Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/1150 av den 28 maj 2026 om förlängning av godkännandet av neohesperidindihydrochalkon som fodertillsats för smågrisar, slaktsvin, kalvar, får, fiskar för livsmedelsproduktion, fiskar för prydnadsändamål och hundar samt om upphävande av genomförandeförordning (EU) 2015/264 (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
1 Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
2 Neohesperidindihydrochalkon godkändes för tio år som fodertillsats för smågrisar, slaktsvin, kalvar, får, fiskar och hundar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/264.
3 Två ansökningar om förlängning av godkännandet av neohesperidindihydrochalkon för smågrisar, slaktsvin, kalvar, får, fiskar för livsmedelsproduktion, fiskar för prydnadsändamål och hundar har lämnats i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin organoleptiska tillsatser och i den funktionella gruppen aromämnen. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.
4 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttrande av den 19 mars 2025 och den 16 september 2025 att sökandena hade lämnat belägg för att neohesperidindihydrochalkon under nuvarande godkända användningsvillkor är fortsatt säkert såväl för målarterna som för konsumenterna och miljön. Livsmedelsmyndigheten uppgav också att neohesperidindihydrochalkon inte är irriterande för ögon eller hud, att det inte är hudsensibiliserande men att det är sannolikt att exponering sker via inandning. Livsmedelsmyndigheten uppgav att ansökan om förlängning av godkännandet inte innehåller något förslag om ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga godkännandet som skulle påverka tillsatsens effektivitet. Den angav därför att det inte finns något behov av att bedöma tillsatsens effektivitet i samband med att godkännandet förlängs. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.
5 Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i bedömningen av analysmetoden för neohesperidindihydrochalkon som fodertillsats i samband med det tidigare godkännandet är giltiga och tillämpliga på den aktuella ansökan. I enlighet med artikel 5.4 c i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 behövs därför inga utvärderingsrapporter från referenslaboratoriet.
6 Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att neohesperidindihydrochalkon uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen. Dessa skyddsåtgärder bör inte påverka tillämpningen av andra krav i EU:s lagstiftning om arbetstagares säkerhet.
7 Till följd av förlängningen av godkännandet av neohesperidindihydrochalkon bör genomförandeförordning (EU) 2015/264 upphävas.
8 Eftersom vissa märkningsvillkor relaterade till lagringsvillkor och stabilitet och även hänvisningen till vissa djurarter har ändrats, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet.
9 De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Förlängning av godkännandet
Godkännandet av det ämne i kategorin organoleptiska tillsatser och den funktionella gruppen aromämnen som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Upphävande
Genomförandeförordning (EU) 2015/264 ska upphöra att gälla.
Artikel 3 – Övergångsbestämmelser
1 Fodertillsatsen neohesperidindihydrochalkon, som godkänts genom genomförandeförordning (EU) 2015/264, och förblandningar innehållande denna tillsats som är avsedda för smågrisar, slaktsvin, kalvar, får, fiskar och hundar och som har framställts och märkts före den 18 december 2026 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 18 juni 2026 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts.
2 Foderblandningar och foderråvaror som har framställts och märkts före den 18 juni 2027 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 18 juni 2026 och som innehåller den fodertillsats som avses i punkt 1, får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
3 Foderblandningar och foderråvaror som har framställts och märkts före den 18 juni 2028 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 18 juni 2026 och som innehåller den fodertillsats som avses i punkt 1, får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.
Artikel 4 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/264 av den 18 februari 2015 om godkännande av neohesperidindihydrochalkon som fodertillsats för får, fiskar, hundar, kalvar och vissa kategorier av svin (EUT L 45, 19.2.2015, s. 10, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/264/oj).
3 EFSA Journal, vol. 23(2025), artikelnr e9358 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9358).
4 EFSA Journal, vol. 23(2025), artikelnr e9681 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9681).
5 Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
BILAGA
Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.
2b959 | Neohesperidindihydrochalkon | Tillsatsens sammansättning Neohesperidindihydrochalkon Fast form Etanol: ≤ 5000 mg/kg Beskrivning av den aktiva substansen Neohesperidindihydrochalkon C28H36O15 CAS-nr: 20702-77-6 Renhetsgrad: minst 96 % (torrsubstans) Framställd genom kemisk syntes genom katalytisk hydrogenering av flavanonglykosidneohesperidin som extraheras från omogen pomerans (Citrus aurantium) genom omvandling av naringin och ytterligare kondensering med isovanillin. Naringin får extraheras från grapefrukt (Citrus paradisi) eller från pompelmus (Citrus maxima) Analysmetod Bestämning av halten neohesperidindihydrochalkon i fodertillsatsen: Vätskekromatografi och optisk detektion (HPLC-UV) – Europeiska farmakopéns monografi 1547 Bestämning av halten neohesperidindihydrochalkon i förblandningar och foderblandningar: Vätskekromatografi och optisk detektion (HPLC-DAD) | Smågrisar | — | — | 35 | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd. | 18 juni 2036
Slaktsvin | — | — | 35
Kalvar | — | — | 35
Får | — | — | 35
Fiskar för livsmedelsproduktion | — | — | 35
Fiskar för prydnadsändamål | — | — | 35
Hundar | — | — | 35
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.