2,2-Dibromo-2-cyanoacetamide (DBNPA), Product-type: 11, ECHA/BPC/448/2024, antaget den 26 november 2024.
BILAGA
Trivialnamn | IUPAC-namn Identifikationsnummer | Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännandeperioden löper ut | Produkttyp | Särskilda villkor
DBNPA | IUPAC-namn: 2,2-Dibromo-2-cyanoacetamid EG-nr: 233-539-7 CAS-nr: 10222-01-2 | Minsta renhetsgrad för det verksamma ämne som utvärderats: 98,0 % | 1 juli 2027 | 30 juni 2032 | 11 | 2,2-Dibromo-2-cyanoacetamid (DBNPA) är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012. För godkännande av biocidprodukter som använder DBNPA som ett verksamt ämne ska följande villkor vara uppfyllda: (a) Produktbedömningen tar särskilt hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i bedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. (b) Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 omfattar produktbedömningen en utvärdering av huruvida villkoren i artikel 5.2 första stycket b eller c i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllda. (c) Produkter får endast godkännas för användning i de medlemsstater där villkoren i artikel 5.2 första stycket b eller c i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllda. (d) Produkter får endast godkännas för kortvarig konservering (upp till 14 dagar) av industriella eller yrkesmässiga användare av i) vätskor som används i slutna cirkulerande kylvattensystem, ii) vätskor som används i öppna kylvattensystem. (e) Produktbedömningen tar särskilt hänsyn till industriella eller yrkesmässiga användare. Behandlade varor som behandlats med eller som innehåller DBNPA får inte släppas ut på marknaden.
1 Renhetsgraden i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats. Det verksamma ämnet i den produkt som tillhandahålls på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.