Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/977 av den 4 maj 2026 om fastställande av vissa enhetliga krav gällande kvalitetsledning och förfaranden för de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som utförs av ett anmält organ som utsetts enligt Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, särskilt artikel 36.3,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU, särskilt artikel 32.3, och
1 Genom förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 fastställs ett regelverk för att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller säkerhet för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ställs det i dessa förordningar också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana produkter.
2 Enligt förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 utses anmälda organ för att utföra aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för certifiering av medicintekniska produkter respektive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. För detta ändamål bör anmälda organ uppfylla vissa krav som är nödvändiga för att de ska kunna fullgöra sina uppgifter, nämligen kraven i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 vad gäller medicintekniska produkter och kraven i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746 vad gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
3 Tillämpningen av förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 har visat på inkonsekventa och skilda tolkningar av vissa krav i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 och i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746 vad gäller de avgifter som de anmälda organen fastställer för tillverkarna, tidsfristerna för att slutföra aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse samt omcertifiering. Kraven gällande kvalitetsledning och förfaranden bör preciseras och förtydligas ytterligare för att säkerställa att de genomförs på ett enhetligt sätt.
4 De metoder som de anmälda organen tillämpar avseende krav gällande kvalitetsledning och förfaranden varierar kraftigt, vilket försätter tillverkarna i en ojämlik ställning på den inre marknaden. Detta är särskilt relevant när det gäller tillverkare som är små och medelstora företag. Sådana metoder påverkar förutsägbarheten och tidsaspekten vad gäller slutförandet av aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, vilket medför betydande återverkningar på och förseningar för innovation och patienternas hälsa.
5 De anmälda organen har uppvisat betydande metodskillnader vid fastställandet av avgifter för tillverkare när det gäller särskilda aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse. Till följd av detta får tillverkarna inte någon tillförlitlig uppskattning av begärda tjänster och kostnader totalt. För att harmonisera de anmälda organens metoder bör det i den här förordningen anges det minimum av information som de anmälda organen bör begära för att fastställa en avgift, i syfte att säkerställa att efterföljande ansökningar som rör aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse inte avslås på grund av att de är ofullständiga eller på grund av att produkten inte ingår i omfattningen av det anmälda organets utseende. De anmälda organen bör begära information om produkten eller produkterna, deras avsedda ändamål, eventuella särskilda egenskaper eller särskilda tekniker eller processer som används så att de kan kontrollera att de utses med motsvarande koder, i enlighet med kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2185.
6 För att få information om avgifterna bör tillverkarna lämna uppgifter till anmälda organ som gör det möjligt för dem att avgöra om en tillverkare bör betraktas som ett mikroföretag eller ett litet eller medelstort företag, med beaktande av kommissionens rekommendation 2003/361/ΕG om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag.
7 På grundval av fullständig information om omfattningen av bedömningen av överensstämmelse bör de anmälda organen fastställa avgifter som åtföljs av en tydlig uppskattning av de kostnader som tillverkaren bör förvänta sig. Sådana kostnader bör redovisas för tillverkaren med hjälp av en tydlig uppdelning och bör eventuellt omfatta kostnader för kontrollverksamhet när sådan verksamhet krävs under certifieringscykeln.
8 För att fastställa avgifter i enlighet med denna förordning och på grundval av tillräckligt detaljerad information bör anmälda organ utnyttja tillgängliga möjligheter att öka effektiviteten och förutsägbarheten i sina aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, till exempel genom strukturerade dialoger med tillverkare, särskilt i fasen före ansökan.
9 De anmälda organen har utvecklat olika metoder för interaktion med tillverkarna, vilket har lett till olika förfaranden för att fastställa tidsfrister för aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse. Detta leder till att aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse slutförs inom en rad olika tidsfrister, ofta utan en tydlig motivering till hur dessa tidsfrister fastställs.
10 För att främja en säker och kontinuerlig försörjning till allmänheten bör anmälda organ slutföra aktiviteterna avseende bedömning av överensstämmelse för en medicinteknisk produkt eller en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik inom kortast möjliga tidsfrist för den bedömning som krävs eller, allra senast, inom en maximal tidsfrist.
11 På grundval av de enskilda aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som krävs för produktcertifiering bör anmälda organ och tillverkare komma överens om tidsfrister för slutförande av dessa aktiviteter och säkerställa att de inte överskrider de maximala tidsfristerna.
12 Maximala tidsfrister bör fastställas med beaktande av mångfalden av produkter och särdragen hos de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som anmälda organ måste utföra. En maximal tidsfrist bör fastställas för bedömningen av ansökan om ett förfarande för bedömning av överensstämmelse samt för undertecknandet av avtalet mellan det anmälda organet och tillverkaren. Om det finns ett ramavtal mellan det anmälda organet och tillverkaren bör undertecknandet av avtalet förstås som undertecknandet av avtalet om en särskild aktivitet avseende bedömning av överrensstämmelse.
13 På grund av behovet av att utföra aktiviteterna i tillverkarens lokaler eller, i förekommande fall, i lokaler som tillhör vissa av tillverkarens leverantörer eller underleverantörer, bör tidsfristerna för revision av kvalitetsledningssystem skilja sig från tidsfristerna för produktkontroll. En sådan åtskillnad bör inte hindra att aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för produktkontroll och för kvalitetsledningssystem genomförs parallellt när de utförs i enlighet med bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 och bilaga IX till förordning (EU) 2017/746, förutsatt att nödvändig information från bedömningen av den tekniska dokumentationen beaktas vid utarbetandet av revisionsprogrammet.
14 Tidsfristerna för produktkontroll bör vara specifika för implantat i klass III eller klass IIb och för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i klass D. Tidsfristerna bör också tillämpas om den tekniska dokumentationen för en representativ produkt bedöms på stickprovsbasis för andra produkter i klass IIb eller IIa, samt för produkter i klasserna B och C och för särskilda medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, såsom produkter för behandlingsvägledande diagnostik, produkter för patientnära testning och produkter för självtestning.
15 Maximala tidsfrister för revision av kvalitetsledningssystem och produktkontroll, inbegripet produktgranskning, bör också ta hänsyn till behovet av att korrekt följa upp potentiella fall av bristande överensstämmelse som tas upp under bedömningen.
16 Tidsfrister bör fastställas för bedömningen av överensstämmelse av planerade väsentliga ändringar av kvalitetsledningssystemet eller produktsortimentet och produkttypen samt ändringar av en godkänd produkt. En maximal tidsfrist bör fastställas för det anmälda organets bedömning av anmälan för att besluta om det bör utföras ytterligare aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse. En maximal tidsfrist bör också fastställas för de eventuella ytterligare aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som bör utföras.
17 En maximal tidsfrist bör också fastställas för beslutet och för utfärdandet av intyg eller tillägg till redan utfärdade intyg för vilka tillverkaren har informerat anmälda organ om en planerad ändring. Denna tidsfrist bör göra det möjligt för anmälda organ att utfärda sina beslut på grundval av den bedömning som utförts.
18 Anmälda organ bör avbryta tidsfristen för en aktivitet avseende bedömning av överensstämmelse om det krävs ytterligare information från tillverkaren för att en sådan aktivitet ska kunna slutföras. Tidsfristen bör också avbrytas om slutförandet av aktiviteten är beroende av bidrag från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), en tillsynsmyndighet, en expertpanel eller ett EU-referenslaboratorium, så länge som de anmälda organens aktiviteter uteslutande är beroende av dessa bidrag.
19 Anmälda organ bör ha lämpliga arrangemang inom sina kvalitetsledningssystem för att övervaka hur de håller tidsfristerna och hur de förutsedda kostnaderna enligt avgifterna motsvarar de faktiska kostnader som tas ut för aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse. För att säkerställa att sådan information av allmänt intresse finns tillgänglig och presenteras på ett tydligt och harmoniserat sätt bör anmälda organ utarbeta rapporter med uppgifter om övervakningen av tidsfrister och kostnader. De anmälda organen bör offentliggöra rapporterna på sina webbplatser, för att säkerställa insyn i deras verksamhet och göra det möjligt för tillverkarna att jämföra information från olika anmälda organ, samt underrätta myndigheten med ansvar för det anmälda organet och kommissionen.
20 Anmälda organ utför omcertifiering av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik på olika sätt. Den praktiska tillämpningen av krav som rör den berörda tillverkarens dokumentation och omfattningen av den tillhörande granskningen leder till en rad olika metoder, från riktad bedömning av begränsad dokumentation till mer övergripande bedömningar som till sin omfattning är jämförbara med den ursprungliga produktkontrollen. Detta leder till stora skillnader i omcertifieringsprocesserna och de relevanta tidsfristerna och kostnaderna.
21 Anmälda organ bör utföra omcertifiering i enlighet med förutsägbara tidsfrister och utan att upprepa den bedömning som utfördes under den ursprungliga certifieringen. Information och utdrag från den tekniska dokumentation som bör bli föremål för bedömning bör vara tydligt identifierade, både när det gäller förnyande av kvalitetsledningssystem och produktintyg.
22 Anmälda organ bör vid bedömningen av det kvalitetsledningssystem som är föremål för omcertifiering särskilt fokusera på information om kontrollverksamhet, överensstämmelse med tillämpliga urvalsplaner, bristande överensstämmelse och korrigerande eller förebyggande åtgärder samt eventuella villkor för intyget. Bedömningen bör också ta hänsyn till den senaste tekniska utvecklingen.
23 Anmälda organ bör vid bedömningen av information om den produkt som är föremål för omcertifiering särskilt fokusera på information som tillverkaren tillhandahåller om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, ändringar av produkten (även med avseende på den senaste tekniska utvecklingen) och uppdateringar av riskanalysen.
24 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för medicintekniska produkter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Avgifter
1 För att fastställa sådana avgifter till tillverkare som avses i avsnitt 4.2 d i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 eller avsnitt 4.2 d i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt, ska det anmälda organet ha dokumenterade förfaranden som säkerställer att det endast fastställer avgifter om det har tagit emot följande information från tillverkaren:
a Tillverkarens identitet, dvs. namn och adress.
b Den information som det anmälda organet behöver för att avgöra om tillverkaren är ett mikroföretag eller ett litet eller medelstort företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG, dvs. antalet anställda och årsomsättningen.
c Namn på och adress till tillverkarens auktoriserade representant, i förekommande fall.
d Adresser, antal anställda, antal arbetspass och beskrivning av den verksamhet som bedrivs vid varje anläggning som omfattas av tillverkarens kvalitetsledningssystem.
e Namn på och adress till tillverkarens leverantörer och underleverantörer där konstruktions- och tillverkningsverksamhet som är relevant för aktiviteterna avseende bedömning av överensstämmelse bedrivs, inbegripet en beskrivning av den verksamhet som bedrivs av dessa enheter.
f En beskrivning av produkten eller produkterna, deras avsedda ändamål, eventuella särskilda egenskaper eller särskilda tekniker eller processer som används samt riskklassificeringen.
g Det eller de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka tillverkaren ansöker om.
h När det gäller de ändringar som avses i avsnitt 4.9 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 eller avsnitt 4.9 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt, en detaljerad beskrivning av de planerade ändringarna.
i När det gäller omcertifiering, identifiering av det eller de berörda intygen, inbegripet en beskrivning av eventuella ändringar av omfattning enligt led h.
j All annan information om tillverkaren (t.ex. dess organisationsstruktur eller giltiga intyg) och produkten som är nödvändig för att uppskatta de aktiviteter som ska utföras.
2 Det anmälda organet ska i de dokumenterade förfaranden som avses i punkt 1 säkerställa att utbytet av teknisk information och riktlinjer, dvs. den strukturerade dialogen med tillverkarna, omfattar aspekter som är relevanta för fastställandet av avgifter, inbegripet den information som förtecknas i punkt 1.
3 Det anmälda organet ska fastställa en avgift som åtföljs av minst följande:
a De uppskattade totala kostnaderna, som är specificerade för bedömningen av kvalitetsledningssystemet och den tekniska dokumentationen, beroende på vad som är tillämpligt, och omfattar typiska kostnader för kontrollverksamhet och oanmälda revisioner.
b En uppskattning av eventuella extra kostnader som uppstår under aktiviteter avseende bedömning. Sådana uppskattningar får endast avse timavgifter om varaktigheten för en viss aktivitet inte kan fastställas i förväg.
c Den eller de uppskattade tidsfristerna.
4 Det anmälda organet ska i förväg informera tillverkaren om eventuella ökningar över 10 % av de uppskattade kostnaderna och motivera skälen till en sådan ökning.
Artikel 2 – Tidsfrister
1 Vid tillämpning av avsnitt 4.5.1 andra stycket tredje strecksatsen i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 och avsnitt 4.5.1 andra stycket tredje strecksatsen i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746 ska det anmälda organet ha dokumenterade förfaranden för att säkerställa att en så kort tidsfrist som möjligt överenskommits med tillverkaren, med beaktande av följande:
a Produktsortiment och produkttyp(er).
b De särskilda egenskaperna hos de produkter och tekniker som används.
c Produkternas riskklass(er).
d De aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det anmälda organet ska utföra.
2 Det anmälda organet ska säkerställa att aktiviteterna avseende bedömning av överensstämmelse slutförs inom följande maximala tidsfrister:
a 30 dagar för granskning av ansökan och undertecknande av avtalet, från och med den dag då det anmälda organet tar emot den fullständiga ansökan till och med den dag då avtalet med tillverkaren undertecknas i enlighet med avsnitt 4.3 andra stycket i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 eller avsnitt 4.3 andra stycket i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt.
b 120 dagar för revision av kvalitetsledningssystemet i enlighet med avsnitt 4.5.2 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 eller avsnitt 4.5.2 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt, från och med den dag då det anmälda organet inleder revisionsprogrammets första verksamhet till och med den dag då den slutliga granskning som avses i avsnitt 4.7 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 eller i avsnitt 4.7 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt, är slutförd.
c 90 dagar för produktkontroll i enlighet med avsnitt 4.5.3 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 eller avsnitt 4.5.3 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt, från och med den dag då det anmälda organet inleder bedömningen av den tekniska dokumentationen för varje produkt eller varje representativ produkt till och med den dag då den slutliga granskning som avses i avsnitt 4.7 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 eller i avsnitt 4.7 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt, är slutförd.
d 20 dagar för beslutet och certifieringen, från och med dagen efter det att den sista relevanta slutliga granskning som avses i led b eller c har slutförts, beroende på vilket förfarande för bedömning av överensstämmelse som begärs, till och med den dag då intygen utfärdas och förs in i Europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) i enlighet med avsnitt 4.8 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 eller avsnitt 4.8 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt.
3 Det anmälda organet ska slutföra bedömningen av en planerad väsentlig ändring av det kvalitetsledningssystem eller produktsortiment som omfattas av ett EU-intyg om kvalitetsledningssystem eller ett EU-intyg om kvalitetssäkring samt bedömningen av en ändring av den godkända produkt som omfattas av ett EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation eller ett EU-typintyg inom följande maximala tidsfrister:
a 30 dagar för granskning av den föreslagna planerade ändringen, från och med den dag då det anmälda organet tar emot information från tillverkaren om den planerade ändringen med komplett dokumentation, till och med den dag då det anmälda organet underrättar tillverkaren om huruvida ytterligare aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse krävs eller om att den planerade ändringen har godkänts.
b 90 dagar för ytterligare aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse vad gäller den planerade ändringen, från och med den dag då det anmälda organet vid behov inleder revisionsprogrammets första verksamhet eller den dag då det anmälda organet inleder bedömningen av den tekniska dokumentationen, beroende på vilket som inträffar först, till och med den dag då det anmälda organet underrättar tillverkaren om att den planerade ändringen har godkänts.
c 20 dagar för utfärdande av tillägget till det eller de berörda intygen, när så är nödvändigt, från och med dagen efter underrättelsen om godkännandet av den planerade ändringen enligt led a eller b till och med den dag då tillägget till det eller de berörda intygen utfärdas och förs in i Eudamed, i enlighet med avsnitt 4.8 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 eller avsnitt 4.8 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt.
4 Det anmälda organet ska fortsätta med aktiviteterna avseende bedömning av överensstämmelse tills ett beslut fattas om att utfärda eller inte utfärda ett intyg. Utgången av de maximala tidsfrister som avses i punkterna 2 och 3 eller tillämpningen av det maximalt antal avbrott som avses i artikel 3 får inte utgöra ett tillräckligt skäl för det anmälda organet att vägra utfärda ett intyg eller vägra godkänna en ändring.
Artikel 3 – Avbrott i tidsfrister
1 Om en tillverkare måste ta itu med fall av bristande överensstämmelse, eller vederbörligen motiverade frågor och begäranden från det anmälda organet som är nödvändiga för bedömningen, får det anmälda organet avbryta tidsfristerna för bedömningen av överensstämmelse högst
a en gång för den fas som avses i artikel 2.2 a,
b fyra gånger för den fas som avses i artikel 2.2 b,
c fyra gånger för den fas som avses i artikel 2.2 c,
d totalt fem gånger för de faser som avses i artikel 2.3 a och b,
e totalt tre gånger för de granskningar och kontroller som avses i artiklarna 5 och 6,
f en gång för den fas som avses i artikel 2.2 d och 2.3 c och artikel 7.2, om det anmälda organet ber tillverkaren att kontrollera att uppgifterna i intyget eller intygen är korrekta och, om nödvändigt, att föra in relevant information om den eller de berörda produkterna i Eudamed.
2 Tidsfristen för aktiviteten avseende bedömning av överensstämmelse avbryts den dag då det anmälda organet informerar tillverkaren om sina begäranden och återupptas, såvida inget annat har överenskommits, dagen efter det att det anmälda organet tar emot den begärda informationen från tillverkaren.
3 Utöver de avbrott som avses i punkt 1 ska det anmälda organet avbryta tidsfristen för aktiviteten för bedömning av överensstämmelse om det krävs ett yttrande från EMA, en tillsynsmyndighet, en expertpanel eller ett EU-referenslaboratorium.
4 Varaktigheten för något av de avbrott som avses i punkt 1 ska förlängas endast om det är vederbörligen motiverat och det anmälda organet och tillverkaren skriftligen kommer överens om förlängningen.
Artikel 4 – Övervakning av varaktighet och kostnader
1 Det anmälda organet ska, som en del av sitt kvalitetsledningssystem som avses i avsnitt 2.1 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 och i avsnitt 2.1 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746, upprätta, dokumentera och genomföra ett system för att övervaka varaktigheten och kostnaderna för aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse.
2 Det övervakningssystem som avses i punkt 1 ska innehålla följande:
a Information om varaktigheten för aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse:
b Information om kostnaderna för aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse: medianvärdet av den totala kostnaden för slutförda aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, uttryckt i euro.
3 Det övervakningssystem som avses i punkt 1 ska tillhandahålla den information som avses i punkt 2 a och b för följande aktiviteter:
a Aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som utförs i enlighet med kapitlen I och II i bilaga IX och bilaga X samt delarna A eller B i bilaga XI till förordning (EU) 2017/745 eller kapitlen I och II i bilaga IX, bilaga X och bilaga XI till förordning (EU) 2017/746.
b Bedömningen av de ändringar som avses i artikel 2.3.
4 Senast den 30 april varje år ska det anmälda organet utarbeta en årlig rapport om tidsfrister och kostnader för aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som innehåller den information som avses i punkterna 2 och 3. Det ska i rapporten beakta de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det slutfört under det föregående året. Det anmälda organet ska offentliggöra rapporten på sin webbplats och underrätta myndigheten med ansvar för det anmälda organet samt kommissionen.
Artikel 5 – Omcertifiering av produktintyg
1 Det anmälda organet ska säkerställa att de dokumenterade förfaranden för förnyande av produktintyg som avses i avsnitt 4.11 andra stycket i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 eller avsnitt 4.11 andra stycket i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt, kräver att tillverkaren lämnar in en ansökan om omcertifieringsgranskningar och tillhandahåller följande information om den ursprungliga certifieringen eller den senaste omcertifieringen:
a En förteckning med en beskrivning av de ändringar, anmälda eller oanmälda, som avses i avsnitt 4.11 andra stycket a och f i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 eller avsnitt 4.11 andra stycket i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt, av den ursprungligen godkända produkten, inbegripet ändringar av produktkraven och produktkomponenterna.
b Den senaste periodiska säkerhetsrapporten för produkten och en sammanfattning av de korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden som vidtagits för produkten, på grundval av erfarenheten från den övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i avsnitt 4.11 andra stycket b i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 eller avsnitt 4.11 andra stycket b i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt.
c En sammanfattning av ändringar av riskutvärderingen som resulterade i ett annat nytta/riskförhållande för en produkt, inbegripet ändringar som rör korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden som vidtagits på grundval av erfarenheten från den riskhantering som avses i avsnitt 4.11 andra stycket c i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 eller avsnitt 4.11 andra stycket c i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt.
d Identifiering av de ändringar som gjorts av produkten med hänsyn till den senaste tekniska utvecklingen, på grundval av den erfarenhet som avses i avsnitt 4.11 andra stycket d i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 eller avsnitt 4.11 andra stycket d i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt.
e Den senaste kliniska utvärderingsrapporten eller rapporten om prestandautvärdering av produkten, på grundval av den erfarenhet som avses i avsnitt 4.11 andra stycket e i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 eller avsnitt 4.11 andra stycket e i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt.
f Identifiering av de ändringar som gjorts av produkten och som avses i avsnitt 4.11 andra stycket g i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 eller avsnitt 4.11 andra stycket g i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt.
2 Det anmälda organet ska säkerställa att de dokumenterade förfaranden som avses i punkt 1 kräver att tillverkaren även tillhandahåller en förteckning över ändringar av den godkända produkten som ännu inte har anmälts och som är nödvändiga för att
a säkerställa att produkten överensstämmer med nya regelverk eller nya gemensamma specifikationer,
b beakta ny vetenskaplig evidens och nya standarder, inbegripet de harmoniserade standarder som avses i avsnitt 4.11 andra stycket g och h i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 eller avsnitt 4.11 andra stycket g och h i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt.
3 Om de ändringar som avses i punkt 2 är nödvändiga på grundval av ny vetenskaplig evidens ska tillverkaren i den förteckning som avses i den punkten ange om denna evidens är
a ny medicinsk, vetenskaplig och tekniska kunskap, såsom nya medicinska förfaranden,
b nya eller reviderade testmetoder för produktens egenskaper och prestanda,
c vetenskaplig evidens om material, inbegripet evidens med avseende på deras fysikaliska, kemiska och mikrobiologiska egenskaper och biokompatibilitet,
d resultat av kliniska prövningar eller prestandautvärderingar av likvärdiga produkter och offentligt tillgängliga uppgifter från register.
4 Det anmälda organet ska bedöma den dokumentation som avses i punkterna 1 och 2 och som tagits emot från tillverkaren senast 90 dagar efter mottagandet. Som en del av den bedömningen ska det anmälda organet
a kontrollera att ändringarna av produkten är förenliga med den information som samlats in från övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden,
b kontrollera att ändringarna av produkten är förenliga med den senaste tekniska utvecklingen och resultatet av den uppdaterade riskanalysen,
c kontrollerar att alla konstaterade fall av bristande efterlevnad har åtgärdats eller följts upp med en lämplig och godkänd plan för korrigerande och förebyggande åtgärder inom en lämplig tidsperiod,
d om certifieringen var föremål för villkor eller begränsningar, kontrollera huruvida dessa villkor eller begränsningar fortfarande är giltiga, behöver ändras eller har blivit föråldrade,
e kontrollera huruvida intygets tillämpningsområde behöver ändras,
f slutföra den slutliga granskning som avses i avsnitt 4.7 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 eller i avsnitt 4.7 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt.
5 Om det anmälda organet finner att den dokumentation som tagits emot för omcertifieringsgranskningarna inte är tillräcklig för att slutföra bedömningen ska det begära förtydliganden från tillverkaren. En begäran om att tillhandahålla ytterligare teknisk dokumentation utöver den som anges i punkterna 1 och 2 ska begränsas till den specifika information som krävs för att slutföra bedömningen.
Artikel 6 – Omcertifiering av intyg om kvalitetsledningssystem
1 Det anmälda organet ska säkerställa att de dokumenterade förfaranden för förnyande av intyg om kvalitetsledningssystem som avses i avsnitt 4.11 första stycket i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 eller avsnitt 4.11 första stycket i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt, kräver att tillverkarna lämnar in en ansökan om omcertifiering och att det anmälda organet inom högst 90 dagar från dagen för mottagandet av en sådan ansökan
a kontrollerar att alla relevanta krav för utförande av revisioner som föreskrivs i avsnitt 4.5.2 i bilaga VII och avsnitten 2.2 och 2.3 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 eller i avsnitt 4.5.2 i bilaga VII och avsnitten 2.2 och 2.3 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt, har bedömts fullständigt minst en gång efter dagen för utfärdande av intygen och innan de upphör att gälla,
b kontrollerar att resultaten av all kontrollverksamhet som utförts, anmäld eller oanmäld, i enlighet med avsnitt 4.10 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 eller avsnitt 4.10 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt, under certifieringscykeln, i synnerhet revisioner på plats hos tillverkaren och dess underleverantörer/leverantörer och produkttestning som utförts samt resultatet av urvalsbaserade bedömningar av den tekniska dokumentationen, fortfarande uppfyller de relevanta bestämmelserna i förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt,
c kontrollerar huruvida det revisionsprogram och den urvalsplan som utarbetats i enlighet med avsnitt 4.5.2 a i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 eller i enlighet med avsnitt 4.5.2 a i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt, fortfarande är aktuella eller behöver ändras,
d kontrollerar att alla konstaterade fall av bristande efterlevnad har åtgärdats eller följts upp med en lämplig och godkänd plan för korrigerande och förebyggande åtgärder inom en lämplig tidsperiod,
e om certifieringen var föremål för villkor eller begränsningar, kontrollerar huruvida dessa villkor eller begränsningar fortfarande är giltiga, behöver ändras eller har blivit föråldrade,
f kontrollerar huruvida intygets tillämpningsområde behöver ändras,
g slutför den slutliga granskning som avses i avsnitt 4.7 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 eller i avsnitt 4.7 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt.
2 Om det anmälda organet finner att information från tillverkaren, utöver den information som avses i punkt 1 b–f, är nödvändig för att slutföra bedömningen för omcertifieringsgranskningarna ska den be tillverkaren att tillhandahålla sådan information. En begäran om att tillhandahålla ytterligare information ska begränsas till den specifika information som krävs för att slutföra bedömningen.
Artikel 7 – Beslut om omcertifiering
1 För att fatta det beslut om omcertifiering som avses i avsnitt 4.11 fjärde stycket i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 och i avsnitt 4.11 fjärde stycket i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746 ska det anmälda organet, inom ramen för sina dokumenterade förfaranden, begränsa aktiviteterna avseende omcertifiering till en bedömning av den dokumentation som avses i artikel 5.1 och 5.2 och artikel 6.1, beroende på vad som är tillämpligt.
2 Det anmälda organet ska inom ramen för sina dokumenterade förfaranden säkerställa att beslutet fattas och att intygen utfärdas på nytt inom högst 20 dagar, från och med dagen efter det att den slutliga granskning som avses i artikel 5.4 f eller artikel 6.1 g i den här förordningen, beroende på vad som är tillämpligt, har slutförts till och med den dag då intygen utfärdas och förs in i Eudamed, i enlighet med avsnitt 4.8 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 eller avsnitt 4.8 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746, beroende på vad som är tillämpligt.
3 Om beslutet om förnyande av intyg fattas tidigare än tre månader före intygets sista giltighetsdag ska perioden på högst 20 dagar börja tre månader före intygets sista giltighetsdag, genom undantag från punkt 2.
Artikel 8 – Övergångsbestämmelser
1 Artiklarna 1, 2 och 3 ska inte tillämpas på förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka the anmälda organet och tillverkaren har undertecknat en skriftlig överenskommelse före den 25 februari 2027.
2 Artikel 4.1, 4.2 och 4.3 ska tillämpas på förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka det anmälda organet och tillverkaren har undertecknat en skriftlig överenskommelse efter den 25 maj 2027.
3 Artiklarna 5, 6 och 7 ska inte tillämpas på omcertifieringsgranskningar av intyg som upphör att gälla före den 25 november 2027.
Artikel 9 – Ikraftträdande och tillämpning
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 25 februari 2027.
Artikel 4.4 ska dock tillämpas från och med den 1 januari 2028.
1 EUT L 117, 5.5.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.
2 EUT L 117, 5.5.2017, s. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj.
3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2185 av den 23 november 2017 om förteckningen över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 (EUT L 309, 24.11.2017, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2185/oj).
4 Kommissionens rekommendation 2003/361/EG av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag (EUT L 124, 20.5.2003, s. 36, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj).