Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/750 av den 31 mars 2026 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen ECA Disinfect skin Product family 7 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, särskilt artikel 44.5 första stycket, och
1 Den 3 juni 2022 lämnade ECA consortium A/S i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om unionsgodkännande av en biocidproduktfamilj med namnet ECA Disinfect skin Product family 7 i produkttyperna 1 och 3, såsom de beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Danmark hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med ärendenummer BC-HJ075974-23 i registret över biocidprodukter.
2 ECA Disinfect skin Product family 7 innehåller aktivt klor frisatt från hypoklorsyra som verksamt ämne, som är upptaget för produkttyperna 1 och 3 i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
3 Den 12 november 2024 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten.
4 Den 5 juni 2025 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande, utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för ECA Disinfect skin Product family 7 och den slutliga bedömningsrapporten om biocidproduktfamiljen till kommissionen, i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.
5 I yttrandet konstateras det att ECA Disinfect skin Product family 7 är en biocidproduktfamilj i den mening som avses i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.6 i samma förordning. Kemikaliemyndigheten rekommenderar dock att biocidproduktfamiljen endast godkänns för användning som handdesinfektion för icke-medicinsk användning i produkttyp 1, enligt avsnitt 2.1 i yttrandet. Kemikaliemyndigheten rekommenderar inte att biocidproduktfamiljen godkänns för övriga användningsområden i produkttyp 1 eller för det användningsområde i produkttyp 3 som sökanden ansökt om.
6 Den 23 juni 2025 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.
7 Kommissionen instämmer i kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande endast bör beviljas för biocidproduktfamiljen ECA Disinfect skin Product family 7 för användning som handdesinfektion för icke-medicinsk användning i produkttyp 1.
8 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
ECA consortium A/S beviljas ett unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen ECA Disinfect skin Product family 7 med registreringsnummer EU-0035043-0000, i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan.
Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 21 april 2026 till och med den 31 mars 2036.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
2 Kemikaliemyndighetens yttrande av den 15 maj 2025 om unionsgodkännande av biocidproduktfamiljen ECA Disinfect skin Product family 7 (ECHA/BPC/476/2025) ( https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).
BILAGA
ECA Disinfect skin Product family 7
Produkttyp(er)
PT01: Mänsklig hygien
Godkännandenummer EU-0035043-0000
R4BP-tillgångsnummer EU-0035043-0000
DEL I FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN
Kapitel 1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1. Familjenamn
Namn | ECA Disinfect skin Product family 7
1.2. Produkttyp(er)
Produkttyp(er) | PT01: Mänsklig hygien
1.3. Innehavare av godkännande
Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet | Namn | ECA Consortium A/S
Adress | Blegen 9, 4.th 6400 Sønderborg Danmark
Godkännandenummer | EU-0035043-0000
R4BP-tillgångsnummer | EU-0035043-0000
Datum för godkännande | 21 april 2026
Utgångsdatum för godkännande | 31 mars 2036
1.4. Produktens tillverkare
Tillverkarens namn | ECA Consortium
Tillverkarens adress | Blegen 9 4.th 6400 Sønderborg Danmark
Tillverkningsställenas belägenhet | ECA Consortium, site 1 Åvej 19 2680 Solrød Strand Danmark
Tillverkarens namn | ACS B.V.
Tillverkarens adress | Oostergracht 17-11 3763 LX Soes Nederländerna
Tillverkningsställenas belägenhet | ACS B.V., site 1 Oostergracht 17-11 3763 LX Soes Nederländerna ACS B.V., site 2 Sdr. Kajsgade 7-9 8500 Grenaa Danmark
Tillverkarens namn | Actalys France
Tillverkarens adress | Z.A du Haut ds Tappes, BP 70 065 54310 Homecourt Frankrike
Tillverkningsställenas belägenhet | Actalys site 1 Z.A du Haut ds Tappes, BP 70 065 54310 Homecourt Frankrike
Tillverkarens namn | BEULCO GmbH & Co. KG
Tillverkarens adress | Kölner Str. 92 D-57439 Attendorn Tyskland
Tillverkningsställenas belägenhet | BEULCO GmbH & Co. KG site 1 Kölner Str. 92 D-57439 Attendorn Tyskland
Tillverkarens namn | Briotech European Operations Oy
Tillverkarens adress | Teknobulevardi 3-5 01530 Vantaa Finland
Tillverkningsställenas belägenhet | Briotech European Operations Oy Technopolis, site 1 Teknobulevardi 3-5 01530 Vantaa Finland
Tillverkarens namn | CF Pharma
Tillverkarens adress | 73B Hebron Industrial Estate R95 CKK2 Kilkenny Irland
Tillverkningsställenas belägenhet | CF Pharma, site 1 73B Hebron Industrial Estate R95 CKK2 Kilkenny Irland
Tillverkarens namn | Danish Clean Water A/S
Tillverkarens adress | Nørrekobbel 11 6400 Sønderborg Danmark
Tillverkningsställenas belägenhet | Danish Clean Water A/S, site 1 Nørrekobbel 11 6400 Sønderborg Danmark
Tillverkarens namn | Ecas Qauttro s.r.l.
Tillverkarens adress | Pietro Miliani 7 40132 Bologna Italien
Tillverkningsställenas belägenhet | Ecas Quattro s.r.l., site 1 Pietro Miliani 7 40132 Bologna Italien
Tillverkarens namn | ecabiotec AG
Tillverkarens adress | Starkenburgstrasse 10 D-64546 Mörfelden Tyskland
Tillverkningsställenas belägenhet | Ecabiotec AG, site 1 Starkenburgstrasse 10 D-64546 Mörfelden Tyskland
Tillverkarens namn | Elements of Water GmbH
Tillverkarens adress | Unter dem Dostler 4 54296 Trier Tyskland
Tillverkningsställenas belägenhet | Elements of Water, site 1 Unter dem Dostler 4 54296 Trier Tyskland
Tillverkarens namn | Elox GmbH
Tillverkarens adress | Auen Süduferstrasse 67 9220 Velden Österrike
Tillverkningsställenas belägenhet | Elox GmbH, site 1 Töschling 123 9212 Techelsberg Österrike
Tillverkarens namn | Envira GmbH
Tillverkarens adress | Karl-Emminger-Str.14-16 A-5020 Salzburg Österrike
Tillverkningsställenas belägenhet | Envira GmbH, site 1 Karl-Emminger-Str.14-16 A-5020 Salzburg Österrike
Tillverkarens namn | Hydroliq solutions GmbH
Tillverkarens adress | Staldenhof 17 CH 6014 Luzern Schweiz
Tillverkningsställenas belägenhet | Hydroliq solution AG, site 1 Hydroliq solution AG 6014 Luzern Schweiz
Tillverkarens namn | HyperDes Water Technology
Tillverkarens adress | Bastenauer Strasse 11 91637 Wornitz Tyskland
Tillverkningsställenas belägenhet | HyperDES watertechnology, site 1 Bastenauer Strasse 11 91637 Wornitz Tyskland
Tillverkarens namn | Impressio GmbH
Tillverkarens adress | Schäffergasse 20/26 1040 Vienna Österrike
Tillverkningsställenas belägenhet | Impressio GmbH, site 1 Hallerstrasse 43 6020 Innsbruck Österrike
Tillverkarens namn | Innovacyn US / Costigan Scientific Ltd
Tillverkarens adress | 2 Barrack Street, Clarinbridge H91 XT44 Galway Irland
Tillverkningsställenas belägenhet | Innovacyn US / Constigan Scientific Ltd, site 1 2 Barrack Street 103 348 Clarinbridge, Galway Irland
Tillverkarens namn | Innowatech GmbH
Tillverkarens adress | Alte Kaserne 28 D-72186 Empfingen Tyskland
Tillverkningsställenas belägenhet | Innowatech GmbH, site 1 Alte Kaserne 28 72186 Empfingen Tyskland
Tillverkarens namn | Noxefin GmbH & Co Ks
Tillverkarens adress | Wimmentaler strasse 36 74189 Weinsberg-Grantchen Tyskland
Tillverkningsställenas belägenhet | Noxefin GmbH & Co Ks, site 1 Wimmentaler strasse 36 7489 Weinsberg-Grantchen Tyskland
Tillverkarens namn | Nuova Control Systems Srl
Tillverkarens adress | Viale Vittorio Veneto 60 59100 Prato Italien
Tillverkningsställenas belägenhet | Nuova Control Systems Srl, site 1 Via Franco Vannetti Donnini 72/2 59100 Prato Italien
Tillverkarens namn | Newtec Umwelttechnik GmbH
Tillverkarens adress | Am Borsigturm 62 13507 Berlin Tyskland
Tillverkningsställenas belägenhet | Newtec Umwelttechnik GmbH, site 1 Am Borsigturm 62 13507 Berlin Tyskland
Tillverkarens namn | NPP Izumrud
Tillverkarens adress | Pae tn 25-47, Harju county 11414 Tallinn Estland
Tillverkningsställenas belägenhet | NPP Izumrud, site 1 Pae tn 25-47, Harju county 11414 Tallinn Estland
Tillverkarens namn | BBDistrilux
Tillverkarens adress | 6 rue Henri M.Schnadt 2530 Luxembourg Luxemburg
Tillverkningsställenas belägenhet | BBdistrilux, site 1 12 rue de l’industrie 3895 Foetz Luxemburg
Tillverkarens namn | PureClean.eu ApS
Tillverkarens adress | Runddelsvej 17 8930 Randers NØ Danmark
Tillverkningsställenas belägenhet | PureClean.eu ApS, site 1 Runddelsvej 17 8930 Randers Danmark PureClean.eu ApS, site 2 Ruosilantie 7b 00390 Helsinki Finland
Tillverkarens namn | Gotika 1212 s.r.o
Tillverkarens adress | Arbesova 751/9 46001 Liberec Tjeckien
Tillverkningsställenas belägenhet | Gotika 1212 s.r.o, site 1 Majerská 3 821 07 Bratislava Slovakien
Tillverkarens namn | VDH watertechnology BV
Tillverkarens adress | Glashorst 114 3925 BV Scherpenzeel Nederländerna
Tillverkningsställenas belägenhet | VDH Watertechnology B.V, site 1 Glashorst 114 3925 BV Scherpenzeel Nederländerna
Tillverkarens namn | Watair GmbH
Tillverkarens adress | Aebischen 41 3202 Frauenkoppelen Schweiz
Tillverkningsställenas belägenhet | Watair GmbH, site 1 Aebischen 41 3202 Frauenkoppelen Schweiz
Tillverkarens namn | Ökopur GmbH
Tillverkarens adress | Parkweg 10 D-74850 Schefflenz Tyskland
Tillverkningsställenas belägenhet | Ökopur GmbH, site 1 Parkweg 10 D-74850 Schefflenz Tyskland
Tillverkarens namn | Veriforte GmbH
Tillverkarens adress | Tobel 1505 8877 Murg Schweiz
Tillverkningsställenas belägenhet | Veriforte GmbH, site 1 Katzmoosstraße 26a 5161 Elixhausen Österrike
1.5. Tillverkare av det verksamma ämnet
Verksamt ämne | Aktivt klor frisatt från hypoklorsyra
Tillverkarens namn | Innowatech GmbH
Tillverkarens adress | Alte Kaserne 28 D-72186 Empfingen Tyskland
Tillverkningsställenas belägenhet | Innowatech GmbH site 1 Alte Kaserne 28 72186 Empfingen Tyskland
Kapitel 2. PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning
Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%)
Hypoklorsyra | Hypoklorsyra | Frisättande medel | 7790-92-3 | 232-232-5 | 0,075 - 0,1 viktprocent
Aktivt klor frisatt från hypoklorsyra | Aktivt klor frisatt från hypoklorsyra | Verksamt ämne | 0,075 - 0,1 viktprocent
2.2. Typ(er) av formuleringar
Typ(er) av formulering | AL Övriga vätskor
DEL II ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC
Kapitel 1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1. Meta-SPC 1 identitetsbeteckning
Identitetsbeteckning | Meta-SPC: Desinfektion av huden
1.2. Tillägg till godkännandenummer
Nummer | 1-1
1.3. Produkttyp(er)
Produkttyp(er) | PT01: Mänsklig hygien
Kapitel 2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 1
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1
Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%)
Hypoklorsyra | Hypoklorsyra | Frisättande medel | 7790-92-3 | 232-232-5 | 0,075 - 0,1 viktprocent
Aktivt klor frisatt från hypoklorsyra | Aktivt klor frisatt från hypoklorsyra | Verksamt ämne | 0,075 - 0,1 viktprocent
2.2. Typ(er) av formulering av meta-SPC 1
Typ(er) av formulering | AL Övriga vätskor
Kapitel 3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1
Faroangivelser | H290: Kan vara korrosivt för metaller.
Skyddsangivelser | P390: Sug upp spill för att undvika materiella skador. P234: Förvaras endast i originalförpackningen.
Kapitel 4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC
4.1. Användningsbeskrivning
Produkttyp | PT01: Mänsklig hygien
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) | Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: inga data Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: inga data Svenskt namn: Virus Utvecklingsstadium: inga data
Användningsområde(n) | inomhusanvändning
Appliceringsmetod(er) | Metod: Pouring Detaljerad beskrivning: Häll 3 ml på rena och torra händer och gnugga händerna ordentligt i 30 sekunder. Upprepa appliceringen.
Dosering(ar) och frekvens | Dosering: 2 x 3 ml. Produkterna är färdiga att användas (RTU) Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: 3 ml under 30 sekunder utförs två gånger. Högst 25 gånger per dag (professionell användning). Högst 10 gånger per dag (icke-professionell användning). Kontakttid: 2 x 30 sekunder. Produkten måste vara formulerad till pH 4-8.
Användarkategori(er) | yrkesfolk allmänhet (icke-yrkesmässiga)
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial | Flaska och IBC-tank: Polyeten med hög densitet (HDPE)/polyetentereftalat (PET) Storlekar: Icke yrkesmässiga användare: Flaska: 500 ml; 750 ml; 1 L Yrkesmässiga användare: Flaska: 500 ml; 750 ml; 1 L; 2,5 L; 5 L; 7,5 L; 10 L; 20 L. IBC-tank: 500 L; 600 L; 1000 L
4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Applicera 3 ml på rena och torra händer och gnugga händerna noggrant i 30 sekunder. Utför två gånger.
4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmänna anvisningar för användning.
4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna anvisningar för användning.
4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna anvisningar för användning.
4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna anvisningar för användning.
Kapitel 5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 1
5.1. Bruksanvisning
Följ bruksanvisningen.
5.2. Riskbegränsande åtgärder
Inga riskreducerande åtgärder behövs
5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
VID INANDNING: Kontakta en GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare om symptom uppstår.
VID FÖRTÄRING: Kontakta en GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare om symptom uppstår.
VID HUDKONTAKT: Om irritation uppkommer tvätta huden med vatten och kontakta läkare. Vid oavsiktlig hudkontakt: tvätta huden med vatten.
VID KONTAKT MED ÖGONEN: Om symptom uppstår, skölj med vatten. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Kontakta en GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare.
Ha förpackningen eller etiketten till hands om du måste söka läkarvård.
5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
Kassera innehållet/behållaren i enlighet med lokala/nationella/internationella föreskrifter
5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Hållbarhetstid: 18 månader.
Måste förvaras vid en temperatur på högst 20 °C.
Skyddas från frost.
Skyddas mot ljus.
Förvaras oåtkomligt för barn och icke-måldjur/husdjur.
Kapitel 6. ANNAN INFORMATION
Beträffande Användarkategori(er): Med yrkesmässiga användare (inklusive industriella användare) avses utbildade yrkesmässiga användare om detta krävs enligt nationell lagstiftning.
Kapitel 7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1
7.1. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
Handelsnamn | ECA Disinfect skin 750 | Marknadsområde: EU
Godkännandenummer | EU-0035043-0001 1-1
Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%)
Hypoklorsyra | Hypoklorsyra | Frisättande medel | 7790-92-3 | 232-232-5 | 0,075 viktprocent
Aktivt klor frisatt från hypoklorsyra | Aktivt klor frisatt från hypoklorsyra | Verksamt ämne | 0,075 viktprocent
7.2. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
Handelsnamn | ECA Disinfect skin 800 | Marknadsområde: EU
Godkännandenummer | EU-0035043-0002 1-1
Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%)
Hypoklorsyra | Hypoklorsyra | Frisättande medel | 7790-92-3 | 232-232-5 | 0,08 viktprocent
Aktivt klor frisatt från hypoklorsyra | Aktivt klor frisatt från hypoklorsyra | Verksamt ämne | 0,08 viktprocent
7.3. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
Handelsnamn | ECA Disinfect skin 1000 | Marknadsområde: EU
Godkännandenummer | EU-0035043-0003 1-1
Trivialnamn | IUPAC-namn | Funktion | CAS-nummer | EG-nummer | Halt (%)
Hypoklorsyra | Hypoklorsyra | Frisättande medel | 7790-92-3 | 232-232-5 | 0,1 viktprocent
Aktivt klor frisatt från hypoklorsyra | Aktivt klor frisatt från hypoklorsyra | Verksamt ämne | 0,1 viktprocent