Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/771 av den 7 april 2026 om fastställande av nödvändiga bestämmelser för inrättandet av och verksamheten i styrelsen för det europeiska hälsodataområdet (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2025/327 av den 11 februari 2025 om det europeiska hälsodataområdet och om ändring av direktiv 2011/24/EU och förordning (EU) 2024/2847, särskilt artikel 92.11 första meningen, och
1 Genom förordning (EU) 2025/327 inrättas styrelsen för det europeiska hälsodataområdet (EHDS-styrelsen) som ett organ med ansvar för att främja en enhetlig tillämpning av den förordningen. EHDS-styrelsen ska fungera som ett forum för samarbete och informationsutbyte såväl mellan medlemsstaterna som mellan dem och kommissionen.
2 EHDS-styrelsen är en viktig del av styrningsmekanismerna enligt förordningen om det europeiska hälsodataområdet. Det bygger på erfarenheterna från nätverket för e-hälsa som inrättades genom kommissionens genomförandebeslut 2019/1765 om ett nätverk av nationella myndigheter med ansvar för e-hälsa. Nätverket för e-hälsa upphör att existera den 26 mars 2031. Fram till dess bör EHDS-styrelsen samarbeta med nätverket för e-hälsa och med medlemsstaternas expertgrupp för e-hälsa för att säkerställa en ordnad övergång till den nya styrningsramen, även på undergruppsnivå. I takt med att olika delar av förordningen om det europeiska hälsodataområdet börjar tillämpas, till exempel vad gäller utbytet av den första gruppen av prioriterade kategorier, kommer styrelsen att inleda sin verksamhet på dessa områden och gradvis ta över från nätverket för e-hälsa.
3 EHDS-styrelsens allmänna uppgifter fastställs i artikel 94.1 och 94.2 i förordning (EU) 2025/327. Innehållet i styrelsens uppgifter regleras i dessa bestämmelser, men det är lämpligt att i detalj ange de typer av åtgärder som EHDS-styrelsen får vidta när den utför sina allmänna uppgifter för att säkerställa en enhetlig tillämpning av förordning (EU) 2025/327. Skriftliga bidrag, bland annat i form av icke-bindande riktlinjer som utfärdas av EHDS-styrelsen kan ge användbar vägledning till nationella myndigheter och andra berörda parter som deltar i genomförandet av det europeiska hälsodataområdet.
4 EHDS-styrelsen får lämna skriftliga bidrag med avseende på tekniska specifikationer i enlighet med förordningen om det europeiska hälsodataområdet som stöder tillgång till och utbyte av e-hälsodata i form av tekniska genomförandeanvisningar och annan dokumentation. EHDS-styrelsen får också lämna skriftliga bidrag i syfte att komma till rätta med gemensamma genomförandeutmaningar, genom att föreslå samordnade motåtgärder eller gemensamma färdplaner för medlemsstaterna samt kommunikationsstrategier för det europeiska hälsodataområdet. Andra skriftliga bidrag kan ge användbar information om genomförandet av det europeiska hälsodataområdet, inbegripet eventuella problem som kan uppstå under genomförandet av förordningen om det europeiska hälsodataområdet. Utbyte av bästa praxis förväntas främja ömsesidigt lärande och nationella myndigheters användning av bästa praxis samt samarbete mellan EHDS-styrelsen och olika relevanta organ, myndigheter och byråer som bjuds in att närvara vid styrelsens sammanträden i enlighet med artikel 92.3 i förordning (EU) 2025/327.
5 På samma sätt bör EHDS-styrelsen samarbeta med andra forum som inrättats för att stödja genomförandet av det europeiska hälsodataområdet, såsom praxisgemenskapen för organ med ansvar för tillgång till hälsodata, som stöder gränsöverskridande interoperabilitet för offentliga tjänster i allmänhet, styrelsen för ett interoperabelt Europa, som inrättats genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/903, och styrelsen för artificiell intelligens, som inrättats genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1689.
6 EHDS-styrelsen bör vartannat år anta en arbetsplan för att i detalj beskriva den verksamhet som den kommer att bedriva för att utföra sina allmänna uppgifter. Denna tvåårsplan får anpassas till förändrade omständigheter. Kommissionen bör, när den tillhandahåller EHDS-styrelsens sekretariat, ge stöd till EHDS-styrelsens verksamhet, bland annat genom att tillhandahålla säkra samarbetsverktyg.
7 Eftersom det i förordning (EU) 2025/327 föreskrivs att ordförandeskapet i EHDS-styrelsen ska innehas gemensamt av en företrädare för medlemsstaterna och en företrädare för kommissionen, bör regler för att utse medlemsstaternas medordförande fastställas. Eftersom kommissionen tillhandahåller EHDS-styrelsens sekretariat bör kommissionens företrädare i EHDS-styrelsen inte ha rösträtt.
8 Ledamöterna i EHDS-styrelsen bör inte erhålla ersättning av kommissionen för sitt deltagande i EHDS-styrelsens verksamhet. Kommissionen bör dock ersätta deras utgifter för resor och uppehälle i samband med deltagande i EHDS-styrelsens verksamhet, i enlighet med strategin för andra liknande organ.
9 Med tanke på att ledamöterna i EHDS-styrelsen samt inbjudna experter och observatörer i sitt arbete kan få tillgång till känslig information bör de omfattas av tystnadsplikt.
10 Eftersom kommissionen tillhandahåller EHDS-styrelsens sekretariat bör handlingar som innehas av EHDS-styrelsens sekretariat omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001.
11 EHDS-styrelsens arbete bör vara transparent. Av den anledningen bör information om dess ledamöter vara tillgänglig för allmänheten, och viktiga handlingar bör offentliggöras på en särskild webbplats.
12 Europeiska datatillsynsmannen har hörts i enlighet med artikel 42.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 och avgav ett yttrande den 23 januari 2026.
13 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 98.1 i förordning (EU) 2025/327.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Innehåll
I denna förordning fastställs de regler som är nödvändiga för inrättande, förvaltning och drift av styrelsen för det europeiska hälsodataområdet (EHDS-styrelsen).
Artikel 2 – EHDS-styrelsens verksamhet
1 När EHDS-styrelsen utför sina uppgifter enligt artikel 94.1 och 94.2 i förordning (EU) 2025/327 får den vidta följande åtgärder:
a Utfärda skriftliga bidrag med avseende på tekniska specifikationer och andra relevanta frågor i enlighet med förordningen om det europeiska hälsodataområdet som stöder tillgång till och utbyte av e-hälsodata, särskilt i form av genomförandeanvisningar.
b Utfärda skriftliga bidrag, bland annat i form av icke-bindande riktlinjer till stöd för genomförandet av förordning (EU) 2025/327, till exempel genom identifiering av gemensamma genomförandeutmaningar och förslag på samordnade motåtgärder eller gemensamma färdplaner för medlemsstaterna samt kommunikationsstrategier för det europeiska hälsodataområdet.
c Underlätta tematiska utbyten mellan ledamöterna, kommissionen och relevanta organ, byråer och myndigheter som bjudits in att närvara vid EHDS-styrelsens sammanträden i enlighet med artikel 92.3 i förordning (EU) 2025/327, inbegripet genom workshoppar, peer learning och ömsesidigt bistånd i fråga om bästa praxis, tekniska verktyg samt lärdomar från genomförandet av förordning (EU) 2025/327 och verksamheten inom det europeiska hälsodataområdet.
2 Vartannat år ska EHDS-styrelsen anta en arbetsplan för att i detalj beskriva den verksamhet som den kommer att bedriva för att utföra de uppgifter som den tilldelats enligt artikel 94 i förordning (EU) 2025/327. Denna tvåårsplan får anpassas till förändrade omständigheter för att säkerställa att den förblir relevant.
3 EHDS-styrelsen ska samarbeta med de styrgrupper som inrättats genom artikel 95.1 första meningen i förordning (EU) 2025/327 för att säkerställa enhetlighet mellan deras respektive verksamheter.
4 För att stödja EHDS-styrelsens verksamhet ska kommissionen tillhandahålla säkra samarbetsverktyg.
Artikel 3 – EHDS-styrelsens ledamöter
Medlemsstaterna ska skriftligen informera kommissionen om namnen på sina företrädare i EHDS-styrelsen och till vilka myndigheter i medlemsstaterna de är knutna samt, utan onödigt dröjsmål, om eventuella ändringar av dessa.
Artikel 4 – Företrädare för kommissionen
Den företrädare för kommissionen som avses i artikel 92.2 i förordning (EU) 2025/327 ska utses av kommissionens generaldirektör för hälsa och livsmedelssäkerhet.
Artikel 5 – Ordförande
1 Ordförandeskapet i EHDS-styrelsen ska innehas gemensamt av den företrädare för kommissionen som avses i artikel 4 och en företrädare för medlemsstaterna som valts bland medlemsstaternas företrädare med absolut majoritet av alla medlemsstater för en period på två år.
2 Om den företrädare som valts bland medlemsstaternas företrädare inte längre är tillgänglig för att fullgöra rollen som medordförande ska EHDS-styrelsen välja en ny medordförande för medlemsstaterna.
Artikel 6 – Beslutsfattande
1 I möjligaste mån ska EHDS-styrelsen anta sina ståndpunkter, skriftliga bidrag, yttranden, rekommendationer eller rapporter med konsensus.
2 Om konsensus inte kan uppnås ska en omröstning hållas ifall en ledamot i EHDS-styrelsen eller en medordförande för EHDS-styrelsen så begär. Vid omröstning ska resultatet av omröstningen beslutas med två tredjedelars majoritet av de medlemsstater som är närvarande när medordförandena går till omröstning. Varje medlemsstat ska ha en röst.
3 En medlemsstat som inte närvarar vid EHDS-styrelsens sammanträden får delegera sin rösträtt till en annan medlemsstat som får rösta i dess ställe.
4 Den företrädare för kommissionen som avses i artikel 4 ska inte ha rösträtt.
Artikel 7 – Utgifter
1 Ledamöter i EHDS-styrelsen som deltar i EHDS-styrelsens verksamhet ska inte erhålla ersättning av kommissionen för sitt deltagande.
2 Kommissionen ska ersätta de kostnader för resor och uppehälle som ledamöterna i EHDS-styrelsen ådrar sig för att delta i styrelsens verksamhet. Dessa utgifter ska ersättas inom ramen för de tillgängliga anslag som tilldelats under det årliga förfarandet för tilldelning av medel i enlighet med kommissionens interna regler.
Artikel 8 – Tystnadsplikt och hantering av säkerhetsskyddsklassificerade uppgifter
Ledamöterna i EHDS-styrelsen samt inbjudna experter och observatörer omfattas av den tystnadsplikt som genom fördragen och deras genomförandebestämmelser gäller samtliga medlemmar av unionens institutioner och institutionernas anställda. De omfattas även av kommissionens säkerhetsbestämmelser om skydd av känsliga icke-säkerhetsskyddsklassificerade uppgifter och säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter enligt kommissionens beslut (EU, Euratom) 2015/443 och (EU, Euratom) 2015/444. Om ledamöterna i EHDS-styrelsen samt inbjudna experter och observatörer åsidosätter dessa skyldigheter får kommissionen vidta lämpliga åtgärder.
Artikel 9 – Tillgång till handlingar
Begäranden om tillgång till EHDS-styrelsens handlingar ska behandlas i enlighet med förordning (EG) nr 1049/2001. Det är kommissionen som ska fatta beslut om en begäran om tillgång till handlingarna ska bifallas. Beslutet ska fattas i enlighet med kommissionens beslut (EU) 2024/3080. Om en begäran om tillgång till EHDS-styrelsens handlingar riktas till en medlemsstat ska artikel 5 i förordning (EG) nr 1049/2001 tillämpas.
Artikel 10 – Transparens
1 Kommissionen ska offentliggöra följande information på en särskild webbplats:
a Namnen på de myndigheter i medlemsstaterna till vilka ledamöterna i EHDS-styrelsen är knutna.
b EHDS-styrelsens arbetsordning och uppförandekod.
c EHDS-styrelsens sammanträdesdatum, dagordningar, protokoll, antagna skriftliga bidrag, riktlinjer och verksamhetsrapporter.
2 Webbplatsen ska vara tillgänglig utan krav på registrering eller andra restriktioner.
3 Den dagordning och andra relevanta bakgrundsdokument som avses i punkt 1 c ska offentliggöras i god tid före EHDS-styrelsens sammanträden, och protokoll och antagna handlingar ska offentliggöras inom rimlig tid efter sammanträdena.
4 Den information som avses i punkt 1 c ska inte offentliggöras när det bedöms att utlämnandet av informationen skulle undergräva skyddet för det allmänna samhällsintresset eller privata intressen i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1049/2001.
Artikel 11 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj.
2 Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1765 av den 22 oktober 2019 om regler för inrättande, förvaltning och drift av ett nätverk av nationella myndigheter med ansvar för e-hälsa och om upphävande av genomförandebeslut 2011/890/EU (EUT L 270, 24.10.2019, s. 83, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2019/1765/oj).
3 Se artikel 103 i förordning (EU) 2025/327.
4 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/903 av den 13 mars 2024 om åtgärder för en hög nivå av interoperabilitet inom den offentliga sektorn i hela unionen (förordningen om ett interoperabelt Europa) ( EUT L, 2024/903, 22.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/903/oj).
5 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1689 av den 13 juni 2024 om harmoniserade regler för artificiell intelligens och om ändring av förordningarna (EG) nr 300/2008, (EU) nr 167/2013, (EU) nr 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 och (EU) 2019/2144 samt direktiven 2014/90/EU, (EU) 2016/797 och (EU) 2020/1828 (förordning om artificiell intelligens) ( EUT L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).
6 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, 31.5.2001, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2001/1049/oj).
7 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 av den 23 oktober 2018 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (EUT L 295, 21.11.2018, s. 39, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).
8 EDPS Formal comments on the draft Commission Implementing Regulation laying down the necessary measures for the establishment and operation of the European Health Data Space Board (inte översatt till svenska).
9 Kommissionens beslut (EU, Euratom) 2015/443 av den 13 mars 2015 om säkerhet inom kommissionen (EUT L 72, 17.3.2015, s. 41, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2015/443/oj).
10 Kommissionens beslut (EU, Euratom) 2015/444 av den 13 mars 2015 om säkerhetsbestämmelser för skydd av säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter (EUT L 72, 17.3.2015, s. 53, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2015/444/oj).
11 Kommissionens beslut (EU) 2024/3080 av den 4 december 2024 om upprättande av kommissionens arbetsordning och om ändring av beslut K(2000) 3614 ( EUT L, 2024/3080, 5.12.2024, ELI: https://data.europa.eu/eli/dec/2024/3080/oj).