Förslag till avgörande av generaladvokat Philippe Léger föredraget den 9 februari 1995

1 Originalspråk: franska.

2 EGT nr 22, 1965, s. 369.

3 EGT nr L 15, 1987, s. 36.

4 I d enna framställning kommer uttrycken läkemedel och farmaceutisk specialitet att användas utan åtskillnad, trots att begreppet läkemedel är vidare än begreppet farmaceutisk specialitet. Det förra täcker inte endast industriellt tillverkade läkemedel, och i synnerhet gencriska läkemedel (det vill säga läkemedel som liknar befintliga produkter som inte längre är skyddade av nägot patent), utan även det senare (det vill säga läkemedel som tillverkas och marknadsförs under en speciell beteckning och pi särskilda villkor). I rådets direktiv 89/341/EEG av den 3 mai 1989 som ändrar direktiven 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG (EGT nr L 142, s. 11), vilket inte är tillämpligt i detta fall, har termen läkemedel ersatt termen farmaceutisk specialitet i hela den gcmcnskapsrättsliga regleringen av läkemedel avsedda för människor.

5 Se särskilt: Deboyscr P. Le marché unique des produits pharmaceutiques, Revue du marché unique européenne, 1991 nr 3, s. 101— 176, samt Développements récents du droit communautaire relatif aux médicaments, Revue européenne ¡le droit de la consommation, 1994, s. 39—47.

6 Artikel 3 i direktiv 65/65.

7 A rtike l 4 a nd a stycket i direktiv 65/65, som ändrats vid flera tillfällen, och i synnerhet av rådets direktiv av den 20 maj 1975, 75/318/EEG om tillnärmningen av medlemsstaternas agsţiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer för prövningsplancr för undersökning av farmaceutiska specialiteter (EGT nr L 147, s. 1), och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT nr L 147, s. 13).

8 Artikel 4 andra stycket punkt 8 a och b i direktiv nr 65/65, ändrat genom direktiv nr 87/21.

9 Direktiven 75/318 och 75/319, som ändrats vid ett flertal tillfällen, bland annat genom rådets direktiv 83/570/EEG av den 26 oktober 1983 (EGT nr L 332, s. 1) och rådets direktiv 87/19/EEG av den 22 december 1986 (EGT nr L 15, s. 31).

10 I analogi med detta, artikel 1 andra stycket i direktiv 75/318, artiklarna 1 och 2 c i direktiv 75/319, artiklarna 1— 4 i direktiv 83/570, artikel 1 i direktiv 87/19 och artikel 1 i direktiv 87/21.

11 Paragraf 19 i lagen från 1968.

12 Paragraf 20.1, ändrad genom förordning 1977/1050 paragraf 4.3.

13 Verkställande organ för statens hälsosekretariat.

14 Hudåkomma som, bland annat, utmärks av uppkomsten av rodnader och bildning av sårskorpor.

15 En utbredd smärta i höjd med bröstet, oftast i dess övre yttre kvadrant, som utstrålar från armhålan och ofta inträffar under den premenstruella fasen (vanligtvis i samband med en progesteronbrist, aldrig som tecken på en allvarlig skada).

16 Den nationelia domstolens beslut om hänskjutande, s. 4 och 5 i den franska översättningen.

17 Denna produkt används till att lindra mastalgisymptom och atopiskt eksem.

18 Artikel 4 andra stycket punkt 8 a ii i direktiv 65/65, ändrat genom rådets direktiv 87/21.

19 Förenade konungarikets yttrande, punkt 15 och kommissionens yttrande, punkt 3.

20 Punkt 3 i kommissionens yttrande.

21 Förslag till avgörande av generaladvokat Mancini i malet Clin-Midy m. fl. (dom av den 26 januari 1984, 301/82, Rec. s. 251), och punkt 5— 7 i domen.

22 Sidan 262 i förslaget.

23 Bcgreppctsuccessiva faser beror på användningen av adverbet stegvis, som fortlöpande upprepas i de senare antagna gemenskapsakterna: sjunde övervägandet till direktiv 75/318, femte övervägandet till direktiv 75/319 och första övervägandet till direktiv 87/19.

24 I det andra övervägandet till direktivet frän 1965 påpekas: ... medlen för att uppnå detta syfte inte far hindra utvecklingen av farmaceutiska specialiteter...

25 Andra övervägandet till direktiv 65/65: ... eller handeln med läkemedel inom gemenskapen ....

26 Ovannämnt i fotnot 6, särskilt första och andra övervägandena.

27 Enligt ovan, och i synnerhet första, andra och tredje övervägandena.

28 Nämnd ovan i fotnot 8, och i synnerhet första och andra övervägandena.

29 Detta syfte bekräftas fortlöpande i de texter som antagits senare: första övervägandet till direktiven 75/319, 87/19 och 87/21, tredje övervägandet till direktivet om normer och prövningsplaner och fjärde övervägandet till direktiv 83/570.

30 I synnerhet första och andra övervägandena till direktiv 65/65.

31 Se bland annat Deboyser, P., Le marché unique des produits pharmaceutiques och Développements récents du droit communautaire relatif aux médicaments, ovan nämnda Vanpe och Leguen, La construction de l'Europe pharmaceutique — Le mortier des douze, förlaget Masson, 1991; Cassan, M., L'Europe communautaire de la santé, förlaget Economica, Collection Coopération et développement, s. 104; Dehousse, E, Le marché unique des produits pharmaceutiques, Journal des Tribunaux, 1992, nr 5633, s. 383—386; Campion och Viala, Vers la libre circulation des médicaments en Europe, Revue de droit sanitaire et sociai, nrl, 1994, s. 80—97.

32 Sjätte övervägandet till direktiv 65/65.

33 Första övervägandet till direktiv 65/65.

34 Första och andra övervägandet till direktivet normer och prövningsplancr, första, andra och tredje övervägandet till direktiv 75/319, ocli första och andra övervägandet i direktiv 83/570.

35 Tredje övervägandet till direktivet om normer och pröv-ningsplaner, första övervägandet till direktiv 75/319, och tredje övervägandet till direktiv 83/570.

36 Se om genomförandet av den gemensamma marknaden: Kommissionens vitbok till rådet (COM (85) 310, av den 14 juni 1985, slutgiltig).

37 Andra övervägandet till direktiv 65/65: ... medlen för att uppnå detta syfte inte får hindra utvecklingen av farmaceutiska specialiteter ....

38 Andra övervägandet till direktiv 87/21: Erfarenheten har visat att det är lämpligt att närmare precisera de fall där resultaten av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller resultat av kliniska prövningar inte behöver framläggas för att erhålla tillstånd till försäljning av en farmaceutisk specialitet som i allt väsentligt är likartad med en tillåten produkt och samtidigt säkerställa att innovativa företag inte åsamkas nackdelar.

39 Andra övervägandet till direktiv 87/19: För att uppnå ett sådant optimalt skydd för folkhälsan måste tillses att de resurser som läkemedelsforskningen fått sig tilldelade inte förslösas ....

40 Artikel 1 i direktivet.

41 Motivering (COM (84) 437, av den 25 september 1984, slutgiltig) till förslaget till rådets direktiv om ändring av direktiv 65/65/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar och andra författningar ocli som gäller farmaceutiska specialiteter, punkt 14.

42 Enligt ovanstående fotnot, punkt 15.

43 Andra övervägandet rill direktiv 87/21: ... det är lämpligt att närmare precisera de fall där resultaten av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller resultat av kliniska prövningar inte behöver framläggas ....

44 Första övervägandet till direktiv 87/21.

45 Den farmaceutiska industrin finansierar själv i stort sett alla sina kostnader för forskning och utveckling (se ĽEFPIA en chiffres — L'industrie pharmaceutique en Europe, 1994 års utgåva (1993 ärs siffror)).

46 Kommissionens motivering, nämnd ovan i fotnot 40, punkt 14.

47 Andra övervägandet till direktiv 65/65.

48 Två texter avseende vissa ekonomiska aspekter på läkemedel som framför allt har som syfte att svara mot den farmaceutiska industrins behov har antagits: rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i bestämmelserna om prissättning av läkemedel avsedda för människor och dessa läkemedels införande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT nr L 40, 1989, s. 8) [vid översättningen har inte den svenska versionen funnits att tillgå], och rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT nr L 182, s. 1).

49 Kommissionens motivering, nämnd ovan fotnot 40, punkt 14, samt det första övervägandet till direktiven 87/19 och 87/21.

50 Artikel 1 i direktiv 87/21.

51 Det vill säga ett läkemedel som liknar en redan förekommande produkt som inte längre skyddas av ett patent. Artikel 4 andra stycket punkt 8 i direktiv 65/65, ändrat av direktiv 87/21 lyder: a) ... i) farmaceutiska specialiteten i allt väsentligt är jämförbar med en produkt som godkänts, ii) beståndsdelen eller beståndsdelarna i den farmaccutiska specialiteten har en väletablerat medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal, iii) farmaccutiska specialiteten i allt väsentligt överensstämmer med en produkt som varit tillåten b) en ny farmaceutisk specialitet som innehåller kända substanser...

52 Artikel 1 i direktiv 87/21: Dock skall med förbehåll för vad som gäller enligt lagstiftningen till skydd för industriell och kommersiell egendom ...

53 Artikel 1.1 a i direktiv 87/21: [skall] sökanden inte åläggas att lägga fram resultat av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller resultat av kliniska prövningar om han kan visa ...

54 Andra protokollet till bilagan till direktivet om normer och prövningsplaner om prövning av toxicitet, farmakodynamik, det vill säga effekten på djur, och farmakokinctik, det vill säga den aktiva substansens öde i organismen, ändrat genom direktiven 83/570 och 87/19.

55 Genom det tredje protokollet till bilagan till direktivet om normer och prövningsplaner, ändrat genom direktiven 83/570 och 87/19, införs begreppen kliniska prövningar och klinisk farmakologi som skall ställas samman av den undersökningsansvarige avseende de patienter som genomgått den nya terapeutiska behandlingen.

56 Artikel 1.1 a i—iii och 1.1 b i direktiv 87/21.

57 I den mening som avses i direktiv 75/319, ändrat genom direktiv 83/570.

58 Artikel 2 c i direktiv 75/319.

59 Ändrade genom direktiven 83/570 och 87/19.

60 Första protokollet till bilagan tili direktivet om normer och prövningsplaner, ändrat genom direktiven 83/570 och 87/19. Försök som tillåter kontroll och bestämning av en produkts kemiska sammansättning.

61 Artikel 9a i direktív 65/65 ändrat genom direktiv 83/570: Efter det att tillstånd till försäljning meddelats måste den som är ansvarig för försäljningen av en produkt, när det gäller de kontrollmetoder som föreskrivits i artikel 4.7, ta hänsyn till tekniska och vetenskapliga framsteg och införa de ändringar som kan krävas för att den farmaceutiska specialiteten skall kunna kontrolleras i enlighet med allmänt godtagbara vetenskapliga metoder. Dessa ändringar måste godkännas av de ansvariga myndigheterna i ifrågavarande medlemsstat.

62 Artikel 4 andra stycket punkt 8, farmakologiska och toxikologiska prövningar samt kliniska undersökningar, i det ändrade direktiv 65/65.

63 Artikel 4 andra stycket punkt 8 a i: antingen att den farmaceutiska specialiteten i allt väsentligt är jämförbar med en produkt som godkänts i det land som berörs av ansökan och att den person som ansvarar för försäljningen av den ursprungliga farmaceutiska specialiteten lämnat sitt medgivande till att de farmakologiska, toxikologiska och kliniska referenser som framlagts i den ursprungliga ansökan om försäljningstillstånd används som stöd för den aktuella ansökan.

64 Kommissionens motivering, nämnd ovan i fotnot 40, punkt 15.

65 Artikel 4 andra stycket 8 punkt a ii: eller, genom utförliga referenser till publicerad vetenskaplig litteratur som framlagts i enlighet med artikel 1 andra stycket i direktiv 75/318/EEG, att beståndsdelen eller beståndsdelarna i den farmaceutiska specialiteten har en väletablerat medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal.

66 Artikel 9a i direktiv 65/65, ändrat genom direktiv 83/570.

67 Artikel 4 andra stycket punkt 8 a ii i direktiv 65/65, ändrat genom direktiv 87/21.

68 Kommissionens motivering, nämnd ovan fotnot 40, punkt 15.

69 I den mening som avses i direktiv 75/319, ändrat genom direktiven 83/570 och 87/19.

70 I praktiken har detta fall en stor betydelse vid granskningen av gamla läkemedel (artikel 39 i direktiv 75/319)(nämnd ovan, se punkterna 9 och 14, Deboyser, P.: Le marche unique des produits pharmaceutiques).

71 Artikel 4 andra stycket punkt 8 a iii: eller att den farmaceutiska specialiteten i allt väsentligt överensstämmer med en produkt som under minst sex är varit tilläten för försäljning inom gemenskapen i enlighet med gemenskapens gältande bestämmelser och som säljs inom den medlemsstat är_ ansökan inlämnats; denna period skall utsträckas till 10 ar i fråga om högteknologiska specialiteter i den mening som avses i del A i bilagan till direktiv 87/22/EEG eller i fråga om ett läkemedel i den mening som avses i Del B i bilagan till samma direktiv, för vilken tillämpats den procedur som fastställts i dess artikel 2; vidare fär en medlemsstat utsträcka denna period till 10 år genom ett enda beslut som innefattar alla de produkter som saluförs inom medlemsstatens territorium när den anser det nödvändigt med hänsyn till folkhälsan; det star medlemsstater fritt att inte tillämpa den angivna sexårsperioden efter det att ett patent som skyddar originalprodukten upphört att gälla. När den farmaceutiska specialiteten är avsedd för ett annat terapeutiskt iindamäl än det som angivits för den farmaceutiska specialiteten som försäljs eller om den är avsedd att administreras på annat sätt eller i andra doser, måste emellertid resultaten av lämpliga farmakologiska och toxikologiska undersökningar och/eller lämpliga kliniska prövningar läggas fram.

72 Sidan 21 i den franska översättningen av den nationella domstolens beslut: ... det är uteslutet att återförvisa frågan till MCA för att denna på nytt skall uttala sig om tillämpligheten av det undantaget i a ii, och följaktligen vägrar domstolen på grundval av sin behörighet att vidta ett sådant återförvisande.

73 Sidan 4 i den franska översättningen av beslutet från Divisional Court.

74 Avseende produkten Unigam liar MCA grundat användningen av det förenklade förfarandet pa att läkemedlets beståndsdelar är identiska med dem i produkterna Epogam och Efamast (sidan 16 i den franska översättningen av den nationella domstolens beslut och sidan 28 i den franska översättningen av yttrandet frän Förenade konungarikets regering).

75 De villkor som behövs för att diskrimincringsprincipen skall kunna tillämpas föreligger inte (domstolens fasta rättspraxis, bland annat dom av den 13 november 1984, Räcke, 283/83, Rec. s. 3791, punkt 7).

76 Artikel 4 andra stycket punkt 8 a ii i direktiv 65/65, ändrat genom direktiv 87/21.

77 Sidan 21 i den franska översättningen av Divisional Courts beslut.

78 Nederst pä sidan 4 i den franska översättningen av den nationella domstolens beslut.

79 Se ovan fotnot 40.

80 Nederst på sidan 24 i den franska översättningen av beslutet från den nationella domstolen samt punkt 30 i yttrandet från Förenade konungarikets regering.

81 Bilaga till direktivet om normer och prövningsplaner, del 2, kapitel 1, B.1, ändrad genom direktiv 87/19: Med undersökning av akut toxicitet avses en kvalitativ och kvantitativ undersökning av de toxiska reaktioner som kan uppträda efter tillförsel av en enkel dos av den eller de verksamma substanser som i samma proportioner och fysikalisk-kemiska form ingår i den farmaceutiska specialiteten i fråga.

82 Bilagan till direktivet om normer och prövningsplaner, del 2, kapitel 1, G första stycket ... den aktiva substansens öde i organismen ....

83 Bilaga till direktivet om normer och prövningsplaner, del 3, frivilliga försök på (friska eller sjuka) människor.

84 Punkt 9 i Förenade konungarikets regerings yttrande och punkt 13 i kommissionens yttrande.

85 Kommissionens motivering, nämnd ovan fotnot 40, punkt 15.

86 Artikel 11 andra stycket i direktiv 65/65, ändrat genom direktiv 83/570: Tillståndet skall också tillfälligt dras in eller återkallas om de uppgifter som lämnats till stöd for ansökan i enlighet med artiklarna 4 och 4a är felaktiga eller inte har ändrats i enlighet med artikel 9a eller om inte de kontroller utförts som avses i artikel 8 i detta direktiv eller i artikel 27 i rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter.

87 Direktiven om normer och prövningsplancr och 75/319, ändrade genom direktiven 83/570 och 87/19.

88 I fråga om strikt tolkning avseende offentlig upphandling av farmaccutiska produkter och specialiteter, se särskilt en av de senaste domarna: dom av den 3 maj 1994, kommissionen mot Spanien, (C-328/92, Ree. I s. 1569, punkt 15—17).

89 Artiklarna 9a och 11 i direktiv 65/65, ändrat genom direktiv 83/570.

90 Sidan 24 i den franska översättningen av den nationella domstolens yttrande, punkt 37 i Förenade konungarikets yttrande och Scotias och Norgines yttranden vid förhandlingen.

91 I den mening som avses i det ändrade direktiv 75/319.

92 den mening som avses i det ändrade direktivet om normer och prövningsplaner.

93 Artikel 11 andra stycket i direktiv 65/65, ändrat genom direktiv 83/570.

94 Artikel 2 c i direktív 75/319.

95 Artikel 2 b i direktiv 75/319.

96 Punkt 41 i yttrande från Förenade konungarikets regering.

97 Artikel 5 första stycket i direktiv 65/65.

98 Punkt 9 i den franska översättningen av kommissionens yttrande.

99 Artikel 4 andra stycket punkt 8 i direktiv 65/65, ändrat genom direktiv 87/21.

100 Artikel 2 a och 2 b i direktiv 75/319: De experter som avses i artikel 1 skall, beroende på sina särskilda kvalifikationer a) svara för uppgifter som faller inom deras kompetensområden (analys, farmakologi och liknande experimentella vetenskapsgrenar, kliniska prövningar) ocn objektivt redovisa erhållna resultat (kvalitativt och kvantitativt), b) lägga fram resultat och data i enlighet med rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter, samt därvid särskilt redovisa i fråga om analytikern, att produkten överensstämmer med deklarerad sammansättning och samtidigt ange vilka kontrollmetoder som tillämpas av tillverkaren, i fråga om farmakologen eller specialisten med motsvarande experimentella kompetens data över produktens toxicitet och observerade farmakologiska egenskaper, i fråga om den som ansvarat för den kliniska prövningen, i vad mån man lyckats fastställa effekter hos patienter som behandlats med produkten vilka överensstämmer med den dokumentation som sökanden överlämnat enligt artikel 4 i direktiv 65/65/EEG, huruvida patienterna tolererat pro--dukten väl, vilken dosering som den prövningsansvarige rekommenderar samt eventuella kontraindikationer och biverkningar.

101 Anikei 1 punkterna 4 och 6 i direktiv 83/570.

102 Domen Clin-Midy m. fl., nämnd ovan i fotnot 20: Artikel 21 i direktivet (65/65) skall tolkas si att TIM för en farmaceutisk specialitet endast kan vägras, innehållas eller dras in med motivering av det skydd för folkhälsan som åsyftas i direktivet (punkt 2 i domslutet, författarens kursivering),

103 Dom av den 7 december 1993, Pierrcl m. fl., (C-83/92, Rec. s. I-6419): 1) Artikel 21 i rådets direktiv 65/65/EEG ... skall tolkas så, att innehållande eller indragande av ett tillstånd för införande på marknaden för läkemedel endast kan beslutas av de skäl som föreskrivs i detta direktiv eller i andra tillämpliga gemenskapsrättsliga bestämmelser. 2) Bestämmelserna i det ovan nämnda ändrade direktiv 65/65/EEG utgör ett hinder mot att de nationella myndigheterna inte enbart inför andra skäl för innehållande eller indragande än de som införts av gemenskapsrätten, utan även mot att de föreskriver om fall dà tillstånd för försäljning på marknaden är ogiltiga (domslutet, författarens kursivering).

104 Se punkt 18— 23 ovan.

105 Se punkt 46— 48 ovan.

106 Se punkt 24—26 och 27—30 ovan.

107 Se punkt 59— 62 ovan.