Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/1117 av den 26 maj 2026 om godkännande av L-isoleucin framställt med Escherichia coli CCTCC M 20231916 som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
2 En ansökan om godkännande av L-isoleucin framställt med Escherichia coli CCTCC M 20231916 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
3 Ansökan gäller godkännande av L-isoleucin framställt med Escherichia coli CCTCC M 20231916 som fodertillsats för användning i foder och i dricksvatten för alla djurarter, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin näringstillsatser och i den funktionella gruppen aminosyror, deras salter och analoger.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i ett yttrande av den 17 september 2025 att L-isoleucin framställt med Escherichia coli CCTCC M 20231916 som tillskott till foder i lämpliga mängder, i enlighet med målarternas näringsbehov, är säkert för målarterna. På grund av risken för näringsmässig obalans och av hygienskäl hyser livsmedelsmyndigheten dock betänkligheter när det gäller användningen av L-isoleucin i dricksvatten. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att användningen av L-isoleucin framställt med Escherichia coli CCTCC M 20231916 i foder är säker för konsumenterna och miljön. Livsmedelsmyndigheten kunde inte, i brist på uppgifter, dra några slutsatser om huruvida tillsatsen kan vara irriterande för hud och/eller ögon eller vara hudsensibiliserande, men konstaterade att användarna av tillsatsen riskerar att inandas endotoxiner. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att ämnet anses vara en effektiv källa till aminosyran L-isoleucin i foder för icke-idsslande arter. För att tillskott av L-isoleucin ska vara lika effektivt för idisslare som för icke-idisslande arter behöver det skyddas mot nedbrytning i våmmen. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
5 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att L-isoleucin framställt med Escherichia coli CCTCC M 20231916 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av ämnet som fodertillsats bör därför godkännas. Kommissionen anser att eventuella hygienrisker vid användningen av denna aminosyra i dricksvatten bör åtgärdas av foderföretagare inom ramen för deras skyldigheter att se till att de relevanta hygienkraven uppfylls enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 om fastställande av krav för foderhygien. När L-isoleucin framställt med Escherichia coli CCTCC M 20231916 ges till idisslare bör det skyddas mot nedbrytning i våmmen. Det är lämpligt att uppmärksamma användarna på att man bör ta hänsyn till intaget via fodret av alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna, i synnerhet när L-isoleucin tillsätts i dricksvattnet. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
6 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
Det ämne i kategorin näringstillsatser och den funktionella gruppen aminosyror, deras salter och analoger som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 EFSA Journal, vol. 23(2025):10, artikelnr e9687, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9687.
3 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 av den 12 januari 2005 om fastställande av krav för foderhygien (EUT L 35, 8.2.2005, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/183/oj).
BILAGA
Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger.
3c384i | L-Isoleucin | Tillsatsens sammansättning L-Isoleucin Fast form Beskrivning av den aktiva substansen L-Isoleucin ≥ 90 % (torrsubstans) framställt med Escherichia coli CCTCC M 20231916 IUPAC-namn: (2S,3S)-2-amino-3-metylpentansyra Kemisk formel: C6H13NO2 CAS-nr: 73-32-5 Analysmetod Identifiering av L-isoleucin i fodertillsatsen: Food Chemical Codex monografi, L-isoleucine Bestämning av halten isoleucin i fodertillsatsen: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD eller IEC-VIS) Bestämning av halten isoleucin i förblandningar: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD), eller Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 Bestämning av halten isoleucin i foderblandningar: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 Bestämning av halten isoleucin i dricksvatten: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS) | Alla djurarter | – | – | – | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor, stabilitet vid värmebehandling och i dricksvatten. 2. Tillsatsen får användas via dricksvatten. 3. Foderföretagare ska se till att L-isoleucin skyddas mot nedbrytning i våmmen när det ges till idisslare. 4. Vattenhalten ska anges på tillsatsens etiketten. 5. Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningarna: Vid tillskott av L-isoleucin, särskilt via dricksvattnet, ska det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika näringsmässig obalans. 6. Tillsatsens endotoxinhalt och dess dammrisk ska tillförsäkra en maximal endotoxinexponering på 1600 IU endotoxiner/m luft (3). 7. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. | 16 juni 2036
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
2 Kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder (EUT L 54, 26.2.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).
3 Exponering beräknad på grundval av tillsatsens endotoxinhalt och dammrisk enligt den metod som används av Efsa (EFSA Journal, vol. 16(2018):10, artikelnr 5458). Analysmetod: Europeiska farmakopén 2.6.14. (bakteriella endotoxiner).