Förslag till avgörande av generaladvokat Verica Trstenjak föredraget den 10 juli 2007

1 Originalspråk: franska.

2 EGT L 230, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 20, s. 236.

3 JORF av den 7 maj 1994, s. 6683.

4 JORF av den 14 april 2001, s. 5811. Kodifierad version i artiklarna R.253-52 — R.253-55 i landsbyggdslagen.

5 JORF av den 27 juli 2001, s. 12091.

6 Dom av den 26 maj 2005 i mål C-212/03, kommissionen mot Frankrike (REG 2005, s. I-4213).

7 Dom av den 11 mars 1999 i mål C-100/96, British Agrochemicals Association (REG 1999, s. I-1499).

8 Dom av den 1 april 2004 i mål C-112/02, Kohlpharma (REG 2004, s. I-3369).

9 COD 2006/136 — KOM(2006) 388 slutlig. I bilaga 1 angående fastställande av zoner för godkännande av växtskyddsmedel anges en Zon C — söder, vilken bland annat omfattar Frankrike och Spanien, samt Portugal, Grekland, Italien, Cypern och Malta.

10 Domstolens dom av den 11 juli 1974 i mål 8/74, Dassonville (REG 1974, s. 837; svensk specialutgåva, volym 2, s. 343), och av den 20 februari 1979 i mål 120/78, Rewe-Zentral (Cassis de Dijon) (REG 1979, s. 649; svensk specialutgåva, volym 4, s. 377).

11 Domstolens dom av den 20 september 1988 i mål 302/86, kommissionen mot Danmark (REG 1988, s. 4607; svensk specialutgåva, s. 579), punkt 9. En skyldighet att inrätta ett pant- och retursystem för tomförpackningar, som genom nationell lagstiftning åläggs tillverkare och importörer inom ramen för ett system enligt vilket öl och läsk bara får säljas i återanvändbara förpackningar, skall anses vara nödvändig för att uppnå de mål som eftersträvas i fråga om miljöskydd. De begränsningar av den fria rörligheten för varor som detta ger upphov till är därför inte oproportionerliga (punkt 13).

12 Domstolens dom av den 14 juli 1983 i mål 174/82, Sandoz (REG 1983, s. 2445; svensk specialutgåva, volym 7, s. 221), punkt 18. En nationell reglering eller praxis kan inte grundas på det undantag som föreskrivs i artikel 30 EG för det fall människors hälsa och liv kan ges ett lika effektivt skydd genom åtgärder som i mindre omfattning hindrar handeln inom gemenskapen (se bland annat domstolens dom av den 10 september 2002 i mål C-172/00, Ferring (REG 2002, s. I-6891), punkt 34, och av den 8 maj 2003 i mål C-15/01, Paranova Läkemedel m.fl. (REG 2003, s. I-4175), punkt 24.

13 Se angående frågan om utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel Kraus, V., Die Zweitanmelderproblematik im Pflanzenschutzrecht, Avhandling, Frankfurt am Main 1993, s. 1-5; av samma författare, Nationale Marktzugangsbeschränkungen für Pflanzenschutzmittelimporte, Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht 1997, Häfte 11, s. 331-334; Fluck, J., Konsequenzen der europäischen Wirkstoffzulassung für bestandkräftige deutsche Pflanzenschutzmittel-Zulassungen, Europarecht 1999, Häfte 5, s. 687-696; Fischer, K., Ursprungsidentität bei Arzneimittelzulassung, Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht 2004, Häfte 17, s. 530-533, och Die Erteilung einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung beim Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln, Berlin 2006; Köpl, C, och Fredel, A., Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln, Neue Zeitschrift für Verwaltungsrecht 2004, Häfte 5, s. 569-572; Quart, P. E., EU-Parallelimporte von Pflanzenschutzmitteln, Wettbewerb in Recht und Praxis 2005, Häfte 3, s. 323-330; Koof, P., Welche gesetzlichen Rahmenbedingungen braucht der Pflanzenschutz- und Generikahandel in der Europäischen Union unter den Anforderungen des globalen Marktes?, Agrar- und Umweltrecht 2005, Häfte 11, s. 349-357; Bouveresse, A., Commentaire, Autorisation de mise sur le marché, Revue mensuelle LexisNexis JurisClasseur, 2005, s. 19-20; Berr, C-. J., Retrait d'une autorisation de mise sur le marché, Revue trimestrielle LexisNexis JurisClasseur 2006, s. 678-679; Erlbacher, F., Neueste Rechtsprechung der Europäischen Gerichte in den Bereichen Landwirtschaft, Fischerei, Tiergesundheit und Pflanzenschutz (2. Halbjahr 2006), Argrarund Umweltrecht 2007, Häfte 2, s. 46.

14 Dom av den 17 september 1998 i mål C-400/96, Harpegnies (REG 1998, s. I-5121), punkt 8, angående produkter som ännu inte hade släppts ut på marknaden i importmedlemsstaten: Såväl förfarandet enligt artikel 4 som det enligt artikel 8 i direktivet avser endast det fall då det gäller en första ansökan om godkännande av ett växtskyddsmedel vilket ännu inte har godkänts i den medlemsstat där ansökan om godkännande har inlämnats.

15 Se ovan fotnot 7, punkt 31.

16 Se ovan fotnot 7, punkt 32.

17 Se domen i det ovannämnda målet British Agrochemicals Association, punkt 40.

18 Det skall påpekas att identitetskriterierna är föremål för en talan om fördragsbrott i mål C-201/06, kommissionen mot Frankrike. I detta mål anser kommissionen att Republiken Frankrike har åsidosatt sina skyldigheter enligt artikel 28 EG genom att kräva ett gemensamt ursprung (tillverkningsidentitet) hos det växtskyddsmedel som importerats parallellt med referensprodukten.

19 Domen i målet C-112/02 (se ovan fotnot 8), punkt 21.

20 I nionde skälet i direktiv 91/414 anges i detta hänseende att [g]odkännandebestämmelserna måste säkerställa en hög skyddsnivå, särskilt för att förhindra godkännande av växtskyddsmedel vilkas risker för hälsan, grundvattnet och miljön inte har undersökts tillräckligt. Människors och djurs hälsa och miljön bör sättas före målet att förbättra växtproduktionen.

21 Artikel 7 c i Europaparlamentets och rådets beslut 1600/2002/EG av den 22 juli 2002 om fastställande av gemenskapens sjätte miljöhandlingsprogram (EGT L 242, s. 1). I kommissionens meddelande om detta sjätte miljöhandlingsprogram (KOM(2001) 31 slutlig, s. 47) anges i detta hänseende att [b]ekämpningsmedel (växtskyddsprodukter och biocider) är en grupp kemikalier som förtjänar särskild uppmärksamhet. De kan påverka människors hälsa genom att förorena grundvatten, mark, livsmedel och till och med luften. På grund av det ofullständiga faktaunderlaget är det svårt att avgöra problemets exakta omfattning och hur det kommer att utvecklas, men det finns tillräckliga belägg som tyder på att det är fråga om ett allvarligt och växande problem. Föroreningen av grundvattnet är särskilt oroväckande. I genomsnitt hämtas 65% av Europas dricksvatten från grundvattentäkter, och även om man vidtar åtgärder för att förebygga fortsatt förorening tar det ofta lång tid innan vattnet återhämtar sig och når en godtagbar kvalitet. Det är också oroväckande att våra livsmedel förorenas och att vissa bekämpningsmedel fortsätter att ackumuleras i växter och djur, och påverkar deras hälsa och fortplantningsförmåga.

22 Det skall i detta hänseende påpekas att när det gäller Frankrike anges i en artikel i dagstidningen Le Monde (Auzanneau, M., 12 juni 2007) följande upplysningar: Enligt Veillerette F. (medförfattare till Pesticides, Fayard, 2007) används [n]ära 900 bekämpningsmedelsmolekyler ... i Frankrike. Man finner dem överallt; alla äter av dem dagligen. Eftersom de förekommer överallt är det svårt för vetenskapsmän att fastställa det exakta upphovet till risken — till skillnad från avgränsade problem såsom asbest. Enligt Baldi I. (lektor vid Université de Bordeaux), som understryker bristen på vetenskapliga resultat beträffande eventuella faror knutna till överskott av bekämpningsmedel i mat finns [d]et ... i världen ett trettiotal studier som alla visar en ökning av risken för hjärntumör, och tiotals andra som visar ökad förekomst av andra sjukdomar. Vidare löper, enligt en fransk studie, jordbrukare, vilka är i hög grad exponerade för bekämpningsmedel, men även personer som använder sådana för sina inomhusväxter, statistiskt sett dubbelt så stor risk att utveckla hjärntumör (Occupational and environmental medicine, http://oem.bmj.com/).

23 Den föreslagna förordningen är ämnad att ersätta direktiv 91/414. Den har bland annat till syfte att begränsa användningen av kemiska beståndsdelar i växtmedlens sammansättning.

24 1 Tysklands gällande lagstiftning råder det emellertid osäkerhet på denna punkt. Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg (VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 23.1.2007 — Az. 4 S 1379/04 -, Juris) har emellertid funnit att det, enligt en bokstavstolkning av lagen Pflanzenschutzgesetz, även vid en personlig parallellimport, krävs ett förenklat förfarande för godkännande för utsläppande på marknaden för att den säkerhetsstandard som föreskrivs i direktiv 91/414 skall upprätthållas.

25 Plant Protection Products Regulations. 2005 (Statutory Instrument 2005/1435).

26 Artikel 32 a i lagen om växtskyddsmedel (Zakon o fitofarmacevtskih sredstvih, Uradni list Republike Slovenije, št. 35/2007, s. 5017).

27 Artikel 19 i Plant Protection Product Regulation, 2005.

28 Detta anges för övrigt tydligt i den franska lagstiftningen, eftersom det i artikel 1 i dekret av den 4 april 2001 föreskrivs att [h]uruvida den produkt som införts i Frankrike är identisk med referensprodukten bedöms med hänsyn till ....

29 1 Tyskland varierar kostnaderna för ett godkännande för utsläppande på marknaden från 160 euro (vid en enkel kontroll av ett dokument) till 1840 euro, se artikel 2.1 i Anlage Gebührenverzeichnis Nr. 5700 i Verordnung über Kosten des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und der Biologischen Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft im Pflanzenschutzbereich (Pflanzenschutzmittel-Gebührenverordnung — PflSchMGebV) in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. März 2005, BGBl. I s. 744, geändert am 12. März 2007, BGBl. I s. 319 (artikel 2.1 i lagen om växtskydd, och bilaga med index över avgifterna nr 5700 om ministerdekretet angående det statliga organet för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet samt det statliga organet för jordbruk och skogsbruk på området växtskydd (dekret angående avgifter på området växtskyddsmedel-PflSchMGebV) av den de 9 mars 2005, BGBl. I s. 744, ändrad den 12 mars 2007, BGBl. I s. 319. Frågan om vad det skall kosta att parallellimportera en produkt avsedd enbart för personligt bruk är emellertid inte tydligt besvarad.

30 Avgifterna är emellertid höga: lite över 700 euro vid parallellimport för personlig bruk, och ännu högre för parallellimport i kommersiellt syfte (cirka 1600 euro) plus en eventuell registrering av ett varumärke (cirka 450 euro tillkommer). Avgifterna anges i följande dokument: The Plant Protection Products (Fees) Regulations 2007, vilken trädde i kraft den 1 mars 2007 (http://www.opsi.gov.uk/SI/si2007/uksi_20070295_en.pdf).

31 Artikel 4 i förordningen om avgifter för godkännande av växtskyddsmedel, bedömning av verksamma ämnen och beviljande av godkännande för växtskyddsmedel (Uredba o stroških v zvezi z registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ocenjevanjem aktivnih snovi in izdajo dovoljenj za fitofarmacevtska sredstva, Uradni list Republike Slovenije, št. 36/2005).