Godkännande av vermikulit som fodertillsats för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp för värpning eller reproduktion samt höns
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
(2) En ansökan om godkännande av vermikulit har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(3) Ansökan gäller godkännande av vermikulit som fodertillsats för alla fjäderfän och burfåglar, alla svinarter, hästdjur, harar och kaniner, kameldjur, sällskapsdjur och andra icke livsmedelsproducerande djur, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin tekniska tillsatser och i den funktionella gruppen klumpförebyggande medel.
(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 20 mars 2025 att vermikulit anses vara säker för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp för värpning eller avel samt värphöns vid halten 10000 mg/kg helfoder och för diande och avvanda smågrisar samt slaktsvin vid halten 5000 mg/kg helfoder. Med tanke på att de studier som har bedömts har vissa begränsningar och att det saknas en konsekvent säkerhetsmarginal går det dock inte att dra någon slutsats om säkerheten hos vermikulit för andra fjäderfäarter, burfåglar, suggor, andra svinarter, hästdjur, harar och kaniner, kameldjur, sällskapsdjur och andra icke livsmedelsproducerande djur. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att tillsatsen under föreslagna användningsvillkor är säker för konsumenterna och miljön. När det gäller säkerheten för användarna konstaterade livsmedelsmyndigheten att tillsatsen bör betraktas som hud- och luftvägssensibiliserande och att exponering genom inandning eller genom huden bör betraktas som en risk. Eftersom det saknas uppgifter kunde livsmedelsmyndigheten inte dra några slutsatser om huruvida tillsatsen kan vara irriterande för ögon. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att vermikulit är effektiv som klumpförebyggande medel i foder vid halten 10000 mg/kg helfoder, samtidigt som den noterade att den koncentration som visat sig vara effektiv är högre än den högsta halten för säker användning för avvanda smågrisar och slaktsvin. Livsmedelsmyndigheten bekräftade även den ändrade rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
(5) Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att vermikulit uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av ämnet bör därför godkännas för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp för värpning eller reproduktion samt höns Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.
(6) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Godkännande
Vermikulit i kategorin tekniska tillsatser och den funktionella gruppen klumpförebyggande medel som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 EFSA Journal, vol. 23(2025), artikelnr e9362 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9362).
3 https://www.efsa.europa.eu/en/events/185th-plenary-meeting-feedap-panel-open-observers.
BILAGA
Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: klumpförebyggande medel.
1i561 | Vermikulit | Tillsatsens sammansättning Magnesiumaluminiumjärnsilikat, (vermikulit) innehållande ≥ 87,0 %, hydroxiapatit ≥ 1,0 % och diopsid (innehållande Fe2+) ≥ 2,4 % i pulverform Beskrivning av den aktiva substansen Vermikulit (magnesiumaluminiumjärnsilikat): Erhålls genom gruvdrift följt av värmeutvidgning (exfoliering) Kemisk formel: (Mg,Fe2+,Al)3(Al,Si)4O10(OH)2·4(H2O)2 Nickel: ≤ 148 mg/kg Kristallin kvarts: ≤ 0,06 % Krom: ≤ 199 mg/kg Fri från asbest Analysmetod Beskrivning av fodertillsatsen: Röntgendiffraktion (XRD) (EN 13925) Röntgenfluorescensspektrometri (XRF) (EN ISO 12677) | Slaktkycklingar Kycklingar som föds upp för värpning eller reproduktion Höns | — | 10000 | 10000 | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor. 2. Om tillsatsen används som klumpförebyggande medel direkt i en foderråvara eller ett kompletteringsfoder ska den lägsta halten vara 10000 mg/kg foder. 3. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av ögonskydd, hudskydd och andningsskydd. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt efterlevnaden av unionslagstiftningen om skydd av arbetstagare mot risken för inandning vid exponering för kristallin kvarts och nickel. | 2 juli 2036
1 Polarisationsmikroskopi (PLM) samt dispersionsfärgning och mikroskopi.
2 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=sv.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/1234 av den 11 juni 2026 om godkännande av vermikulit som fodertillsats för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp för värpning eller reproduktion samt höns
1 Text av betydelse för EES.