Förslag till avgörande av generaladvokat Leendert A. Geelhoed föredraget den 7 februari 2002

1 Originalspråk: nederländska.

2 När det behövs för att öka tydligheten i mitt resonemang kommer jag att använda mig av tegreppet försäljningstillstånd för att beteckna det tillstånd som har bevdjats den som för första gången fört ut ett läkemedel på marknaden i en viss medlemsstat. I stället för försäljningstillstånd brukar man i fall som detta även använda sig av begreppet huvudtillstånd.

3 EGT L 22, s. 369; svensk specialutgåva område 13, volym 1, s. 67. Detta direktiv har ändrats många gånger. De viktigaste ändringarna finns i rådets direktiv 87/21/EEG av den 22 december 1986 om ändring av direktiv 65/65 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 15, s. 36; svensk specialutgåva område 13, volym 16, s. 93) och i rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv 65/65/EEG, 7J/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel (EGT L 214, s. 22; svensk specialutgåva område 13, volym 24, s. 178).

4 Efter ändring genom direktiv 87/21.

5 Efter ändring genom direktiv 93/39.

6 EGT L 147, s. 13, svensk specialutgåva område 13, volym 4, s. 98. Artikel 29a infördes genom direktiv 93/39. Fotnot 3 innehåller en hänvisning till detta direktiv.

7 EGT L 311, s. 67.

8 Dom av den 20 maj 1976 i mål 104/75, De Peijper (REG 1976, s. 613; svensk specialutgåva III, s. 91).

9 Dom av den 12 november 1996 i mål C-201/94, Smith & Nephew och Primecrown (REG 1996, s. I-5819).

10 Dom av den 16 december 1999 i mål C-94/98, Rhône-Poulenc Rorer och May 8c Baker (REG 1999, s. I-8789).

11 Läkemedelslagen från 1976 (nedan kallad AMG).

12 Nedan kallad kungörelsen.

13 Fotnot 10 innehåller en hänvisning till denna dom.

14 Fotnot 10 innehåller en hänvisning till denna dom.

15 Kommissionen har vid detta tillfälle med anledning av nya bedömningar anpassat sin ursprungliga ståndpunkt.

16 Den praxisbildande domen pä detta omräde är domstolens dom av den 14 juli 1994 i mål C-91/92, Faccini Dori (REG 1994, s. I-3325; svensk specialutgåva XVI, s. I-1), punkt 20 ff. Denna praxis har senare bekräftats bland annat i domen av den 26 september 2000 i mål C-443/98, Unilever (REG 2000, s. I-7535).

17 Se punkt 39 i domen. Fotnot 10 innehåller en hänvisning till denna dom. Samma fråga diskuteras i mål C-15/01, Paranova Läkemedel m.fl., som för närvarande behandlas av domstolen.

18 I fortsättningen kommer jag att använda mig av begreppen gammal respektive ny variant av läkemedlet, eftersom det ger en bättre beskrivning av problematiken.

19 Se även skäl nr 14 i direktiv 2001/83. Fotnot 10 i detta förslag innehåller en hänvisning till detta direktiv.

20 Se fjärde skälet i rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter, EGT L 147, s. 1, svensk specialutgåva område 13, volym 4, s. 86.

21 Punkt 23 i domen. Fotnot 10 innehåller en hänvisning till denna dom.

22 Se även övervägande nr 15 i direktiv 2001/83.

23 Se punkt 25 i domen i målet Rhône-Poulenc Rorer och May 8c Baker. Fotnot 10 innehåller en hänvisning till denna dom.

24 Se punkt 21 i domen. Fotnot 8 innehåller en hänvisning till denna dom.

25 Se punkt 21 i domen. Fotnot 9 innehåller en hänvisning till denna dom.

26 Se punkt 25 i domen i målet De Peijper. Fotnot 8 Innehåller en hänvisning till denna dom.

27 Se även punkt 6 i generaladvokaten La Pergolas förslag till avgörande i målet Rhône-Poulenc Rorer och May & Baker. Fotnot 10 innehåller en hänvisning till domen i detta mål.

28 Punkterna 40 och 45 i domen i målet Rhône-Poulenc Rorer och May & Baker. Fotnot 10 innehåller en hänvisning till denna dom.

29 Se punkt 21 i domen i målet De Peijper. Fotnot 8 innehåller en hänvisning till denna dom.

30 Se kommissionens meddelande om parallellimport av farmaceutiska specialiteter för vilka försäljningstillstånd redan har beviljats, EGT 1982, C 115, s. 5.

31 Detta kapitel infördes genom direktiv 93/93.

32 Punkterna 27—29 ¡ domen i mälet De Peijpcr. Fotnot 8 innehåller en hänvisning till denna dom.

33 Fotnot 30 innehåller en hänvisning till dessa riktlinjer.

34 Se bland annat domen i målet Smith & Nephew och Primecrown, punkt 27. Fotnot 9 innehåller en hänvisning till denna dom.

35 Punkt 32 i domen. Fotnot 8 innehåller en hänvisning till denna dom.

36 Punkterna 25 och 26 i domen. Fotnot 9 innehåller en hänvisning till denna dom. Se även punkt 28 i domen i målet Rhone-Poulenc Rorer och Mav & Baker. Fotnot 10 innehåller en hänvisning till denna dom.

37 Förslag till avgörande i målet Rhône-Poulenc Rorer och May & Baker, punkt 27. Fotnot 10 innehåller en hänvisning till domen i detta mal.

38 Detta är huvuddelen av ett läkemedel, som skall skiljas från den verksamma beståndsdelen i läkemedlet.

39 Se även domstolens dom av den 11 mars 1999 i mål C-100/96, British Agrochcmicals Association (REG 1999, s. I-1499), punkt 40. Detta mål handlade om växtskyddsmedel.

40 Det handlar om ett möte i december 1986, di rådet antog direktiv 87/21/EEG av den 22 december 1986 om ändring av direktiv 65165 om titlnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter. Fotnot 3 innehåller en hänvisning till detta direktiv.

41 Se domstolens dom av den 3 december 1998 i mål C-368/96, Generics (UK) (REG 1998, s. I-7967), punkt 25.

42 Den särskilda omständigheten att det i förevarande fall rör sig om ett implicit tillstånd beaktas inte här, utan jag hänvisar till punkterna 31—32 i detta förslag.

43 Fotnot 8 innehåller en hänvisning till denna dom.

44 Jag hänvisar till generaladvokaten La Pergolas förslag till avgörande i målet Rhône-Poulenc Rorer och May & Baker. Fotnot 10 innehåller en hänvisning till denna dom.