Förslag till avgörande av generaladvokat Francis G. Jacobs föredraget den 7 mars 2002

1 Originalspråk: engelska.

2 Senast dom av den 23 april 2002 i mål C-443/99. Merck. Sharp 8c Dohrac (REG 2002, s. I-3703), och i mål C-143/00, Boehringer Ingelheim m.fl. (REG 2002, s. I-3759). För en översikt över tidigare rättspraxis, se mitt förslag till avgörande i målen den 12 juli 2001 (C-443/99, REG 2002, s. I-3705, och C-143/00, REG 2002, s. I-6761).

3 Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkcmedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158).

4 Detta tycks avse det centrala godkännandet för försäljning.

5 I enlighet med artikel 20 i stadgan för domstolen.

6 Se ovan fotnot 3.

7 Hänvisningen gällde ursprungligen artikel 4 och 4a i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT P 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67). Direktiv 65/65 upphävdes tillsammans med ett antal andra direktiv om läkemedel med verkan från och med den 18 december 2001 genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67), i vars artikel 128 föreskrivs att hänvisningen till de upphävda direktiven skall tolkas som hänvisningar till det direktivet i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga III till detta.

8 Direktiv 2001/83 nämnt i fotnot 7 ovan. Genom artikel 8.3 återinfördes artikel 4.3 i direktiv 65/65 (ovan fotnot 7), i ändrad lydelse enligt rådets direktiv 83/570/EEG av den 26 oktober 1983 om ändring av direktiven 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 332, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 13, s. 163). Artikel 4.3 punkt 9 hade följande lydelse: En sammanfattning, i överensstämmelse med artikel 4a, av produktens viktigare egenskaper, ett eller flera prover på den produktpresentation som skall användas för specialiteten tillsammans med en bipacksedel, när en sådan skall bifogas.

9 Genom artikel 1.23 och 1.24 i direktiv 2001/83 återinförs definitionerna i artikel 1.2 i rådets direktiv 92/27/EEG av den 31 mars 1992 om märkning av humanläkemedel och om bipacksedlar (EGT L 113, s. 8; svensk specialutgåva, område 13, volym 22, s. 35).

10 Genom vilken den i fotnot 7 nämnda artikel 4a i direktiv 65/65 återinfördes, vilken tillkom genom direktiv 83/570 (ovan fotnot 8). De uppgifter som föreskrevs genom artikel 4a togs in under punkt 6.4 läkemedelsbehållarens art och innehåll.

11 Upprättad genom artiikel 8 i rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, s. 13; svensk specialutgåva, omrade 13, volym 4, s. 98).

12 Artikel 5 i förordning nr 2309/93 (ovan fotnot 3).

13 Den ursprungliga hänvisningen var till rådets direktiv 92/27/EEG (ovan fotnot 9). Även direktiv 92/27 upphävdes med verkan från den 18 december 2001 genom direktiv 2001/83 (ovan fotnot 7).

14 Genom vilken artikel 2.1 i direktiv 92/27, som under punkterna c och 1 innehöll identiska uppgifter, återinfördes.

15 Genom vilken artikel 4.1 i direktiv 92/27 återinförs.

16 Genom vilken artikel 6 i direktiv 92/27 återinförs.

17 Genom vilken artikel 7.1 i direktiv 92/27 återinförs.

18 Tredje strecksatsen.

19 Den ständiga kommittén för humanläkemedel avger därefter sitt yttrande (genom kvalificerad majoritet) om förslaget till beslut. Om beslutet godkänns av kommittén antas det av kommissionen, om inte lägger kommissionen fram ett förslag till rådet) (artikel 73 i förordning nr 2309/93).

20 Den ursprungliga hänvisningen var till rådets direktiv 92/27 (ovan fotnot 9).

21 Artikel 4 i direktiv 65/65 (ovan fotnot 7).

22 Artikel 13 i direktiv 65/65.

23 Artikel 6.1 i förordning nr 2309/93 och artikel 8.3j i direktiv 2001/83, se punkterna 14 och 15 ovan.

24 Artikel 8.3 i och bilaga I till direktiv 2001/83, se punkt 18 ovan.

25 Artikel 9.3 i förordning nr 2309/93, se punkt 20 ovan.

26 Artikel 10.1 i förordning nr 2309/93, se punkt 25 ovan.

27 Artikel 6.1 i förordning nr 2309/93 och artikel 8.3j i direktiv 2001/83, se punkterna 14 och 15 ovan.

28 Artikel 11 i direktiv 2001/83, se punkt 26 ovan.

29 Artikel 54 i direktiv 2001/83, se punkt 21 ovan.

30 Artikel 59 i direktiv 2001/83, se punkt 24 ovan.

31 Se ovan fotnot 3.

32 Andra skälet som återger det första skälet i direktiv 65/65.

33 Dom av den 30 november 1983 i mål 227/82, van Bennekom (REG 1983, s. 3883), punkt 14.

34 Artikel 11 andra stycket i förordning nr 2309/93 (ovan fotnot 26).

35 Artikel 15.3 i förordning nr 2309/93, se punkt 28 ovan.

36 Artikel 54 i direktiv 2001/83, se punkt 21 ovan.

37 Artikel 59 i direktiv 2001/83, se punkt 24 ovan.

38 Se fotnot 37.

39 Återgiven i punkt 27 ovan.

40 Se punkt 8 ovan.

41 Artikel 51c (ovan fotnot 29).

42 Kommissionens meddelande om gemenskapsförfarande för godkännande för försäljning av läkemedel (EGT C 229, 1998, s. 4).

43 Fjärde stycket i inledningen till meddelandet.

44 Rådets första direktiv 89/104/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmningen av medlemsstaternas varumärkeslagar (EGT L 40, 1989 s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 17, s. 178).

45 Se dom av den 11 juli 1996 i de förenade målen C-427/93, C-429/93 och C-436/93, Bristol-Myers Squibb m.fl. (REG 1996, s. I-3457), domslutet.

46 Se särskilt domen i målet Bristol-Meyers Squibb (ovan fotnot 45), och domen i mål C-379/97, Upjohn (REG 1999, s. I-6927). Se även mitt förslag till avgörande i målen Merck, Sharp & Dohme och Boehringer Ingelheim m.fl. (ovan fotnot 2).

47 Se ovan fotnot 2.

48 Se punkt 118 och själva förslaget till avgörande.

49 Se punkt 57 ovan.