Kommissionens förordning (EU) 2026/909 av den 27 april 2026 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 vad gäller användningen av Benzyl Salicylate, Triphenyl Phosphate, Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate, aluminium, vattenlösliga zinksalter, acetylerad vetiveriaolja, Citral, HC Blue No. 18, HC Red No. 18, HC Yellow No. 16, Hydroxypropyl-p-phenylenediamine och dess dihydrokloridsalt samt DHHB i kosmetiska produkter (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter, särskilt artikel 31.1, och
1 Ämnet 2-hydroxibensoesyrafenylmetylester (CAS-nr 118-58-1), som har beteckningen Benzyl Salicylate i INCI-nomenklaturen (International Nomenclature for Cosmetic Ingredients), förtecknas i post 75 i bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009. Det får därför användas som doftallergen i kosmetiska produkter, under förutsättning att konsumenterna informeras om dess förekomst när koncentrationen överstiger 0,001 % i produkter som lämnas kvar och 0,01 % i produkter som sköljs av.
2 Ämnet trifenylfosfat (CAS-nr 115-86-6), som har beteckningen Triphenyl Phosphate i INCI-nomenklaturen, regleras inte genom förordning (EG) nr 1223/2009 men används i kosmetiska produkter som mjukgörare för att göra olika syntetiska polymerer mjuka eller flexibla.
3 På grund av farhågor om att Benzyl Salicylate och Triphenyl Phosphate kan ha hormonstörande egenskaper begärde kommissionen 2019 respektive 2021 in uppgifter i en öppen förfrågan. Kosmetikaindustrin lämnade vetenskapliga belägg för att dessa ämnen är säkra vid användning i kosmetiska produkter. Kommissionen bad vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (kommittén) att göra säkerhetsbedömningar av dessa ämnen mot bakgrund av den information som industrin lämnat.
4 Kommittén konstaterade i sitt yttrande av den 26 oktober 2023 att Benzyl Salicylate är säkert att använda i kosmetiska produkter upp till de maximala koncentrationer som industrin angett. Mot bakgrund av kommitténs yttrande kan det konstateras att det finns en potentiell risk för människors hälsa vid användning av det ämnet i kosmetiska produkter när koncentrationen av det ämnet överskrider vissa nivåer. Därför bör användningen av Benzyl Salicylate i kosmetiska produkter begränsas till de maximala koncentrationer som föreslås av kommittén i bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009.
5 I sitt yttrande av den 25 juli 2024 kunde kommittén inte dra någon slutsats om säkerheten hos Triphenyl Phosphate eftersom den information som lämnats av industrin inte var tillräcklig för att fullständigt utvärdera och utesluta den potentiella genotoxiciteten. Mot bakgrund av kommitténs yttrande kan det konstateras att det finns en potentiell risk för människors hälsa vid användning av det ämnet i kosmetiska produkter. Det bör därför läggas till i förteckningen över ämnen som är förbjudna i kosmetiska produkter i bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009.
6 Ämnet silverzinkzeolit (CAS-nr 130328-20-0), som har beteckningen Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate i INCI-nomenklaturen, har klassificerats som reproduktionstoxiskt i kategori 2 genom kommissionens förordning (EU) 2017/776.
7 I enlighet med artikel 15.1 i förordning (EG) nr 1223/2009 förtecknas silverzinkzeolit som ett förbjudet ämne i kosmetiska produkter (post 1597 i bilaga II till den förordningen).
8 Med tanke på det minskande antalet tillgängliga konserveringsmedel i kosmetiska produkter lämnade industrin in dokumentation till försvar för en säker användning av silverzinkzeolit som konserveringsmedel i kosmetiska produkter. I sitt yttrande av den 21 december 2023 konstaterade kommittén att silverzinkzeolit är säkert upp till en maximal koncentration på 1 % i spraydeodoranter och puderfoundation, förutsatt att silverhalten i silverzinkzeolit inte överstiger 2,5 %.
9 Mot bakgrund av kommitténs yttrande bör silverzinkzeolit strykas från förteckningen över förbjudna ämnen i kosmetiska produkter i bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009 och läggas till i förteckningen över konserveringsmedel som är tillåtna i kosmetiska produkter i bilaga V till den förordningen.
10 Aluminium och beståndsdelar som innehåller aluminium används i en rad olika kosmetiska produkter med olika funktioner. För närvarande förtecknas olika beståndsdelar som innehåller aluminium i följande poster i förordning (EG) nr 1223/2009: posterna 34, 50, 189, 190 och 192 i bilaga III, posterna 117, 118, 119, 121, 131 och 150 i bilaga IV samt post 27a i bilaga VI.
11 På grund av säkerhetsrisker i samband med kosmetiska produkters potentiellt betydande bidrag till den totala systemiska exponeringen för aluminium begärde kommissionen att kommittén skulle göra en säkerhetsbedömning av beståndsdelar som innehåller aluminium mot bakgrund av den information som industrin lämnat.
12 Den 27 mars 2024 antog kommittén ett yttrande där man drog slutsatsen att aluminium och beståndsdelar som innehåller aluminium kan anses vara säkra enligt särskilda anvisningar för användning.
13 Utan att det påverkar de begränsningar och villkor som redan föreskrivs i bilagorna III, IV och VI till förordning (EG) nr 1223/2009 bör de koncentrationsgränser för aluminium som anges i kommitténs yttrande för de kategorier av kosmetiska produkter som inte är sprayer och som är spraybara återspeglas i bilaga III till den förordningen.
14 När det gäller vattenlösliga zinksalter begränsas i post 24 i bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009 användningen av zinkacetat, zinkklorid, zinkglukonat och zinkglutamat till en maximal koncentration på 1 % (som zink) i alla kosmetiska produkter.
15 På grund av potentiella säkerhetsrisker i samband med användningen av zinksalter i munprodukter såsom tandkräm och munvatten för specifika åldersgrupper begärde kommissionen att kommittén skulle göra en säkerhetsbedömning av dessa föreningar mot bakgrund av den information som industrin lämnat.
16 Den 26 oktober 2023 antog kommittén ett yttrande där man drog slutsatsen att vattenlösliga zinksalter, inklusive zinkacetat (CAS-nr 557-34-6), zinkklorid (CAS-nr 7646-85-7), zinkglukonat (CAS-nr 4468-02-4), zinkcitrat (CAS-nr 546-46-3) samt zinksulfat, zinksulfatmonohydrat och zinksulfatheptahydrat (CAS-nr 7733-02-0/7446-19-7/7446-20-0), kan anses vara säkra vid användning i tandkräm i koncentrationer upp till 1 % (som zink), utom för barn under 1 år för vilka koncentrationen inte bör överstiga 0,72 % (som zink). Kommittén drog dessutom slutsatsen att vattenlösliga zinksalter kan anses vara säkra vid användning i munvatten i koncentrationer upp till 0,1 % (som zink) för alla åldersgrupper över 6 år.
17 Mot bakgrund av kommitténs yttrande kan det konstateras att det finns en potentiell risk för människors hälsa vid användning av vattenlösliga zinksalter i munprodukter när koncentrationen av dessa ämnen överskrider vissa nivåer. Därför bör användningen av vattenlösliga zinksalter begränsas till de maximala koncentrationer som föreslås av kommittén.
18 Ämnet acetylerad vetiveriaolja (CAS-nr 84082-84-8) regleras inte genom förordning (EG) nr 1223/2009 men används som doftämne i olika typer av kosmetiska produkter.
19 På grund av potentiella säkerhetsrisker i samband med sensibiliseringspotentialen hos acetylerad vetiveriaolja vid användning som doftämne i kosmetiska produkter begärde kommissionen att kommittén skulle göra en säkerhetsbedömning mot bakgrund av den information som industrin lämnat.
20 Kommittén konstaterade i sitt yttrande av den 20–21 juni 2019 att acetylerad vetiveriaolja kan anses vara säker som doftingrediens när den används med 1 % alfa-tokoferol i kosmetiska produkter som lämnas kvar och kosmetiska produkter som sköljs av vid de koncentrationer som föreslås av industrin. Dessutom konstaterade kommittén i sitt yttrande av den 25 oktober 2024 att acetylerad vetiveriaolja också kan anses vara säker när den används i spraybara produkter som kan leda till exponering genom inandning.
21 Mot bakgrund av kommitténs yttranden kan det konstateras att det finns en potentiell risk för människors hälsa vid användning av acetylerad vetiveriaolja i kosmetiska produkter när koncentrationen av det ämnet överskrider vissa nivåer. Därför bör användningen av acetylerad vetiveriaolja i kosmetiska produkter begränsas till de maximala koncentrationer som föreslås av kommittén.
22 Ämnet 3,7-dimetyl-2,6-oktadienal (CAS-nr 5392-40-5), som har beteckningen Citral i INCI-nomenklaturen, förtecknas i post 70 i bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009. Det får därför användas som doftallergen i kosmetiska produkter, under förutsättning att konsumenterna informeras om dess förekomst när koncentrationen överstiger 0,001 % i produkter som lämnas kvar och 0,01 % i produkter som sköljs av.
23 På grund av potentiella säkerhetsrisker i samband med sensibiliseringspotentialen hos Citral vid användning som doftämne i kosmetiska produkter begärde kommissionen att kommittén skulle bedöma ämnets högsta säkra halter med hjälp av QRA2-metoden för kvantitativ riskbedömning av sensibiliseringseffekten på grundval av den information som industrin lämnat.
24 Den 29 juli 2024 antog kommittén ett yttrande där man drog slutsatsen att Citral kan anses vara säkert när det gäller induktion av sensibilisering vid de koncentrationer som föreslås av industrin.
25 Mot bakgrund av kommitténs yttrande kan det konstateras att det finns en potentiell risk för människors hälsa vid användning av Citral i kosmetiska produkter när koncentrationen av det ämnet överskrider vissa nivåer. Därför bör användningen av det ämnet i kosmetiska produkter begränsas till de maximala koncentrationer som föreslås av kommittén.
26 Ämnet 3-[(E)-(3-klor-4-hydroxifenyl)diazenyl]-2,l-bensisotiazol-5-sulfonamid (CAS-nr 1166834-57-6/852356-91-3), som har beteckningen HC Blue No. 18 i INCI-nomenklaturen, regleras för närvarande inte genom förordning (EG) nr 1223/2009 och används i oxidationshårfärgningsmedel och icke-oxidationshårfärgningsmedel.
27 På grundval av de säkerhetsuppgifter som industrin har lämnat om användningen av HC Blue No. 18 i oxidationshårfärgningsmedel och icke-oxidationshårfärgningsmedel konstaterade kommittén i sitt vetenskapliga råd av den 27 april 2023 att HC Blue No. 18 är säkert vid användning i sådana produkter på huvudet vid koncentrationer på högst 0,35 %.
28 Mot bakgrund av kommitténs vetenskapliga råd kan det konstateras att det finns en potentiell risk för människors hälsa om HC Blue No. 18 används i oxidationshårfärgningsmedel och icke-oxidationshårfärgningsmedel när koncentrationen av det ämnet överskrider vissa nivåer. Därför bör användningen av det ämnet i de produkterna begränsas till en maximal koncentration på 0,35 %.
29 Ämnet 3-(2,5-diaminofenyl)propan-1-ol och dihydrokloridsalt av 3-(2,5-diaminofenyl)propan-1-ol (CAS-nr 73793-79-0 och 1928659-47-5), som har beteckningen Hydroxypropyl-p-phenylenediamine och Hydroxypropyl-p-phenylenediamine 2HCl i INCI-nomenklaturen, regleras för närvarande inte genom förordning (EG) nr 1223/2009 och används i oxidationshårfärgningsmedel.
30 På grundval av de säkerhetsuppgifter som industrin har lämnat om användningen av Hydroxypropyl-p-phenylenediamine och Hydroxypropyl-p-phenylenediamine 2HCl i oxidationshårfärgningsmedel konstaterade kommittén i sitt yttrande av den 28 februari 2024 att dessa ämnen är säkra vid användning i sådana produkter på huvudet vid koncentrationer på högst 2 %.
31 Mot bakgrund av kommitténs yttrande kan det konstateras att det finns en potentiell risk för människors hälsa om Hydroxypropyl-p-phenylenediamine och Hydroxypropyl-p-phenylenediamine 2HCl används i oxidationshårfärgningsmedel när koncentrationen av det ämnet överskrider vissa nivåer. Därför bör användningen av dessa ämnen i de produkterna begränsas till en maximal koncentration på 2 %.
32 Ämnet 2-klor-4-[(1E)-(1-metyl-1H-pyrazol-5-yl)diazenyl]-fenol (CAS-nr 1184721-10-5), som har beteckningen HC Yellow No. 16 i INCI-nomenklaturen, regleras för närvarande inte genom förordning (EG) nr 1223/2009 och används i oxidationshårfärgningsmedel och icke-oxidationshårfärgningsmedel.
33 På grundval av de säkerhetsuppgifter som industrin har lämnat om användningen av HC Yellow No. 16 i oxidationshårfärgningsmedel och icke-oxidationshårfärgningsmedel konstaterade kommittén i sitt vetenskapliga råd av den 25 oktober 2024 att det ämnet är säkert vid användning i sådana produkter på huvudet vid koncentrationer på högst 1 % i oxidationshårfärgningsmedel och högst 1,5 % i icke-oxidationshårfärgningsmedel.
34 Mot bakgrund av kommitténs vetenskapliga råd kan det konstateras att det finns en potentiell risk för människors hälsa om HC Yellow No. 16 används i oxidationshårfärgningsmedel och icke-oxidationshårfärgningsmedel när koncentrationen av det ämnet överskrider vissa nivåer. Därför bör användningen av det ämnet i icke-oxidationshårfärgningsmedel och oxidationshårfärgningsmedel begränsas till en maximal koncentration på 1,5 % respektive 1 %.
35 Ämnet 2-klor-4-{(E)-[3-(metyltio)-1,2,4-tiadiazol-5-yl]diazenyl}fenol (CAS-nr 1444596-49-9), som har beteckningen HC Red No. 18 i INCI-nomenklaturen, regleras för närvarande inte genom förordning (EG) nr 1223/2009 och används i oxidationshårfärgningsmedel och icke-oxidationshårfärgningsmedel.
36 På grundval av de säkerhetsuppgifter som industrin har lämnat om användningen av HC Red No. 18 i oxidationshårfärgningsmedel och icke-oxidationshårfärgningsmedel konstaterade kommittén i sitt vetenskapliga råd av den 22 januari 2025 att det ämnet är säkert vid användning i sådana produkter på huvudet vid koncentrationer på högst 1,5 % i oxidationshårfärgningsmedel och högst 0,5 % i icke-oxidationshårfärgningsmedel.
37 Mot bakgrund av kommitténs vetenskapliga råd kan det konstateras att det finns en potentiell risk för människors hälsa om HC Red No. 18 används i oxidationshårfärgningsmedel och icke-oxidationshårfärgningsmedel när koncentrationen av det ämnet överskrider vissa nivåer. Därför bör användningen av det ämnet i oxidationshårfärgningsmedel och icke-oxidationshårfärgningsmedel begränsas till en maximal koncentration på 1,5 % respektive 0,5 %.
38 Ämnet bensoesyra, 2-[4-(dietylamino)-2-hydroxibensoyl]-, hexylester (CAS/EG-nr 302776-68-7/443-860-76) som har beteckningen Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (DHHB) i INCI-nomenklaturen, förtecknas i post 28 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1223/2009 och är därför tillåtet för användning som UV-filter i kosmetiska produkter.
39 Med beaktande av den senaste tidens oro över förekomsten av di-n-hexylftalat (DnHexP) som förorening vid framställning av DHHB, den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och i synnerhet de olika hälsoriskerna, konstaterade kommittén i sitt vetenskapliga råd av den 14 februari 2025 att en spårnivå på 260 ppm är säker som oundviklig spårförorening i DHHB. Kommittén har också i sitt vetenskapliga råd noterat tillgänglig information som visar att nivån av DnHexP i DHHB kan sänkas till 1 ppm. Kommittén anser därför att denna spårnivå på 1 ppm bör vara målet för den maximala nivån av DnHexP som oundviklig spårförorening i DHHB.
40 Med tanke på den ökade produktionskostnaden för DHHB vid en spårnivå på 1 ppm DnHexP, särskilt för små och medelstora företag, och följaktligen en högre kostnad för solskyddsmedel som innehåller DHHB för konsumenterna, har kommissionen och medlemsstaterna enats om att en nivå på 10 ppm kan godtas som säker för DnHexP i DHHB.
41 Mot bakgrund av kommitténs vetenskapliga råd kan det konstateras att föroreningen DnHexP i UV-filtret DHHB utgör en potentiell risk för människors hälsa när koncentrationen av den föroreningen överskrider vissa nivåer. Därför bör den maximala nivån av DnHexP som oundviklig spårförorening i DHHB begränsas till 10 ppm, med beaktande av de ekonomiska konsekvenserna för tillverkare av solskyddsmedel.
42 Förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför ändras och rättas i enlighet med detta.
43 För att kosmetikaindustrin ska kunna använda hårfärgningsmedel och konserveringsmedel i kosmetiska produkter bör de relevanta ändringarna av bilagorna III och V tillämpas utan dröjsmål. Det är dock lämpligt att föreskriva en rimlig tidsperiod för att industrin ska kunna anpassa sig till de nya kraven för användning av andra ämnen som omfattas av begränsningar genom denna förordning och fasa ut utsläppande och tillhandahållande på marknaden av kosmetiska produkter som inte uppfyller dessa krav eller villkor.
44 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagorna II, III, V och VI till förordning (EG) nr 1223/2009 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1223/oj.
2 Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, Opinion on Benzyl Salicylate (CAS No. 118-58-1, EC No. 204-262-9), preliminär version av den 6–7 juni 2023, slutlig version av den 26 oktober 2023 (SCCS/1656/23).
3 Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, Opinion on triphenyl phosphate (CAS No. 115-86-6, EC No. 204-112-2), preliminär version av den 27 mars 2024, slutlig version av den 25 juli 2024 (SCCS/1664/24).
4 Kommissionens förordning (EU) 2017/776 av den 4 maj 2017 om ändring, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (EUT L 116, 5.5.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/776/oj).
5 Kommissionens förordning (EU) 2019/831 av den 22 maj 2019 om ändring av bilagorna II, III och V till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (EUT L 137, 23.5.2019, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/831/oj).
6 Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, Opinion on silver zinc zeolite (CAS No. 130328–20- 0, EC No. 603-404-0), preliminär version av den 21 mars 2023, slutlig version av den 21 december 2023 (SCCS/1650/23).
7 Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, Opinion on the safety of aluminium in cosmetic products - Submission IV, preliminär version av den 14 december 2023, slutlig version av den 27 mars 2024 (SCCS/1662/23).
8 Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, Opinion on water soluble zinc salts used in oral hygiene products - Submission II, preliminär version av den 3 juli 2023, slutlig version av den 26 oktober 2023 (SCCS/1657/23).
9 Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, Opinion on fragrance ingredient Acetylated Vetiver Oil (AVO) - Submission III, SCCS/1599/18, preliminär version av den 21–22 juni 2018, slutlig version av den 26 februari 2019, corrigendum av den 20–21 juni 2019.
10 Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, Opinion on the inhalation toxicity of the fragrance ingredient Acetylated Vetiver Oil – AVO (CAS No 84082-84-8, EC No 282-031-1) in sprayable cosmetic products - Submission IV, preliminär version av den 28 februari 2024, slutlig version av den 25 oktober 2024 (SCCS/1663/24).
11 Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, Opinion on Citral (CAS No. 5392-40-5, EC No. 226-394-6) - sensitisation endpoint, preliminär version av den 27 mars 2024, slutlig version av den 29 juli 2024 (SCCS/1666/24).
12 Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, Scientific advice on HC Blue 18 (Colipa No. B122) - submission II, 27 april 2023 (SCCS/1653/23).
13 Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, Opinion on Hydroxypropyl-p-phenylenediamine and its dihydrochloride salt (A165) (CAS/EC No. 73793-79-0/827-723-1 and 1928659-47-5/-), preliminär version av den 26 oktober 2023, slutlig version av den 28 februari 2024 (SCCS/1659/23).
14 Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, Scientific advice on hair dye HC Yellow No. 16 (Colipa No B123) (CAS No. 1184721-10-5) - Submission II, preliminär version av den 31 juli 2024, slutlig version av den 25 oktober 2024 (SCCS/1670/24).
15 Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, Scientific advice on HC Red No. 18 (В124) (CAS 1444596-49-9) - submission II, preliminär version av den 6 december 2024, slutlig version av den 22 januari 2025 (SCCS/1673/24).
16 Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, Scientific advice on the safety of Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate – DHHB -S83 (CAS/EC No. 302776-68-7/443-860-6) from cosmetic products, preliminär version av den 14 februari 2025, slutlig version av den 26 juni 2025 (SCCS/1678/25).
BILAGA
Bilagorna II, III, V och VI till förordning (EG) nr 1223/2009 ska ändras på följande sätt:
1 Bilaga II ska ändras på följande sätt:
2 Bilaga III ska ändras på följande sätt:
3 I bilaga V ska följande post läggas till:
4 I bilaga VI ska post 28 ersättas med följande: