Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/747 av den 31 mars 2026 om godkännande av det verksamma ämnet bixlozon i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, särskilt artikel 13.2, och
1 Den 2 juli 2018 tog Nederländerna emot en ansökan i enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 från FMC International Switzerland Sarl (sökanden) om godkännande av det verksamma ämnet bixlozon.
2 I enlighet med artikel 9.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 meddelade den rapporterande medlemsstaten Nederländerna sökanden, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) den 28 augusti 2018 att ansökan kan prövas.
3 Den 31 augusti 2021 överlämnade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till livsmedelsmyndigheten, i vilken det görs en bedömning av om bixlozon kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. I utkastet till bedömningsrapport föreslog den rapporterande medlemsstaten att bixlozon kan godkännas som verksamt ämne.
4 Livsmedelsmyndigheten sände utkastet till bedömningsrapport till sökanden och övriga medlemsstater. I enlighet med artikel 12.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 krävde livsmedelsmyndigheten att sökanden skulle lämna kompletterande information till medlemsstaterna, kommissionen och livsmedelsmyndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till livsmedelsmyndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport den 31 oktober 2023.
5 Den 2 oktober 2024 meddelade livsmedelsmyndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats om huruvida det verksamma ämnet bixlozon kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Livsmedelsmyndigheten gjorde sin slutsats tillgänglig för allmänheten.
6 Kommissionen lade fram en granskningsrapport och ett utkast till denna förordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 2 oktober 2025 respektive den 10 december 2025.
7 Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1107/2009, på granskningsrapporten. Sökanden lämnade synpunkter som beaktades i vederbörlig ordning.
8 Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, särskilt när det gäller den användning som undersökts och som beskrivs i granskningsrapporten.
9 Bixlozon bör därför godkännas.
10 I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor. I synnerhet är det lämpligt att fastställa ett gränsvärde för en förorening (TBAB) i det verksamma ämnet i tillverkad form. För att bekräfta att den föreslagna referensspecifikationen är godtagbar krävs dessutom bekräftande uppgifter om den tekniska specifikationen för det verksamma ämnet i kommersiellt tillverkad form, om betydelsen av en av föroreningarna och om huruvida satsernas toxicitet överensstämmer med den bekräftade tekniska specifikationen. För att bekräfta slutsatsen att exponering via kosten inte förväntas ge upphov till några farhågor bör det dessutom krävas ytterligare bekräftande information om den naturliga förekomsten, toxiciteten och betydelsen av flera metaboliter av bixlozon och om effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten när dessa används som dricksvatten.
11 I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ändras i enlighet med detta.
12 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande av det verksamma ämnet
Det verksamma ämnet bixlozon enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Artikel 3 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 309, 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
2 Conclusion on pesticides peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bixlozone, EFSA Journal, vol. 22(2024), artikelnr e9054 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9054).
3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
BILAGA I
Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser
Bixlozon CAS-nr 81777-95-9 CIPAC-nr ej tilldelat | 2-(2,4-Diklorbensyl)-4,4-dimetylisoxazolidin-3-on | ≥ 960 g/kg Föroreningen TBAB får inte överstiga 2 g/kg i den tekniska produkten. | 21 april 2026 | 21 april 2036 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om bixlozon, särskilt tilläggen I och II. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande: Tillsatsämnen i växtskyddsmedel som innehåller bixlozon, särskilt med beaktande av de kriterier för identifiering av oacceptabla tillsatsämnen som fastställs i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/574. Bedömningen av risken för konsumenterna, särskilt när det gäller resthalter i efterföljande grödor, inbegripet fastställande av en lämplig väntetid före nästa sådd. Skyddet av vattenlevande organismer samt landväxter som inte är målarter. Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder. Sökanden ska lämna bekräftande information om följande: 1. Den tekniska specifikationen för det verksamma ämnet i tillverkad form (baserat på produktion i kommersiell skala), betydelsen av en av föroreningarna och huruvida satsernas toxicitet överensstämmer med den bekräftade tekniska specifikationen. 2. Den naturliga förekomsten av 2,2-dimetyl-3-OH-propionsyra och dimetylmalonsyra. 3. Den genotoxiska och den allmänna toxiska potentialen hos dimetylmalonsyra (fri och bunden), 2,2-dimetyl-3-OH-propionsyra (fri och bunden), F9600-dimetylmalonamid, F9600-hydroxiisobutyramid och F9600-3-OH-propanamid. 4. Betydelsen av metaboliterna dimetylmalonsyra, F9600-dimetylmalonamid och F9600-3-OH-propanamid hos djur. 5. Effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten när ytvatten eller grundvatten används som dricksvatten. Sökanden ska lämna in den information som avses i punkterna 1–5 i fjärde stycket till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten senast den 21 april 2028.
1 Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/574 av den 13 mars 2023 om fastställande av närmare föreskrifter för identifiering av oacceptabla tillsatsämnen i växtskyddsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 (EUT L 75, 14.3.2023, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/574/oj).
BILAGA II
I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:
Nummer | Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser
178 | Bixlozon CAS-nr 81777-95-9 CIPAC-nr ej tilldelat | 2-(2,4-Diklorbensyl)-4,4-dimetylisoxazolidin-3-on | ≥ 960 g/kg Föroreningen TBAB får inte överstiga 2 g/kg i den tekniska produkten. | 21 april 2026 | 21 april 2036 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om bixlozon, särskilt tilläggen I och II. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande: Tillsatsämnen i växtskyddsmedel som innehåller bixlozon, särskilt med beaktande av de kriterier för identifiering av oacceptabla tillsatsämnen som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2023/574. Bedömningen av risken för konsumenterna, särskilt när det gäller resthalter i efterföljande grödor, inbegripet fastställande av en lämplig väntetid före nästa sådd. Skyddet av vattenlevande organismer samt landväxter som inte är målarter. Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder. Sökanden ska lämna bekräftande information om följande: 1. Den tekniska specifikationen för det verksamma ämnet i tillverkad form (baserat på produktion i kommersiell skala), betydelsen av en av föroreningarna och huruvida satsernas toxicitet överensstämmer med den bekräftade tekniska specifikationen. 2. Den naturliga förekomsten av 2,2-dimetyl-3-OH-propionsyra och dimetylmalonsyra. 3. Den genotoxiska och den allmänna toxiska potentialen hos dimetylmalonsyra (fri och bunden), 2,2-dimetyl-3-OH-propionsyra (fri och bunden), F9600-dimetylmalonamid, F9600-hydroxiisobutyramid och F9600-3-OH-propanamid. 4. Betydelsen av metaboliterna dimetylmalonsyra, F9600-dimetylmalonamid och F9600-3-OH-propanamid hos djur. 5. Effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten när ytvatten eller grundvatten används som dricksvatten. Sökanden ska lämna in den information som avses i punkterna 1–5 i fjärde stycket till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten senast den 21 april 2028
1 Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.