Ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen lidokain med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17, och
(1) I enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 ska kommissionen genom en förordning fastställa gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att användas i unionen i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning.
(2) I kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.
(3) Substansen lidokain är upptagen i den förordningen som en tillåten substans för nötkreatur, svin och hästdjur.
(4) Den 9 februari 2024 lämnade Scanvet Animal Health A/S i enlighet med artikel 3 i förordning (EG) nr 470/2009 in en ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) om ändring av de befintliga villkoren för användning av substansen lidokain på svin enligt förordning (EG) nr 470/2009.
(5) Genom ett yttrande från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel rekommenderade läkemedelsmyndigheten den 15 maj 2025 en provisorisk MRL-värde krävs inte-klassificering för substansen lidokain i svin, med begränsningar gällande administreringsväg och tid fram till slakt.
(6) Den 5 juni 2025 begärde kommissionen att läkemedelsmyndigheten skulle ompröva sitt yttrande av den 15 maj 2025, eftersom det inte föreskrivs någon provisorisk MRL-värde krävs inte-klassificering i artikel 14.2 i förordning (EG) nr 470/2009.
(7) Mot bakgrund av yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel rekommenderade läkemedelsmyndigheten den 4 december 2025 en ändring av de befintliga villkoren för användning av substansen lidokain på svin i syfte att även tillåta injektion i pungen, testiklarna och sädessträngen hos högst 7 dagar gamla smågrisar.
(8) Mot bakgrund av läkemedelsmyndighetens yttrande anser kommissionen att det är lämpligt att ändra posten för substansen lidokain i svin i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010.
(9) Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.
(10) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 152, 16.6.2009, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj.
2 Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).
3 Opinion of the Committee for Veterinary Medicinal Products of 4 December 2025 on the establishment of maximum residue limits, EMA/CVMP/330013/2025 ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-opinion/opinion-cvmp-establishment-maximum-residue-limits-lidocaine-emea-v-mrl-003649-modf-0004_en.pdf).
BILAGA
I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska posten för substansen lidokain ersättas med följande:
Farmakologiskt aktiv substans | Restmarkör | Djurslag | MRL | Målvävnader | Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009) | Terapeutisk klassificering
Lidokain | Ej tillämpligt | Hästdjur | MRL-värde krävs inte | Ej tillämpligt | Endast för lokalbedövning. | Lokalbedövningsmedel
Svin | MRL-värde krävs inte | Ej tillämpligt | Endast för kutan eller epilesionell användning till högst 7 dagar gamla smågrisar.
Endast för injektion i pungen, testiklarna och sädessträngen hos högst 7 dagar gamla smågrisar.
Lidokain | Nötkreatur | 150 μg/kg 200 μg/kg 1 μg/kg 200 μg/kg 30 μg/kg | Muskel Fett Lever Njure Mjölk | Ej tillämpligt