Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/758 av den 1 april 2026 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2021/17 vad gäller upptagande av en ändring av distributörens kontaktuppgifter i förteckningen över ändringar som inte kräver någon bedömning (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG, särskilt artikel 60.1, och
1 I kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/17 fastställs en förteckning över ändringar som inte kräver någon bedömning i enlighet med förordning (EU) 2019/6.
2 Baserat på tidigare erfarenheter har samordningsgruppen för veterinärmedicinska läkemedel rekommenderat kommissionen att ändra en av posterna i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/17 för att i förteckningen över ändringar som inte kräver någon bedömning införa en ändring av kontaktuppgifterna till distributören/distributörerna.
3 Kommissionen håller med om att denna typ av ändring inte kräver någon vetenskaplig bedömning eftersom den är av administrativ natur.
4 Genomförandeförordning (EU) 2021/17 bör därför ändras i enlighet med detta.
5 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/17 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
1 EUT L 4, 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/17 av den 8 januari 2021 om fastställande av en förteckning över sådana ändringar som inte kräver någon bedömning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (EUT L 7, 11.1.2021, s. 22, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/17/oj).
BILAGA
I del C post 10 (Ändringar av märkning eller bipacksedel som inte ska kopplas till produktresumén) i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/17 ska led a ersättas med följande:
a) | administrativa uppgifter om innehavarens företrädare eller distributören/distributörerna
1 Hänvisningen till en ändring av de administrativa uppgifterna om distributören/distributörerna gäller endast i de fall där den behöriga myndigheten, i enlighet med förordning (EU) 2019/6, har tillåtit att uppgifterna om distributören/distributörerna inkluderas.