Förlängning av godkännandet av ett preparat av taurin som fodertillsats för Canidae, Felidae, Mustelidae, köttätande fisk och andra köttätande vattenlevande arter
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
(2) Taurin godkändes för tio år som fodertillsats för Canidae, Felidae, Mustelidae och köttätande fisk genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/722.
(3) En ansökan om förlängning av godkännandet av ett preparat av taurin som fodertillsats för Canidae, Felidae, Mustelidae och köttätande fisk samt av godkännande av ett nytt användningsområde hos fjäderfäarter och svinarter har lämnats in i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin näringstillsatser och i den funktionella gruppen vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003. Sökanden drog senare tillbaka ansökan för fjäderfäarter och svinarter.
(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 24 juni 2025 att sökanden hade lämnat belägg för att preparatet av taurin under nuvarande godkända användningsvillkor är fortsatt säkert såväl för Canidae, Felidae, Mustelidae och köttätande fisk som för konsumenterna och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att taurin på nivåer mellan 0,05 och 0,25 % i helfoder är säkert för katter med en säkerhetsmarginal på 4–20. På grundval av de begränsade uppgifter som finns tillgängliga i litteratur som publicerats om köttätande fisk ansågs nivåer mellan 2,0 och 2,5 % vara säkra. För övriga arter drog livsmedelsmyndigheten slutsatsen att halter på upp till 0,2 % taurin i helfoder tolereras, men någon säkerhetsmarginal kunde inte definieras. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att taurin är irriterande för hud och ögon samt hud- och luftvägssensibiliserande. Exponering för ämnet anses utgöra en risk. Livsmedelsmyndigheten uppgav att ansökan om förlängning av godkännandet inte innehåller något förslag om ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga godkännandet som skulle påverka tillsatsens effektivitet. Den angav därför att det inte finns något behov av att bedöma tillsatsens effektivitet i samband med att godkännandet förlängs. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.
(5) Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i bedömningen av analysmetoden för taurin som fodertillsats i samband med det tidigare godkännandet är giltiga och tillämpliga på den aktuella ansökan. I enlighet med artikel 5.4 c i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 behövs därför ingen utvärderingsrapport från referenslaboratoriet.
(6) Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av taurin uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas. Kommissionen anser att för Canidae, Mustelidae, köttätande fisk och andra köttätande vattenlevande arter, utom däggdjur, kunde ingen säkerhetsmarginal definieras, och därför måste en högsta halt fastställas för dessa arter. Eftersom det är omöjligt att göra en effektiv kontroll för att säkerställa överensstämmelse med den högsta tillåtna halten när tillsatsen används samtidigt i vatten och foder, bör användning i vatten endast tillåtas hos Felidae. När det gäller arter och kategorier av djur anser kommissionen att det tidigare godkännandet, under den allmänna termen fisk, omfattade alla vattenlevande arter utom däggdjur. Det finns studier om olika arter av kräftdjur och blötdjur för vilka taurin är nödvändig och godkännandet av taurin för dessa arter medför inte någon risk. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen. Dessa skyddsåtgärder bör inte påverka tillämpningen av andra krav i EU:s lagstiftning om arbetstagares säkerhet.
(7) Till följd av förlängningen av godkännandet av preparatet av taurin som fodertillsats bör genomförandeförordning (EU) 2015/722 upphävas.
(8) Enligt genomförandeförordning (EU) 2015/722 får taurin släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat, men av misstag har preparatets sammansättning inte angetts i villkoren för godkännandet. En mer exakt beskrivning av taurin som godkänts som ett preparat vid koncentrationer på 97 % bör tillhandahållas, genom att ange sammansättningen av den tillsats som har godkänts som preparat. Eftersom den högsta tillåtna halten av tillsatsen fastställs för Canidae, Mustelidae, köttätande fisk och andra vattenlevande köttätande arter, utom däggdjur, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet.
(9) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1 – Förlängning av godkännandet
Godkännandet av det preparat i kategorin näringstillsatser och den funktionella gruppen vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2 – Upphävande
Genomförandeförordning (EU) 2015/722 ska upphöra att gälla.
Artikel 3 – Övergångsbestämmelser
1. Fodertillsatsen taurin, som godkänts genom genomförandeförordning (EU) 2015/722, och förblandningar innehållande denna tillsats som är avsedda för Canidae, Felidae, Mustelidae och köttätande fisk och som har framställts och märkts före den 19 februari 2027 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 19 augusti 2026 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts.
2. Foderblandningar och foderråvaror som har framställts och märkts före den 19 augusti 2027 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 19 augusti 2026 och som innehåller den fodertillsats som avses i punkt 1, får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
3. Foderblandningar och foderråvaror som har framställts och märkts före den 19 augusti 2028 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 19 augusti 2026 och som innehåller den fodertillsats som avses i punkt 1, får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.
Artikel 4 – Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/722 av den 5 maj 2015 om godkännande av taurin som fodertillsats för Canidae, Felidae, Mustelidae och köttätande fisk (EUT L 115, 6.5.2015, s. 18, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/722/oj).
3 EFSA Journal, vol. 23(2025), artikelnr e9540 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9540).
4 Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
5 Effects of dietary taurine on growth, non-specific immunity, anti-oxidative properties and gut immunity in the Chinese mitten crab Eriocheir sinensis. Fish Shellfish Immunol. 2018 Nov:82:212–219. doi: 10.1016/j.fsi.2018.08.029. Epub 18 augusti 2018. Effect of taurine on growth and immune response of Pacific white shrimp (Litopenaeus vannamei) cultured at different temperatures. Aquaculture, volym 594, 15 januari 2025, 741393. https://doi.org/10.1016/j.aquaculture.2024.741393. Taurine promotes the rapid recovery of clams (Ruditapes philippinarum) after aerial exposure through the glutathione pathway and by inhibiting apoptosis. Aquaculture, volym 42, 15 juli 2025, 102845. https://doi.org/10.1016/j.aqrep.2025.102845.
BILAGA
Tillsatsens identifieringsnummer | Tillsatsens namn | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med
mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt
3a370 | Taurin | Tillsatsens sammansättning Preparat av taurin som innehåller minst 97 % taurin Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Taurin C2H7NO3S CAS-nr: 107-35-7 Renhetsgrad: minst 98 % Taurin, fast form, framställd genom kemisk syntes Analysmetod Bestämning av halten taurin i fodertillsatsen: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering med ninhydrin (Ph. Eur. 2.2.56, metod 1) Bestämning av halten taurin i förblandningar och foderblandningar: Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS) eller omvänd fas-HPLC med post-kolonnderivatisering och fluorescensdetektion (HPLC-FLD) (AOAC 999.12) Bestämning av halten taurin i dricksvatten: Vätskekromatografi med fotometrisk detektion med UV- eller fluorescensdetektion (HPLC-UV/FLD) | Felidae | – | – | – | 1. Tillsatsen får användas via dricksvatten för Felidae. 2. I bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: a) lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling ska anges, b) stabilitet i dricksvatten ska anges för Felidae. 3. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. Om dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd. | 19 augusti 2036
Canidae | – | – | 2000
Mustelidae | – | – | 2000
Köttätande fisk Andra vattenlevande köttätande arter, utom däggdjur | – | – | 25000
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/1859 av den 29 juli 2026 om förlängning av godkännandet av ett preparat av taurin som fodertillsats för Canidae, Felidae, Mustelidae, köttätande fisk och andra köttätande vattenlevande arter och om upphävande av genomförandeförordning (EU) 2015/722
1 Text av betydelse för EES.