Ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller förteckningen över implantat i klass IIb som är undantagna från kravet på bedömning av den tekniska dokumentationen för varje produkt
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, särskilt artikel 52.5, och
(1) I enlighet med förordning (EU) 2017/745 får kommissionen ändra förteckningen över typer av implantat i klass IIb som är undantagna från kravet på bedömning av den tekniska dokumentationen för varje produkt under förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
(2) Erfarenheterna av tillämpningen av förordning (EU) 2017/745 har visat att utöver de typer av implantat i klass IIb som är förtecknade i artikel 52.4 andra stycket i förordning (EU) 2017/745 uppfyller flera andra typer av implantat i klass IIb också kriterierna för att betraktas som väletablerade, eftersom de har en vanlig, enkel och stabil konstruktion, har välkända säkerhetsegenskaper och inte tidigare har förknippats med säkerhetsproblem, har välkända egenskaper när det gäller kliniska prestanda och utgör produkter för standardvård utan större förändringar av indikationer och teknisk utveckling, samt har förekommit länge på unionsmarknaden.
(3) Förteckningen över typer av implantat i klass IIb i artikel 52.4 bör därför ändras så att den omfattar annan väletablerad teknik.
(4) För att fastställa vilken väletablerad teknik som ska läggas till i förteckningen över implantat i artikel 52.4 i förordning (EU) 2017/745 genomförde kommissionen ett brett samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
(5) Förordning (EU) 2017/745 bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
I artikel 52.4 i förordning (EU) 2017/745 ska andra stycket ersättas med följande:För implantat i klass IIb ska dock bedömningen av den tekniska dokumentationen enligt avsnitt 4 i bilaga IX tillämpas för varje produkt, med undantag för följande implantat i klass IIb: a) Suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar förutom suturer, stift, clips och anslutningsdon. b) Kanyler, katetrar, matningssonder, suturkompresser, suturhylsor, suturknappar, gastrostomiknappar, benvax, benutfyllnadsmedel, bensubstitut, centraliseringsanordningar för ben, diafysära obturatorer, röntgenmärken, fiberligaturer, distraktorer för gomutvidgning, spikar, förankringar, bakre ryggradsfixturer, textilväv, tandimplantat, tandregleringsutrustning, barriärskydd inom tandvård, upphängningsfixturer och cinchar.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 117, 5.5.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.
Kommissionens delegerade förordning (EU) 2026/1359 av den 20 mars 2026 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller förteckningen över implantat i klass IIb som är undantagna från kravet på bedömning av den tekniska dokumentationen för varje produkt
1 Text av betydelse för EES.