Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/857 av den 16 april 2026 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2025/2091 vad gäller bevarande av prover av veterinärmedicinska läkemedel som ompackats för parallellhandel (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG, särskilt artikel 93.2, och
1 I kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/2091 fastställs god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel och regler om bevarande av prover av veterinärmedicinska läkemedel för kvalitetskontroll.
2 Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme har rekommenderat särskilda krav vad gäller bevarande av prover av veterinärmedicinska läkemedel som ompackats för parallellhandel. Dessa särskilda krav har också godkänts av Europeiska läkemedelsmyndighetens arbetsgrupp för inspektörer av god tillverkningssed/god distributionssed (GMP/GDP).
3 För att säkerställa att god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel i unionen överensstämmer med de särskilda krav som överenskommits på internationell nivå genom Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme och på unionsnivå genom Europeiska läkemedelsmyndigheten, bör dessa särskilda krav fastställas i genomförandeförordning (EU) 2025/2091.
4 Genomförandeförordning (EU) 2025/2091 bör därför ändras i enlighet med detta.
5 Eftersom genomförandeförordning (EU) 2025/2091 ska tillämpas från och med den 16 juli 2026 bör den här förordningen också tillämpas från och med samma dag.
6 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
I artikel 34 i genomförandeförordning (EU) 2025/2091 ska följande punkter läggas till:9. För veterinärmedicinska läkemedel som är föremål för parallellhandel ska prover bevaras i enlighet med denna punkt. Fysiska prover av förpackningsmaterial som används vid ompackning, såsom etiketter, kartonger, bipacksedlar eller andra informationsblad, ska bevaras under den ompackade slutproduktens hållbarhetstid. Ett retentionsprov av den ompackade slutprodukten ska a) tas för varje ompackningsprocess, b) bevaras i minst ett år efter den ompackade slutproduktens utgångsdatum, c) representera den ompackade slutprodukt som släppts ut på marknaden, d) omfatta både läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen. Genom undantag från tredje stycket ska endast den ompackade slutproduktens yttre förpackningsmaterial bevaras i enlighet med andra stycket om det veterinärmedicinska läkemedlets yttre förpackning inte öppnas under ompackningsprocessen. 10. Om det är vederbörligen motiverat att ett fysiskt retentionsprov av den ompackade slutprodukten inte rimligen kan bevaras och detta har godkänts i förväg av den behöriga myndigheten, får ett fotografiskt/digitalt prov av den bevaras. Ett fotografiskt/digitalt prov av den ompackade slutprodukten ska a) möjliggöra en fullständig visuell undersökning av den ompackade produkten som är likvärdig med en undersökning av ett fysiskt retentionsprov, b) innehålla alla uppgifter på både läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen, inklusive satsnummer och utgångsdatum, c) förvaras i ett datoriserat system som uppfyller alla krav i bilaga IV.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 16 juli 2026.
1 EUT L 4, 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/2091 av den 17 oktober 2025 om god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ( EUT L, 2025/2091, 27.10.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2091/oj).