Förslag till avgörande av generaladvokat Philippe Léger föredraget den 24 november 2005

1 Originalspråk, franska.

2 EGT L 182, s. I; svensk specialutgåva, omrade 13. volym 23, s. 78.

3 Begreppen aktiv ingrediens och barsubstans kommer att definieras i punkterna 10 och 11 i detta förslag till avgörande.

4 Se dom av den 13 juli 1995 i mal C-350/92, Spanien mot rådet (REG 1995, s. I-1985), av den 23 januari 1997 i mil C-181/95. Biogen (REG 1997, s. I-357), av den 12 juni 1997 i mål C-110/95, Yamanoucht Pharmaceutical (REG 1997, s. I-3251), och av den 16 september 1999 i mal C-392/97, Farmitalia (REG 1999. s. I-5553).

5 Som domstolen har klargjort i punkt 27 i domen i det ovannämnda malet Spanien mot Kommissionen ár tillaggsskyddet inte en ny immateriell rättighet.

6 Enligt artikel 1.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67) skall med farmaceutisk specialitet förstås varje färdigberelt läkemedel som försäljs under ett särskilt namn och i en särskild förpackning, jag vill upplysningsvis klargöra att detta direktiv nyligen har ändrats genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EGT L 136, s. 34) samt genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83 (EGT L 136, s. 85).

7 Vad gäller förfarandet för godkännande för saluförande av läkemedel, se rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, s. 369: svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67), i dess ändrade och kompletterade lydelse enligt rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 (EGT L 147, s. 13; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 98). Båda direktiven har ersatts av direktiv 2001/83.

8 Varaktigheten av det skydd som erhålls genom ett patent i Europa är i allmänhet tjugo år från den tidpunkt då ansökan gavs in (se, vad gäller Europapatent, artikel 63.1 i Münchenkonventionen om Europeiska patent av den 5 oktober 1973, nedan kallad Münchenkonventionen). På grund av de många fysikaliskkemiska, biologiska eller mikrobiologiska, toxikologiska och farmakologiska kontroller och kliniska prövningar som den som ansöker om godkännande för saluförande måste utföra, kan förfarandet för att bevilja tillstånd pågå omkring tolv år. Den farmaceutiska industrin kan därför endast exploatera patentet under en period på omkring åtta år. Detta är följden av administrativa förfaranden som har erkänts och bedömts nödvändiga för befolkningens skydd vid försäljning av läkemedel.

9 Det handlar särskilt om Amerikas förenta stater och japan.

10 Denna målsättning förekommer numera i artikel 27.1 i bilaga IC till avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen med titeln ’Avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter, vilket trådde i kraft den 1 januari 1995. I artikeln klargörs alt det maste vara möjligt att åtnjuta patenträltigheter utan diskriminering vad gäller ... teknikområde .... Alla medlemsstaterna samt gemenskapen själv är, vad beträffar frågor som omfattas av dess behörighet. bundna av TRIPs-avtalet som godkändes genom rådets beslut 94/800/EG av den 22 december 1994 om ingående, på europeiska gemenskapens vägnar — vad beträffar frågor som omfattas av dess behörighet — av de avtal som är resultatet av de multilaterala förhandlingarna i Uruguayrundan (1986-1994) (EGT 1. 336, s. 1; svensk specialutgåva, område 11, volym 38, s. 3).

11 Min kursivering.

12 Se artikel 3.3 a i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000 av den 27 april 2000 om tillämpningsföreskrifter för klassificeringen av lakemedel som särläkemedel och om definitionen av uttrycken liknande läkemedel och klinisk överlägsenhet (EGT L 103, s. 5).

13 Rådets beslut 94/358/EG av den 16 juni 1994 om godkännande av konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé på Europeiska gemenskapens vägnar (EGT L 158, s. 17; svensk specialutgåva, område 13, volym 26, s. 91). Den kallades tidigare Kodex och är en officiell apotekssamling som innehåller nomenklaturen för läkemedel och beskrivningen av dem.

14 Galenik är en vetenskap som gör det möjligt att för varje aktiv ingrediens hitta den läkemedelsform som är bäst lämpad för en viss sjukdom. Den galeniska formen på ett läkemedel avser hur detta presenteras (tabletter, mixtur, salva, kapsel, suppositorier, puder etc.) och hur kroppen tar upp det (långvarigt frisläppande, gastroresistent etc).

15 Se s. 4 i den franska versionen av beslutet om hånskjutande samt s. 2 och s. 3 i beskrivningen av grundpatentet.

16 Upplysningsvis kan nämnas att det första godkännandet för saluförande av karmustin meddelades den 6 mars 1979 i Förenade kungariket.

17 Den hänskjutande domstolen har hänvisat till dom av den 7 december 1995 i mål C-149/93, Rockfon (REG 1995, s. I-4291), punkt 28.

18 Min kursivering.

19 Min kursivering.

20 Förslag till rådets förordning (EEG) om införande av till -läggsskydd för läkemedel (KOM(90) 101 slutligt - SYN 255, av den 11 april 1990, punkt 29 andra stycket, nedan kallad kommissionens motivering).

21 Det framgår av s. 5 i den franska versionen av beslutet om hänskjutande att kombinationen av kannustin och polifeprosan redan har fått tilläggsskydd i Frankrike (sedan den 7 juli 2000) och i Förenade kungariket (sedan den 16 januari 2003).

22 Ingen av tic andra språkversionerna av forordningen kan klara ut osäkerheten kring tolkningen av denna bestämmelse. Bland annat Liknar den engelska (combination of active ingredients of a medicinal product), den tyska (Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels), den spanska (composición de principios acivos de un medicamento), den italienska (composizione dl principi attivi dl un medicinale), och den nederländska versionen (samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel) den franska versionen.

23 Min kursivering.

24 Denna bedömning bekräftas för övrigt av punkt 29.2 i den motivering som kommissionen har bilagt sitt förslag till förordning, där det klargörs att förslaget inte avser att göra några undantag och anges att all forskning på det farmaceutiska området som leder till en ny uppfinning som kan patenteras skall stimuleras utan diskrimination och kunna få ett tilläggsskydd, om alla villkor för tillämpning av förslaget till förordning är uppfyllda.

25 1 förevarande fall har tilläggsskydd i enlighet med artikel 3 c och 3 d i förordning nr 1768/92 aldrig tidigare meddelats för den omtvistade kombinationen, och godkännandet för saluförande av Gliadel, vilket de tyska myndigheterna meddelade den 3 augusti 1999, är det första.

26 Se forsta och andra skalen i förordning nr 1768/92.

27 Jämför MIT:s muntliga yttrande och punkt 21 i kommissionens skriftliga yttrande.

28 Överklagandenämnden vid Europeiska patentverket har i beslut T-290/86 (EPO:s officiella tidning 1992, 414) uttalat att tilldelningssättet kan utgöra en avgörande faktor vid en medicinsk behandling.

29 Se s. 3 och s. 4 i den franska versionen av beslutet om hänskjutande, samt MIT:s skriftliga yttrande, s. 5.

30 Se MIT:s skriftliga yttrande, s. 5, och jämför dess muntliga yttrande.

31 Blodhjärnbarriären bestar av kapilärceller som har en ncrvskyddande roll genom att strikt kontrollera att hjärnan far tillgäng till de substanser och näringsämnen som är nödvändiga för dess funktion. Denna barriär utgör också ett hinder för giftiga ämnen, till exempel smittsamma bakterier, genom att hindra dem frän att komma in i hjärnan via blodet, Denna skyddsmekanism har emellertid den nackdelen att den även hindrar medicinska substanser, som de som används vid kemoterapi, från att komma in i hjärnvävnaden.

32 Som jag har angett tidigare följer det av beslutet om hänskjutande (s. 3 och s. 4) samt av MIT:s skriftliga yttrande (s. 5) att karmustin är höggradigt toxiskt. När det ges intravenöst ger det svara och skadliga biverkningar för patienten. Vid plötsligt frisläppande kan substansen även leda till döden.

33 Se punkt 18 i kommissionens skriftliga yttrande och dess muntliga yttrande.

34 Se beslutet om hänskjutande, s. 3.

35 Jämför MIT:s muntliga yttrande.

36 Europaparlamentets och rådets beslut nr 646/96/EG av den 29 mars 1996 om antagande av en handlingsplan föl* kampen mot cancer inom ramen för verksamheten på folkhälsoområdet (1996-2000) (EGT L 95, s. 9), ändrat genom Europaparlamentets och rådets beslut nr 521/2001/EG av den 26 februari 2001 om förlängning av vissa åtgärdsprogram för gemenskapen på folkhälsoområdet, antagna genom beslut nr 645/96/EG, nr 646/96/EG, nr 647/96/EG, nr 102/97/EG, nr 1400/97/EG och nr 1296/1999/EG och om ändring av de besluten (EGT L 79, s. 1). Inom ramen för detta program begär gemenskapen bland annat att forsknings- och utvecklingsverksamhet angående behandlingen av denna sjukdom skall intensifieras.

37 Se andra, fjärde och åttonde skälen i förordning nr 1768/92.

38 Ett läkemedel bestar i allmänhet av en eller flera aktiva ingredienser, hjalpsubstanser samt beståndsdelar för alt ge det dess läkemedelsform (se bilaga 1. del 2. A 1. punkt 1.1 i direktiv 201)1/831.

39 Se punkterna 11 och 24.2 i kommissionens motivering.

40 Jag erinrar om att enligt andra skalet i förordning nr 1768/92 kommer [l] äkeniedel, i synnerhet sådana sont är resultatet av lång och kostnadskrävande forskning, [min kursivering! ... i fortsättningen inte att utvecklas i gemenskapen och eljest i Europa om de inte omfattas av gynnsamma regler som ger ett tillräckligt rättsskydd som stimulerar sådan forskning.

41 Det följer av s. 2 och s. 3 i den franska versionen av beslutet om hanskjtitande att ansökan om grundpatent gjordes den 29 juli 1987 (detta patent gir ut den 29 juli 2007) och att godkännande för saluförande av Gliadel meddelades i Tyskland den 3 augusti 1999.

42 Som kommissionen har konstaterat i punkt 6 i sin motivering har antalet molekyler med europeiskt ursprung som befinner sig pä forskningsstadiet minskat konstant sedan 1980-talet, medan marknadsandelarna för de läkemedelslaboratorier som är etablerade i Förenta staterna och Japan inte upphör att öka på grund av en mer innovationsvänlig miljö.

43 Nedan kallade de nationella organen.

44 Se artikel 8.1 i forordning nr 1768/92.

45 ľnligt regel 27.1 i förordningen om verkställande av Munchenkonventionen skall beskrivningen i grundpatentet klargöra till vilket tekniskt omrade uppfinningen hänför sig och hur den tidigare tekniken sag ut. 1 beskrivningen skall nian aven redogöra för uppfinningen, sasom den har karaktäriserats i ansökningarna, i ordalag som gör det möjligt att första det tekniska problemet oeli, vid behov, ange uppfinningens fördelar i förhållande till hur den tidigare tekniken sag ut. Slutligen skall man dar i detalj ange åtminstone ett salt att genomföra uppfinningen oeh förklara på vilket satt denna Kan användas industriellt.

46 Se artiklarna 6 och följande i direktiv 2001/83.

47 Se sjunde skalet i förordning nr 1768/92.

48 Se artikel 9 1 i förordning nr 1768/92.

49 Stora besvärskammaren vid Europeiska patentverket konstaterade i ett beslut av den 11 december 1989 i mal G-2/88, Mobil Otl 111 (EPO:s officiella tidning 1990, s. 93), att fastställandet av det skydd som ett nationellt patent ger länge har varierat enligt den nationella uppfattningen i varje stat. Trots Munchenkonvcnttonens ikraftträdande antogs ett protokoll med tolkning av artikel 69 i konventionen, som gäller utsträckningen av skyddet enligt ett Europapalent, for att undvika att olika bedömningar utvecklades i konventionsstatema. An i dag finns dock viktiga skillnader mellan de nationella regleringarna, vilket antagandet av Europaparlamentets och rädets direktiv 2001/48/EG av den 29 april 2001 om säkerställande av skyddet for immateriella rättigheter (EGT 1. 157, s. 45) visar (se sjunde och åttonde skälen).