Förslag till avgörande av generaladvokat Antonio Tizzano föredraget den 11 september 2003

1 Originalspråk: italienska.

2 Rådets direktiv 65/65 av den 16 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67, nedan kallat direktiv 65/65).

3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67). Se särskilt artikel 128 i direktivet.

4 Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158).

5 Dom av den 12 november 1996 i mål C-201/94, Smith & Nephew och Primecrown (RHG 1996, s. I-5819).

6 Dom av den 16 december 1959 i mål C-94/98, Rhône-Poulenc Rorer och May & Baker (REG 1999, s. I-8789).

7 Dom av den 20 maj 1976 i mål 104/75, De Peijper (REG 1976, s. 613; svensk specialutgåva, volym 3, s. 91).

8 Generaladvokaten Geelhoeds förslag tilt avgörande av den 7 februari 2002 i det ovannämnda målet C-172/00, Ferring (REG 2002, s. I-6891), punkterna 37-40.

9 Kohlpharma har till stöd för denna uppfattning åberopat generaladvokaten Geelhoeds förslag till avgörande av den 7 februari 2002 i det ovannämnda målet C-172/00, Ferring, punkterna 37—40.

10 Se dom av den 12 november 1996 i det ovannämnda målet Smith & Nephew och Primecrown, punkterna 11 och 14.

11 Se första skälet i det ifrågavarande direktivet.

12 Se dom av den 12 november 1996 i det ovannämnda målet Smith & Nephew och Primecrown, punkterna 19—20, som återgivits ovan i punkterna 20 och 21. Se, för ett liknande resonemang, generaladvokaten Jacobs förslag till avgörande, föredraget den 12 december 2002 i mål C-15/01, Paranova Läkemedel (REG 2003, s. I-4175), punkt 6, med ytterligare hänvisningar.

13 Med farmaceutisk form av ett läkemedel förstås sättet pä vilket det är utformat (kapslar, droppar som skall blandas ut i vätska före oral intagning, injektionslösning etcetera) och på vilket det administreras (oralt, rektalt, nasalt, kurant etcetera). Se i detta avseende punkt 37 i generaladvokaten Ruiz-Jarabos förslag till avgörande i mal C-368/%, Generics, dom av den 3 december 1998 (REG 1998, s. I-7967).

14 [T]vå läkemedel är biockvivalenta, om det rör sig om motsvarande eller alternativa farmaceutiska produkter och om deras biotillgänglighet (grad och hastighet) efter administreringen i samma molardos är i sådan utsträckning likartade att deras verkningar, vad gäller såväl deras effekt som deras säkerhet i allt väsentligt är desamma (dom av den 3 december 1998 i det ovannämnda målet Generics, punkt 31).

15 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 3 december 1998 i det ovannämnda målet Generics, punkt 36.

16 Min kursivering.

17 Min kursivering.

18 Dom av den 12 november 1996 i det ovannämnda målet Smith & Nephew och Primecrown, punkt 19. Se, för ett liknande resonemang, dom av den 3 december 1998 i det ovannämnda inälet Generics, punkt 22.

19 I dessa skäl anges att [d]et främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan. ... [M]edlen för att uppnå detta syfte får [inte] hindra [den fria rörligheten för] läkemedel ... inom gemenskapen.

20 Om en producent av generiska läkemedel däremot avser att släppa ut ett läkemedel på marknaden i en medlemsstat beträffande vilket han i en annan medlemsstat redan har erhållit ett godkännande för försäljning, kan han utnyttja det förfarande för ömsesidigt erkännande av godkännanden som föreskrivs i kapitel 4 i direktiv 2001/83.

21 Exempelvis eventuella studier av biotillgänglighet som kan ha framlagts inför denna myndighet. I bilaga I till direktiv 2001/83 föreskrivs nämligen under bokstaven E att [e]n bedömning av biotillgängligheten måste göras i alla de fall då det är nödvändigt, t.ex. om den terapeutiska dosen ligger nära den toxiska dosen eller när tidigare undersökningar har visat på anomalier som kan sättas i samband med farmakodynamiska egenskaper som t.ex. varierande absorption.

22 Dom av den 20 maj 1976 i det ovannämnda målet De Peijper, punkt 29.

23 Dom av den 12 november 1996 í det ovannämnda målet Smith & Nephew och Primecrown, punkt 28.