Ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller förteckningen över implantat och produkter i klass III som är undantagna från kravet på klinisk prövning
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, särskilt artikel 61.8, och
(1) I enlighet med förordning (EU) 2017/745 får kommissionen ändra förteckningen över implantat och produkter i klass III som är undantagna från kravet på klinisk prövning.
(2) Erfarenheterna av tillämpningen av förordning (EU) 2017/745 har visat att utöver de typer av implantat och produkter i klass III som är förtecknade i artikel 61.6 b i förordning (EU) 2017/745 uppfyller flera andra typer av implantat och produkter i klass III också kriterierna för att betraktas som väletablerade, eftersom de har en vanlig, enkel och stabil konstruktion, har välkända säkerhetsegenskaper och inte tidigare har förknippats med säkerhetsproblem, har välkända egenskaper när det gäller kliniska prestanda och utgör produkter för standardvård utan större förändringar av indikationer och den tekniska utvecklingen samt har förekommit länge på unionsmarknaden.
(3) Förteckningen över typer av implantat och produkter i klass III i artikel 61.6 b bör därför ändras så att den omfattar annan väletablerad teknik.
(4) För att fastställa vilken väletablerad teknik som ska läggas till i förteckningen över implantat och produkter i klass III i artikel 61.6 b i förordning (EU) 2017/745 genomförde kommissionen ett brett samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
(5) Även om tillverkarna är undantagna från skyldigheten att utföra kliniska prövningar för de typer av implantat och produkter i klass III som förtecknas i den här förordningen är de ändå skyldiga att planera, genomföra och dokumentera en klinisk utvärdering i enlighet med artikel 61 i förordning (EU) 2017/745 för dessa produkter.
(6) Förordning (EU) 2017/745 bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Artikel 61.6 b i förordning (EU) 2017/745 ska ersättas med följande:b) för vilka den kliniska utvärderingen bygger på tillräckliga kliniska data och har utförst i enlighet med de relevanta produktspecifika gemensamma specifikationerna i de fall sådana specifikationer finns tillgängliga, och som är något av följande: a) Suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar förutom suturer, stift, clips och anslutningsdon. b) Kraniala perforatorer, kranialblad, kateterpassare, -plattor och -remsor, magneter för implanterbara pulsgeneratorer, portproppar, sonder och ledare, nålar, nålhållare, tänger, kanyler, atrioseptostomiballongkatetrar, katetrar överdragna med antikoagulerande medel, blodpåsar med antikoagulerande medel, katetrar, införare, dilatorer, ventrikulära dräneringsrör, matningssonder, suturkompresser, suturhylsor, suturknappar, gastrostomiknappar, benstift, benvax, benfyllningsmedel, bensubstitut, centraliseringsanordningar för ben, diafysära obturatorer, röntgenmärken, fiberligaturer, tubformade ligeringsanordningar, distraktorer för gomvidgning, spikar, förankringar, bakre ryggradsfixturer, textilväv, tandimplantat, tandregleringsutrustning, barriärskydd inom tandvård, skalfasader, upphängningsfixturer och cincher, kirurgiska flergångsinstrument, fjädrar för kranieutvidgning, styrtrådar, trycktrådar, pacemakertrådar och anslutningskablar, öglor, ändförslutningar, fixerings- och anslutningsverktyg, endovaskulära emboliseringsspolar, emboliseringspartiklar, kablar, shuntar och interna defibrillatorplattor.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 117, 5.5.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.
Kommissionens delegerade förordning (EU) 2026/1451 av den 20 mars 2026 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller förteckningen över implantat och produkter i klass III som är undantagna från kravet på klinisk prövning
1 Text av betydelse för EES.