Godkännande för utsläppande på marknaden av hydrolysat från äggmembran (enzymatiskt framställt) som ett nytt livsmedel
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001, särskilt artikel 12.1, och
(1) Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.
(2) I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
(3) Den 7 september 2022 ansökte företaget Eggnovo SL (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut kollagenpeptider från äggmembran på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att kollagenpeptider från äggmembran skulle få användas i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG vid halter som inte överstiger 500 mg/dag för den vuxna befolkningen i allmänhet, utom gravida och ammande kvinnor.
(4) Den 7 september 2022 ansökte sökanden också hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade vetenskapliga studier och data, närmare bestämt det nya livsmedlets identitet, framställningsprocess, uppgifter om sammansättning, absorption, distribution, metabolism och utsöndring, toxikologisk information och allergiframkallande egenskaper.
(5) Den 29 februari 2024 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av kollagenpeptider från äggmembran som ett nytt livsmedel.
(6) Den 29 september 2025 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande Safety of egg membrane collagen peptides as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
(7) I det vetenskapliga yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att det nya livsmedlet kollagenpeptider från äggmembran är säkert under föreslagna användningsvillkor för de föreslagna målgrupperna. Det vetenskapliga yttrandet ger därför också tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att det nya livsmedlet kollagenpeptider från äggmembran uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används i kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG vid halter som inte överstiger 500 mg per dag för den vuxna befolkningen i allmänhet, utom gravida och ammande kvinnor.
(8) I sitt vetenskapliga yttrande noterade livsmedelsmyndigheten också att dess slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet baserades på analysrapporter om det nya livsmedlets identitet, framställningsprocess och allergiframkallande egenskaper, utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.
(9) Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till de vetenskapliga studierna och data.
(10) Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. De vetenskapliga rönen och data, det vill säga det nya livsmedlets identitet, framställningsprocess och allergiframkallande egenskaper, bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut det nya livsmedlet kollagenpeptider från äggmembran på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.
(11) Att godkännandet av kollagenpeptider från äggmembran enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de skyddade vetenskapliga rön och data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.
(12) Benämningen kollagenpeptider från äggmembran återspeglar inte det nya livsmedlets verkliga sammansättning, eftersom kollagenhalten i det nya livsmedlet endast är 15–30 viktprocent. Användningen av termen kollagenpeptider från äggmembran i benämningen av det nya livsmedlet skulle därför kunna vilseleda konsumenterna om dess näringsegenskaper och sammansättning. Termen kollagenpeptider från äggmembran bör därför ersättas med ett namn som korrekt återspeglar det nya livsmedlets verkliga art och sammansättning. Sökanden godtog den föreslagna benämningen hydrolysat från äggmembran (enzymatiskt framställt) som framställs genom enzymatisk hydrolys jämfört med det godkända nya livsmedlet hydrolysat från äggmembran som erhålls genom en annan framställningsprocess.
(13) Eftersom det nya livsmedlet har sitt ursprung i ägg, som förtecknas i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 som ett av flera ämnen eller produkter som orsakar allergi eller intolerans, bör kosttillskott innehållande hydrolysat från äggmembran (enzymatiskt framställt) märkas på lämpligt sätt i enlighet med kraven i artikel 21 i den förordningen.
(14) I direktiv 2002/46/EG fastställs krav för kosttillskott. Användningen av hydrolysat från äggmembran (enzymatiskt framställt) bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.
(15) Införandet av hydrolysat från äggmembran (enzymatiskt framställt) som ett nytt livsmedel i unionsförteckningen över nya livsmedel bör omfatta de uppgifter som avses i artikel 9.3 i förordning (EU) 2015/2283.
(16) Hydrolysat från äggmembran (enzymatiskt framställt) bör införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.
(17) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Hydrolysat från äggmembran (enzymatiskt framställt) godkänns för utsläppande på marknaden i unionen.
Hydrolysat från äggmembran (enzymatiskt framställt) ska införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som fastställs i genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
2. Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Enbart företaget Eggnovo SL får släppa ut det nya livsmedel som anges i artikel 1 på marknaden i unionen, under en period av fem år från och med den 23 juli 2026, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 3 eller med medgivande av företaget Eggnovo SL.
Artikel 3
De vetenskapliga data som ingår i ansökan och som uppfyller villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 får inte utan medgivande av företaget Eggnovo SL användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.
Artikel 4
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 327, 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
4 Det nya livsmedlets identitet.
5 The production process_v4, 01_Flowchart, Mass balance, EA report_external, EA report_internal, Met_HPLC-SEC_report, MW_report.
6 Uppgifter om sammansättningen: Compositional data_Internal analysis results Pept1-Pept5, Compositional data_Internal analysis results Pept1-Pept5_22, Aminosyrasammansättning, Compositional data_Technical report shelf-life study, Heavy metalsPept1-Pept5_22, intyg om accelererad hållbarhetsstudie.
7 Original report_In vitro absorption study of Ovomet.
8 Toxikologisk studie.
9 Intyg om analys av allergiframkallande egenskaper, Sequence similarity report_enzyme.
10 EFSA Journal, vol. 23(2025), artikelnr e9709.
11 Sequence similarity report_enzyme.
12 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 (EUT L 304, 22.11.2011, s. 18, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/1169/oj).
13 Av. de los Tilos n°5, 31132, Villatuerta, Navarra, Spanien.
BILAGA
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
1) Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning: Godkänt nytt livsmedel Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas Ytterligare särskilda märkningskrav Andra krav Uppgiftsskydd Hydrolysat från äggmembran (enzymatiskt framställt) Angiven livsmedelskategori Maximihalter Det nya livsmedlet ska vid märkning av kosttillskott där det ingår benämnas hydrolysat från äggmembran. Märkningen av kosttillskott som innehåller det nya livsmedlet hydrolysat från äggmembran ska innehålla en uppgift om att kosttillskotten inte bör intas av personer under 18 år eller av gravida och ammande kvinnor. Godkänt den 23 juli 2026. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283. Sökande: Eggnovo SL, Av. de los Tilos n°5, 31132, Villatuerta, Navarra, Spanien. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Eggnovo SL släppa ut det nya livsmedlet hydrolysat från äggmembran (enzymatiskt framställt) på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Eggnovo SL. Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 23 juli 2031. Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG för den vuxna befolkningen i allmänhet, utom gravida och ammande kvinnor 500 mg/dag
2) Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning: Godkänt nytt livsmedel Specifikation Hydrolysat från äggmembran (enzymatiskt framställt) Beskrivning Det nya livsmedlet är ett proteinhydrolysat som framställs genom enzymatisk hydrolys (livsmedelsenzymet papain) av äggmembran från kyckling (Gallus gallus domesticus). Produkten är ett vattenlösligt gräddgult pulver. Egenskaper/sammansättning Råprotein (% vikt/vikt): ≥ 70 Kollagen (% vikt/vikt): 15–30 Fukt (% vikt/vikt): ≤ 8 Mikrobiologiska kriterier TAMC (a): ≤ 5 × 104 CFU (b)/g TYMC (c) ≤ 100 CFU/g Escherichia coli: ej påvisade i 10 g Salmonella spp.: ej påvisade i 25 g Listeria monocytogenes: ej påvisade i 25 g (a) TAMC = aeroba mikroorganismer totalt. (b) CFU = kolonibildande enheter. (c) TYMC = jäst och mögel totalt.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/1427 av den 2 juli 2026 om godkännande för utsläppande på marknaden av hydrolysat från äggmembran (enzymatiskt framställt) som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470
1 Text av betydelse för EES.