Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/870 av den 21 april 2026 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet paraffinolja (CAS 8042-47-5) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, särskilt artikel 20.1, och
1 Genom rådets direktiv 2009/117/EG togs paraffinolja (CAS 8042-47-5) upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG.
2 Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011.
3 Godkännandet av det verksamma ämnet paraffinolja (CAS 8042-47-5) enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 30 november 2026.
4 En ansökan om förnyat godkännande av det verksamma ämnet paraffinolja (CAS 8042-47-5) lämnades in till Grekland, den rapporterande medlemsstaten, och Frankrike den medrapporterande medlemsstaten, i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 och inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.
5 Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävdes till den rapporterande medlemsstaten, den medrapporterande medlemsstaten, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var godtagbar.
6 Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till livsmedelsmyndigheten och kommissionen den 1 februari 2021. I utkastet till bedömningsrapport om förnyelse föreslog den rapporterande medlemsstaten att godkännandet av paraffinolja (CAS 8042-47-5) skulle förnyas.
7 Livsmedelsmyndigheten gjorde den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. Livsmedelsmyndigheten sände även utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökanden och till medlemsstaterna för synpunkter, och inledde ett offentligt samråd om det. Livsmedelsmyndigheten vidarebefordrade de mottagna synpunkterna till kommissionen.
8 Den 1 juli 2024 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats. En uppdaterad version av denna slutsats meddelades den 17 juni 2025. Livsmedelsmyndigheten angav att växtskyddsmedel som innehåller paraffinolja (CAS 8042-47-5), med beaktande av kriterierna för godkännande i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
9 Kommissionen lade fram en förnyelserapport den 1 oktober 2025 och ett utkast till denna förordning den 20 januari 2026 för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
10 Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012, på förnyelserapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt och beaktats.
11 Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet paraffinolja (CAS 8042-47-5).
12 Även om riskbedömningen i samband med förnyelsen av godkännandet av det verksamma ämnet paraffinolja (CAS 8042-47-5) bygger på ett begränsat antal representativa användningsområden begränsar inte detta de användningsområden för vilka växtskyddsmedel som innehåller paraffinolja (CAS 8042-47-5) får godkännas. Begränsningen av användningen av ämnet som insekticid och akaricid bör därför strykas.
13 I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön och resultatet av riskbedömningen är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor. Främst bör ytterligare bekräftande information begäras in om halten av föroreningen polycykliska aromatiska kolväten (PAH), för att ta hänsyn till den nya tekniska utvecklingen när det gäller gränsvärdet för PAH-föroreningar i Europeiska farmakopén och för att öka tilltron till slutsatsen att den potentiella exponeringen för PAH-föroreningar är låg och att den inte ger utgör någon risk för konsumenterna.
14 Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör ändras i enlighet med detta.
15 Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/787 förlängdes godkännandeperioden för paraffinolja (CAS 8042-47-5) till den 30 november 2026 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid tillämpas tidigare än det datumet.
16 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Förnyat godkännande av det verksamma ämnet
Godkännandet av det verksamma ämnet paraffinolja (CAS 8042-47-5) enligt specifikationen i bilaga I till denna förordning förnyas under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Artikel 3 – Ikraftträdande och tillämpningsdatum
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2026.
1 EUT L 309, 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
2 Rådets direktiv 2009/117/EG av den 25 juni 2009 om ändring av direktiv 91/414/EEG för att införa paraffinolja med CAS-nr 8042-47-5 som verksamt ämne (EUT L 237, 9.9.2009, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/117/oj).
3 Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).
4 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
5 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj).
6 Conclusion on pesticides peer review of the pesticide risk assessment of the active substance paraffin oil (CAS 8042-47-5, chain lengths C17–C31), EFSA Journal, vol. 22(2024), artikelnr e8913, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8913.
7 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/787 av den 24 april 2025 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena 1,4-dimetylnaftalen, amidosulfuron, bentazon, bixafen, klomazon, fenoxaprop-P, fludioxonil, fluoxastrobin, flutolanil, fluxapyroxad, gibberellinsyra, gibberelliner, halauxifenmetyl, mekoprop-P, paraffinolja, pentiopyrad, pirimifosmetyl, propamokarb, propyzamid, protiokonazol, rimsulfuron, sedaxan och sulfoxaflor ( EUT L, 2025/787, 25.4.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/787/oj).
BILAGA I
Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser
Paraffinolja (inte ISO) Paraffin, tunnflytande Paraffinum perliquidum (Europeiska farmakopén, EurPharm) CAS-nr 8042-47-5 CIPAC-nr 898 | Vit mineralolja (petroleum) (inte IUPAC) | 1000 g/kg Föroreningen polycykliska aromatiska kolväten (PAH) får enligt Europeiska farmakopén inte överstiga 0,3 mg/kg i den tekniska produkten. | 1 juli 2026 | 30 juni 2041 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i förnyelserapporten om paraffinolja (CAS 8042-47-5), särskilt tilläggen I och II. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande: Bedömningen av risken för konsumenterna, särskilt för att säkerställa överensstämmelse med de gränsvärden som fastställs i unionsrätten för den totala halten av aromatiska kolväten från mineralolja (MOAH). Skyddet av vattenlevande organismer, leddjur som inte är målarter utanför behandlingsområdet och bin. Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder. Sökanden ska lämna bekräftande information genom vilka man (1) visar att paraffinolja av teknisk kvalitet överensstämmer med gränsvärdet för PAH (PAH4-bens[a]pyren, bens[a]antracen, bens[b]fluoranten och krysen och PAH8) i den tekniska specifikationen (0,3 mg/kg), genom validerade analysmetoder för bestämning av dessa PAH-föroreningar i den tekniska paraffinoljan och i beredningarna för de representativa användningsområden som sökanden föreslagit, (2) slutför bedömningen av risken för konsumenterna, där exponeringen för resthalter av PAH-föroreningar ska uppskattas med hjälp av en metod som bygger på dosering och avkastning för de representativa användningsområden som sökanden föreslagit. Denna riskbedömning ska utföras på grundval av den uppskattade exponeringen. Sökanden ska lämna in den information som avses i punkterna 1 och 2 till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten senast den 12 maj 2027.
1 Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.
BILAGA II
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:
1 I del A ska post 295 om paraffinolja (CAS-nr 8042-47-5) utgå.
2 I del B ska följande post läggas till:
1 Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i förnyelserapporten.