Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/892 av den 23 april 2026 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen lidokain med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17, och
1 I enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 ska kommissionen genom en förordning fastställa gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att användas i unionen i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning.
2 I kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.
3 Substansen lidokain är upptagen i den förordningen som en tillåten substans för nötkreatur, svin och hästdjur.
4 Den 9 februari 2024 lämnade Scanvet Animal Health A/S i enlighet med artikel 3 i förordning (EG) nr 470/2009 in en ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) om ändring av de befintliga villkoren för användning av substansen lidokain på svin enligt förordning (EG) nr 470/2009.
5 Genom ett yttrande från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel rekommenderade läkemedelsmyndigheten den 15 maj 2025 en provisorisk MRL-värde krävs inte-klassificering för substansen lidokain i svin, med begränsningar gällande administreringsväg och tid fram till slakt.
6 Den 5 juni 2025 begärde kommissionen att läkemedelsmyndigheten skulle ompröva sitt yttrande av den 15 maj 2025, eftersom det inte föreskrivs någon provisorisk MRL-värde krävs inte-klassificering i artikel 14.2 i förordning (EG) nr 470/2009.
7 Mot bakgrund av yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel rekommenderade läkemedelsmyndigheten den 4 december 2025 en ändring av de befintliga villkoren för användning av substansen lidokain på svin i syfte att även tillåta injektion i pungen, testiklarna och sädessträngen hos högst 7 dagar gamla smågrisar.
8 Mot bakgrund av läkemedelsmyndighetens yttrande anser kommissionen att det är lämpligt att ändra posten för substansen lidokain i svin i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010.
9 Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.
10 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 152, 16.6.2009, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj.
2 Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).
3 Opinion of the Committee for Veterinary Medicinal Products of 4 December 2025 on the establishment of maximum residue limits, EMA/CVMP/330013/2025 ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-opinion/opinion-cvmp-establishment-maximum-residue-limits-lidocaine-emea-v-mrl-003649-modf-0004_en.pdf).
BILAGA
I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska posten för substansen lidokain ersättas med följande:
Farmakologiskt aktiv substans | Restmarkör | Djurslag | MRL | Målvävnader | Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009) | Terapeutisk klassificering
Lidokain | Ej tillämpligt | Hästdjur | MRL-värde krävs inte | Ej tillämpligt | Endast för lokalbedövning. | Lokalbedövningsmedel
Svin | MRL-värde krävs inte | Ej tillämpligt | Endast för kutan eller epilesionell användning till högst 7 dagar gamla smågrisar.
Endast för injektion i pungen, testiklarna och sädessträngen hos högst 7 dagar gamla smågrisar.
Lidokain | Nötkreatur | 150 μg/kg 200 μg/kg 1 μg/kg 200 μg/kg 30 μg/kg | Muskel Fett Lever Njure Mjölk | Ej tillämpligt