Godkännande för utsläppande på marknaden av inulinpropionatester som ett nytt livsmedel
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001, särskilt artikel 12.1, och
(1) Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.
(2) I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
(3) Den 14 februari 2018 ansökte Imperial College Hammersmith Campus (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut inulinpropionatester på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att det nya livsmedlet skulle få användas i müslistänger och fruktsmoothier avsedda för befolkningen i allmänhet.
(4) Den 14 februari 2018 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av följande äganderättsligt skyddade data: jämförande analyser av flera satser, inklusive kvantifiering av inulin och propionat och interna analysmetoder samt en studie på människor.
(5) Den 16 juli 2018 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle avge ett vetenskapligt yttrande om inulinpropionatester som ett nytt livsmedel.
(6) Den 25 juni 2025 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande Safety of inulin-propionate ester as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
(7) I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att det nya livsmedlet inulinpropionatester är säkert under de föreslagna användningsvillkoren.
(8) Livsmedelsmyndighetens vetenskapliga yttrande omfattar uppgifter om det nya livsmedlets sammansättning, inklusive kemiska och mikrobiologiska parametrar. Enligt livsmedelsmyndighetens yttrande återspeglas dessa parametrar dock inte i specifikationerna för det nya livsmedlet. För att säkerställa det nya livsmedlets säkerhet är det nödvändigt att specifikationerna för det nya livsmedlet innehåller relevanta kemiska och mikrobiologiska parametrar.
(9) I sitt vetenskapliga yttrande noterade livsmedelsmyndigheten också att dess slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet baserades på de äganderättsligt skyddade data rörande jämförande analyser av flera satser, inklusive kvantifiering av inulin och propionat och interna analysmetoder, utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.
(10) Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa data och studier och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.
(11) Sökanden förklarade att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till de relevanta studierna och att tredje part inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data på laglig väg.
(12) Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och anser att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. De jämförande analyserna av flera satser, inklusive kvantifieringen av inulin och propionat och de interna analysmetoderna, bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut inulinpropionatester på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.
(13) Att godkännandet enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de uppgifter som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.
(14) Införandet av inulinpropionatester som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283.
(15) Inulinpropionatester bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.
(16) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Inulinpropionatester godkänns för utsläppande på marknaden i unionen.
Inulinpropionatester ska införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
2. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Enbart Imperial College Hammersmith Campus får släppa ut det nya livsmedel som anges i artikel 1 på marknaden i unionen, under en period av fem år från och med den 30 juni 2026, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 3 eller med medgivande av Imperial College Hammersmith Campus.
Artikel 3
De vetenskapliga data som ingår i ansökan och som uppfyller villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 får inte utan medgivande av Imperial College Hammersmith Campus användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.
Artikel 4
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 327, 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
3 Bilaga A – Satsanalysrapporter. Bilaga B – Interna analysmetoder, kvantifiering av inulin och propionat (avsnitt 2.c.1.3 i dokumentationen).
4 Avsnitt 2.i.6.3 i dokumentationen.
5 EFSA Journal, vol. 23(2025), artikelnr e9534.
6 DuCane Road, London W12 0NN, Förenade kungariket.
BILAGA
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
1) Följande post ska införas i alfabetisk ordning i tabell 1 (Godkända nya livsmedel): Godkänt nytt livsmedel Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas Ytterligare särskilda märkningskrav Andra krav Uppgiftsskydd Inulinpropionatester Angiven livsmedelskategori Maximihalter Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas inulinpropionatester. Godkänt den 30 juni 2026. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283. Sökande: Imperial College Hammersmith Campus, DuCane Road, London W12 0NN, Förenade kungariket. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Imperial College Hammersmith Campus släppa ut det nya livsmedlet inulinpropionatester på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Imperial College Hammersmith Campus. Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 30 juni 2031. Müslistänger 17 g/100 g Fruktsmoothier 3 g/100 ml
2) Följande post ska införas i alfabetisk ordning i tabell 2 (Specifikationer): Godkänt nytt livsmedel Specifikation Inulinpropionatester Beskrivning/definition Det nya livsmedlet inulinpropionatester framställs genom syntes av inulin och propionsyraanhydrid. Fysikaliska och kemiska egenskaper Utseende: vitt till benvitt pulver Sammansättning Inulin (% vikt/vikt): 65–95 Fri propionsyra (% vikt/vikt): < 1 Förestrad propionsyra (% vikt/vikt): 5–35 Inulinpropionatester (% vikt/vikt) efter hydrolys: 100–112 Kväve totalt (g/100 g): < 0,1 Fett totalt (g/100 g): < 0,5 Natrium (% vikt/vikt): < 0,1 Kemiska parametrar Arsenik: < 0,1 mg/kg Kadmium: < 0,01 mg/kg Bly: < 0,05 mg/kg Kvicksilver: < 0,05 mg/kg Mikrobiologiska parametrar Totalt antal aeroba bakterier: < 1000 CFU/g Listeria spp.: ej påvisade i 25 g E. coli: < 10 CFU/g Enterobacteriaceae: < 10 CFU/g CFU: kolonibildande enheter
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/1219 av den 9 juni 2026 om godkännande för utsläppande på marknaden av inulinpropionatester som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470
1 Text av betydelse för EES.