Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/1012 av den 7 maj 2026 om godkännande av L-cystein, L-cysteinhydrokloridmonohydrat och L-cysteinhydroklorid som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
2 En ansökan om godkännande av L-cystein, L-cysteinhydrokloridmonohydrat och L-cysteinhydroklorid har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
3 Ansökan gäller godkännande av L-cystein, L-cysteinhydrokloridmonohydrat och L-cysteinhydroklorid, med en begäran om att dessa tillsatser införs i kategorin näringstillsatser och den funktionella gruppen aminosyror, deras salter och analoger och i kategorin organoleptiska tillsatser och den funktionella gruppen aromämnen. Sökanden begärde att tillsatserna också godkänns för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av aromämnen för användning i dricksvatten. Användningen av dessa tillsatser i dricksvatten bör därför inte tillåtas om de införs i den funktionella gruppen aromämnen. Sökanden drog senare tillbaka ansökan om godkännande av L-cystein, L-cysteinhydrokloridmonohydrat och L-cysteinhydroklorid i kategorin näringstillsatser och i den funktionella gruppen aminosyror, deras salter och analoger.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i ett yttrande av den 17 september 2025 att L-cystein, L-cysteinhydrokloridmonohydrat och L-cysteinhydroklorid under föreslagna användningsvillkor är säkra för alla djurarter, konsumenterna och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att L-cystein inte betraktas som irriterande för hud och ögon eller som hudsensibiliserande. Ämnena L-cystein och L-cysteinhydrokloridmonohydrat och L-cysteinhydroklorid anses vara frätande för ögon och luftvägar, men ingen slutsats har kunnat dras om huruvida de kan vara irriterande för hud. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att eftersom L-cystein, L-cysteinhydroklorid och L-cysteinhydrokloridmonohydrat används i livsmedel som aromämnen borde de kunna ha en liknande funktion i foder och att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om deras effektivitet. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
5 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att L-cystein, L-cysteinhydrokloridmonohydrat och L-cysteinhydroklorid uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av dessa ämnen bör därför godkännas för alla djurarter. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatserna.
6 Kommissionen anser inte att det finns några säkerhetsskäl som kräver att det fastställs högsta halter för L-cystein, L-cysteinhydrokloridmonohydrat och L-cysteinhydroklorid. För att möjliggöra bättre kontroll bör en rekommenderad högsta halt anges på etiketten till tillsatserna. Om den rekommenderade högsta halten överskrids bör viss information anges på etiketten till berörda förblandningar.
7 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
De ämnen i kategorin organoleptiska tillsatser och den funktionella gruppen aromämnen som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 EFSA Journal, vol. 23(2025), artikelnr e968, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9689.
BILAGA
Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen
2b92457 | L-Cystein | Tillsatsens sammansättning L-Cystein Fast form Beskrivning av den aktiva substansen L-Cystein Renhetsgrad: minst 98 % (torrsubstans) Framställt genom elektrokemisk reduktion av L-cystin (framställt med Escherichia coli DSM 34232) IUPAC-namn: (2R)-2-amino-3-sulfanylpropansyra Kemisk formel: C3H7NO2S CAS-nr: 52-90-4 FLAVIS-nr: 17.033 Analysmetoder Identifiering av L-cysteinmonohydroklorid i fodertillsatsen: Food Chemical Codex monografi, L-cysteine monohydrochloride Bestämning av halten cystein i fodertillsatsen: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) Bestämning av halten cystein i förblandningar: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 | Alla djurarter | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25mg. 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om de halter som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att de halter som anges i punkt 3 överskrids. | 28 maj 2036
Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.
2b17032 | L-Cysteinhydroklorid | Tillsatsens sammansättning L-Cysteinhydroklorid Fast form Beskrivning av den aktiva substansen L-Cysteinhydroklorid Renhetsgrad: minst 98,5 % (torrsubstans) Framställt genom elektrokemisk reduktion av L-cystin (framställt med Escherichia coli DSM 34232) IUPAC-namn: (2R)-2-amino-3-sulfanylpropansyra, hydroklorid Kemisk formel: C3H8CINO2S CAS-nr: 52-89-1 FLAVIS-nr: 17.032 Analysmetoder Identifiering av L-cysteinmonohydroklorid i fodertillsatsen: Food Chemical Codex monografi, L-cysteine monohydrochloride Bestämning av halten cystein i fodertillsatsen: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) Bestämning av halten cystein i förblandningar: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 | Alla djurarter | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg. 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om de halter som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att de halter som anges i punkt 3 överskrids. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 28 maj 2036
Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.
2b920i | L-Cysteinhydrokloridmonohydrat | Tillsatsens sammansättning L-Cysteinhydrokloridmonohydrat Fast form Beskrivning av den aktiva substansen L-Cysteinhydrokloridmonohydrat Renhetsgrad: minst 98,5 % (torrsubstans) Framställt genom elektrokemisk reduktion av L-cystin (framställt med Escherichia coli DSM 34232) IUPAC-namn: (2R)-2-amino-3-sulfanylpropansyra, hydrat, hydroklorid Kemisk formel: C3H8ClNO2S·H2O CAS-nr: 7048-04-6 FLAVIS-nr: 17.032 Analysmetoder Identifiering av L-cysteinmonohydroklorid i fodertillsatsen: Food Chemical Codex monografi, L-cysteine monohydrochloride Bestämning av halten cystein i fodertillsatsen: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) Bestämning av halten cystein i förblandningar: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 | Alla djurarter | 1. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 3. Ange följande på tillsatsens etikett: Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg. 4. Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om de halter som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att de halter som anges i punkt 3 överskrids. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 28 maj 2036
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
2 Kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder (EUT L 54, 26.2.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).
5 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
7 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.