Förslag till avgörande av generaladvokat Verica Trstenjak föredraget den 19 juni 2008

1 Originalspråk: tyska.

2 EGT L 311, s. 67.

3 EUT L 136, s. 34.

4 EGT L 31, s. 1.

5 Se Klein, A., Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?, Neue Juristische Wochenschrift, 1998, häfte 12, s. 791, och Leca, A., Droit pharmaceutique, tredje upplagan, Marseille 2006, s. 150, som påpekar att denna åtskillnad spelar en betydande roll på nästan alla rättsområden. Inom civilrätten är den till exempel avgörande för utsikterna till framgång i konkurrenstvister. Potentiella konkurrenter eller föreningar vars syfte är att varna för konkurrensbegränsande beteende utverkar i regel interimistiska åtgärder mot försäljning av och reklam för en produkt som inte kan avgränsas tydligt. I dessa fall beror frågan, huruvida begäran om att interimistiska åtgärder ska vidtas är välgrundad, för det mesta på den omtvistade produktens rättsliga klassificering. Såväl livsmedels- som läkemedelslagstiftningen på nationell nivå innehåller därutöver bestämmelser med hjälp av vilka överträdelser kan beläggas med administrativa påföljder eller, till och med, med straffrättsliga påföljder. Slutligen är åtskillnaden även av betydelse inom förvaltningsrätten. Bland annat i läkemedelslagstiftningen ges de behöriga övervakningsmyndigheterna ett instrument för interventioner med hjälp av vilket de redan vid misstanke om att ett läkemedel som inte är godkänt kan ha släppts ut på marknaden kan vidta genomgripande åtgärder.

6 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, s. 1).

7 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, s. 51).

8 En del författare i den tyskspråkiga doktrin som Bundesverwaltungsgericht har åberopat i sitt beslut om hänskjutande är uppenbarligen av samma uppfattning. Allmänt är frågan om vilken funktion som tveksamhetsbestämmelsen i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 har kontroversiell. För en tolkning som presumtions- eller bevisbörderegel, se Dettling, H.-U., Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1), Lebensmittel & Recht, 2007, häfte 1, s. 8. Denne anser att det med avseende på tveksamhetsbestämmelsen i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 räcker att en substans eller en beredning av substanser inte är uppenbart olämplig för att uppnå en aktiv ändamålsenlig verkan för att den ska kunna klassificeras som läkemedel. Kraft, F./Röcke, T., Auswirkungen der neuen Zweifelsregelung in Artikel 2 Absatz 2 der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG auf die Einstufung von Grenzprodukten als Lebens- oder Arzneimittel, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, häfte 1, s. 34, anser att tveksamhetsbestämmelsen ska betraktas som en bevisbörderegel. Den som tillämpar rätten måste inte vara helt säker på om det rör sig om ett läkemedel eller ett livsmedel. Enligt bestämmelsen måste emellertid läkemedelsföreskrifterna även tillämpas när det inte föreligger absolut säkerhet.

9 Dom av den 21 mars 1991 i mål C-369/88, Delattre (REG 1991, s. I-1487), punkt 22.

10 Dom av den 21 mars 1991 i mål C-60/89, Monteil und Samanni (REG 1991, s. I-1547), punkt 17.

11 Dom av den 28 oktober 1992 i mål C-219/91, Ter Voort (REG 1992, s. I-5485), punkt 19.

12 Dom av den 15 november 2007 i mål C-319/05, kommissionen mot Tyskland (REG 2007, s. I-9811), punkterna 38 och 63.

13 I mitt förslag till avgörande av den 21 juni 2007 i mål C-319/05, kommissionen mot Tyskland (REG 2007, s. I-9811), punkt 44, har jag påpekat att bestämmelserna för läkemedel nödvändigtvis måste vara strängare än bestämmelserna för livsmedel, eftersom användandet av läkemedel kan medföra särskilda risker.

14 Dom av den 9 juni 2005 i de förenade målen C-211/03, C-299/03 och C-316/03–C-318/03, HLH Warenvertrieb och Orthica (REG 2005, s. I-5141), punkterna 43–45. Domstolen har i denna dom till stöd för sitt antagande att de särskilda gemenskapsrättsliga bestämmelserna om läkemedel är tillämpliga på en produkt som uppfyller såväl kriterierna för ett näringstillskott som kriterierna för ett läkemedel hänvisat till domen i målet Ter Voort. Domstolen anser att denna tolkning bekräftas av direktiv 2004/27, genom vilket den i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 redan nämnda tveksamhetsbestämmelsen införs.

15 Se även Meisterernst, A., Mit dem Wissen wächst der Zweifel, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2007, häfte 3, s. 393, enligt vars uppfattning domen i målet HLH Warenvertrieb och Orthica snarare verkar tala för att tveksamhetsbestämmelsen inte ska antas vara en bevisbörderegel utan endast en regel om läkemedelslagstiftningens företräde för det fall att en produkt fullständigt uppfyller definitionen av läkemedel och av en annan produktkategori, till exempel ett livsmedel eller en kosmetisk produkt.

16 Se, för ett liknande resonemang, generaladvokaten Geelhoeds förslag till avgörande av den 3 februari 2005 i de förenade målen C-211/03, C-299/03 och C-316/03–C-318/03, HLH Warenvertrieb och Orthica (REG 2005, s. I-5141), punkt 52.

17 Artikel 2 d i förordning nr 178/2002 har följande lydelse: Livsmedel [i den mening som avses i denna förordning] inbegriper inte läkemedel i den mening som avses i rådets direktiv 65/65/EEG och 92/73/EEG. Köhler, H., Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, häfte 10, s. 845, har av den omständigheten att läkemedel utesluts från tillämpningsområdet för detta direktiv dragit slutsatsen att livsmedel och läkemedel står i ett alternativt förhållande till varandra. En produkt kan antingen vara ett läkemedel eller livsmedel men inte båda samtidigt. Dessutom utgör kriteriet för läkemedel det mer allmänna kriteriet i förhållande till kriteriet för livsmedel. Om en produkt ska klassificeras som läkemedel följer därav samtidigt att den inte kan vara något livsmedel. Författaren anser att hans uppfattning bekräftas genom artikel 2.2 i direktiv 2001/83 som är en bestämmelse som syftar till att fastställa tillämpningsområdet för direktiv 2001/83. Författaren anser emellertid att denna företrädesbestämmelse är förankrad i den historiskt sett äldre bestämmelsen i artikel 2 d i förordning nr 178/2002.

18 I artikel 1.2 i direktiv 2002/46 föreskrivs följande: Detta direktiv skall inte tillämpas på läkemedel så som de definieras i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.

19 Artikel 2.2 i direktiv 2001/83 hade enligt kommissionens ursprungliga förslag följande lydelse: Om en substans eller kombination av substanser motsvarar definitionen av läkemedel, skall bestämmelserna i detta direktiv tillämpas även om substansen eller kombinationen av substanser omfattas av tillämpningsområdet för annan gemenskapslagstiftning (kommissionens förslag av den 26 november 2001 till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, KOM (2001) 404 slutlig). I motiveringen till sitt förslag angav kommissionen att det med hänsyn till det växande antalet angränsande produkter är nödvändigt att ändra definitionen av läkemedel för att undvika att det uppstår tvivel om vilken lagstiftning som är tillämplig när en produkt helt motsvarar definitionen av läkemedel, men också motsvarar definitionen av andra författningsreglerade produkter. Med tanke på läkemedelslagstiftningens särskilda egenskaper bör det föreskrivas att denna lagstiftning ska vara tillämplig. Europaparlamentet har i sin rapport angående kommissionens förslag (möteshandling A5-0340/2002, ändringsförslagen 18–23) av den utgått från en hierarki inom läkemedelslagstiftningen. Enligt denna är läkemedelslagstiftningen tillämplig vid tvekan om produkten är ett läkemedel.

20 Se, för ett liknande resonemang, även Büttner, T., Die Zweifelsregelung enthebt nicht der Prüfung, ob ein Arzneimittel vorliegt, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, häfte 6, s. 774, som anser att begreppet tveksamhet innebär att en produkt uppfyller såväl förutsättningarna för att tillhöra en annan produktkategori som förutsättningarna för att vara ett läkemedel. Eftersom förutsättningarna för de båda produktkategorierna är uppfyllda rör det sig om tveksamhet vad gäller produktens klassificering.

21 Formuleringen i den sjunde meningen i direktiv 2004/27 härrör från en önskan av Europaparlamentet som i sina ändringsförslag till kommissionens ursprungliga förslag (rapport av den 9 oktober 2002, möteshandling A5-0340/2002, ändringsförslagen 18–23) bland annat föreslog undantagsklausuler för livsmedel, medicintekniska produkter och kosmetiska produkter. Syftet med dessa undantagsklausuler var att täppa till luckor i lagstiftningen. Kommissionen ansåg emellertid att sådana undantagsklausuler inte var förenliga med förankringstekniken vad gäller läkemedelslagstiftningens företräde, såsom den låg till grund för förslaget. Kommissionen var därför i sitt ändrade förslag till direktiv inte beredd att införa dem i texten. Den föreslog i stället en omformulering av skäl 7 (Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv av den om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, KOM (2003) 163 slutlig, s. 11 och följande sida, som slutligen antogs av rådet (Gemensam ståndpunkt (EG) nr 61/2003 av den (2003/C 297 E/02)).

22 Meisterernst, A., anfört arbete (ovan fotnot 15), s. 393, anser att den sjunde meningen som behandlar de fall där en produkt tydligt omfattas av definitionen för andra produktgrupper endast utgör en motsättning till den andra meningen i skäl 7. Det som avses är endast att tveksamhetsbestämmelsen endast ska gälla i tveksamma fall och inte när en produkt uppenbart är hänförlig till den ena eller den andra produktgruppen. Enligt Büttner, T., anfört arbete (ovan fotnot 20), s. 771, passar skäl 7 i direktiv 2004/27 till ordalydelsen i artikel 2.2 i direktiv 2001/83. I skäl 7 sägs nämligen inte något annat än att läkemedelslagstiftningen inte ska gälla när en produkt klart omfattas av definitionen för en annan produktgrupp. På samma sätt regleras i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 att tveksamhetsbestämmelsen endast kan tillämpas i tveksamma fall. Det föreligger således inte någon motsägelse mellan skälen och ordalydelsen i artikel 2.2 i direktiv 2001/83.

23 Se, för ett liknande resonemang, även Groß, T., Neues zur Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel, Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht, 2006, häfte 6, s. 175, som, under åberopande av lagstiftningshistoriken bakom direktiv 2004/27 har förklarat att bestämmelsen enligt vilken en produkt vid avgränsningssvårigheter vid tveksamhet ska klassificeras som läkemedel, återspeglar domstolens rättspraxis. Enligt Schroeder, W., Die rechtliche Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln als Lebens- oder Arzneimittel – eine endlose Geschichte?, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, häfte 4, s. 421, är tveksamhetsbestämmelsen endast av deklarativ karaktär och medför ingen ändring av rättsläget enligt vilket en produkt som i begreppsmässigt hänseende såväl är ett livsmedel som ett läkemedel i första hand ska bedömas enligt läkemedelslagstiftningen. Enligt Peigné, J., La réforme de la législation pharmaceutique communautaire, Revue de droit sanitaire et social, 2004, häfte 3, s. 580, överensstämmer bestämmelsen i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 med hittillsvarande rättspraxis avseende läkemedelslagstiftningens företräde.

24 Se mitt förslag till avgörande i det nämnda målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 13), punkt 44.

25 Domen i målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 12), punkt 55, dom av den 29 april 2004 i mål C-387/99, kommissionen mot Tyskland (REG 2004, s. I-3751), punkt 57, av den i mål C-112/89, Upjohn (REG 1991, s. I-1703), punkt 23, av den i mål C-290/90, kommissionen mot Tyskland (REG 1992, s. I-3317), punkt 17, domen i målet Monteil och Samanni (ovan fotnot 10), punkt 2, och dom av den i mål 227/82, Van Bennekom (REG 1983, s. 3883), punkt 29. Se Doepner, U./Hüttebräuker, A., Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel – die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH, Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, häfte 10, s. 1199, som med hänvisning till denna rättspraxis har dragit slutsatsen att domstolen delvis mycket tydligt har opponerat sig mot medlemsstaternas strävan efter en utvidgning av de nationella läkemedelsföreskrifterna till att omfatta tvetydiga produkter.

26 Reinhart, A., Zur Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel im Lichte der BasisVO und des gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriffs, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, häfte 4, sidorna 510–512, har med rätta påpekat att tveksamhetsbestämmelsen i artikel 2.2 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27/EG, är en bekräftelse av hittillsvarande rättspraxis. Enligt Reinhart kan tveksamhetsbestämmelsen tillämpas först när en omfattande avvägning av samtliga omständigheter i det enskilda fallet skett och det därvid fastställts att produkten såväl omfattas av definitionen av läkemedel som definitionen av livsmedel (eller en annan produkt). För att denna bestämmelse ska kunna tillämpas räcker det inte att en farmakologisk verkan visserligen inte är utesluten, men inte har kunnat fastställas. En klassificering som livsmedel kan endast nekas – och vid avgränsningen i förhållande till läkemedel godtas – när det har visats att det föreligger ett läkemedel i den mening som avses i gemenskapsreglerna för humanläkemedel. Enligt Gorny, D., Funktionelle Nahrungsergänzungsmittel im Schnittpunkt der Begriffe Arzneimittel, Lebensmittel und Zusatzstoffe, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, häfte 1, s. 124, krävs det att samtliga egenskaper hos en produkt som ska bedömas beaktas mycket noggrant och fullständigt. Tveksamhetsbestämmelsen kan först tillämpas när en produkt kan betraktas såväl som ett livsmedel i form av ett funktionellt näringstillskott som ett läkemedel.

27 Klein, A., anfört arbete (ovan fotnot 5), s. 795, kräver att en produkts funktion ska fastställas objektivt i form av en naturvetenskaplig klargörelse. Enligt Callens, S., Chapters on pharmaceutical law, Antwerpen/Groningen/Oxford 2000, s. 9 och följande sida, ska det fastställas huruvida en produkt har ett läkemedels egenskaper på grundval av de senaste vetenskapliga rönen.

28 De nationella myndigheterna får i särskilda fall när de efter en bedömning av tillgänglig information identifierar möjligheten av skadliga effekter på hälsan, men när det fortfarande föreligger vetenskaplig osäkerhet, åberopa försiktighetsprincipen (se i detta avseende kommissionens meddelande av den 2 februari 2000 om försiktighetsprincipen, KOM (2001) 1 slutlig). Denna gör det möjligt att vidta sådana provisoriska åtgärder för riskhantering som är nödvändiga för att säkerställa den höga hälsoskyddsnivå som valts i gemenskapen, i avvaktan på ytterligare vetenskapliga uppgifter för en mer omfattande riskbedömning. De åtgärder som vidtas ska emellertid stå i proportion till målet och de får inte begränsa den fria rörligheten för varor mer än vad som är nödvändigt för att uppnå den höga hälsoskyddsnivå som valts i gemenskapen, med beaktande av teknisk och ekonomisk genomförbarhet och andra faktorer som anses berättigade för det berörda ärendet. Försiktighetsprincipen har genom att uttryckligen föreskrivas i artikel 7 i förordning nr 178/2002 kodifierats i gemenskapens livsmedelslagstiftning.

29 Dom av den 14 juli 1983 i mål 174/82, Sandoz (REG 1983, s. 2445; svensk specialutgåva, volym 7, s. 221), punkt 16, domen i det ovan i fotnot 25 nämnda målet Van Bennekom, punkt 37, dom av den i mål C-192/01, kommissionen mot Danmark (REG 2003, s. I-9693), punkt 42, av den i mål C-24/00, kommissionen mot Frankrike (REG 2004, s. I-1277), punkt 49, och domen i det ovan i fotnot 25 nämnda målet kommissionen mot Tyskland, punkt 68.

30 Domarna i de ovan i fotnot 29 nämnda målen Sandoz, punkt 17, kommissionen mot Danmark, punkt 43, kommissionen mot Frankrike, punkt 50, och kommissionen mot Tyskland, punkt 69.

31 Såsom jag anfört i mitt förslag till avgörande i målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 13), punkterna 34–37, ska den harmonisering som EG:s läkemedelslagstiftning medför förstås som ett resultat av lagstiftarens avvägning mellan intresset av fri rörlighet för varor och skyddet för folkhälsan. De båda målsättningarna ska förverkligas och måste därför sammanjämkas. I dom av den 7 december 1993 i mål C-83/92, Pierrel (REG 1993, s. I-6419), punkt 7, fastställde domstolen att det finns en rad harmoniseringsdirektiv för farmaceutiska specialiteter i gemenskapsrätten, vilka är avsedda att stegvis förverkliga den fria rörligheten för dessa varor inom gemenskapen och samtidigt garantera skyddet av den allmänna hälsan. Se även, för ett liknande resonemang, Cadeau, E./Richeux, J.-Y., Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises et protection de la santé publique, Les petites affiches, 1996, nr 7, s. 4. Enligt Fraguas Gadea, L., La libre circulación de medicamentos, Noticias de la Unión Europea, 2000, nr 184, s. 57, och Petit, Y., La notion de médicament en droit communautaire, Revue de droit sanitaire et social, 1992, årgång 28, nr 4, s. 572, har gemenskapslagstiftaren drivit harmoniseringen framåt för att skapa rättvis jämvikt mellan folkhälsans behov och den fria rörligheten för varor. Det senare skulle man enligt författarna också i vidare bemärkelse kunna kalla ett projekt för upprättande av en gemensam europeisk marknad för läkemedel.

32 Följaktligen utgör en nationell praxis, som förutsätter ett meddelande av godkännande för försäljning av läkemedel för saluföringen av kosttillskott, en åtgärd med motsvarande verkan, som begränsar den fria rörligheten för varor i den mening som avses i artikel 28 EG som emellertid kan motiveras enligt artikel 30 EG (se, för ett liknande resonemang, dom av den 29 april 2004 i mål C-150/00, kommissionen mot Österrike (REG 2004, s. I-3887), punkterna 81–83, och domen i målet Van Bennekom (ovan fotnot 25), punkt 33.

33 Se mitt förslag till avgörande i målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 13), punkt 43. För ett liknande resonemang, se redan generaladvokaten Geelhoed förslag till avgörande i målet HLH Warenvertrieb och Orthica (ovan fotnot 16), punkt 36.

34 Enligt Büttner, T., anfört arbete (ovan fotnot 20), sidorna 751 och 761, befriar inte läkemedelslagstiftningens företräde från skyldigheten att verkligen i detalj pröva om en substans har en farmakologisk verkan och därför är ett läkemedel genom funktion eller inte. Författaren har hänvisat såväl till de nackdelar som en alltför extensiv tolkning och tillämpning av begreppet läkemedel har för den fria rörligheten för varor och hälsoskyddet som till de straffrättsliga följderna av saluföringen av en produkt som anses kräva godkännande men som inte har godkänts. Enligt hans uppfattning måste de som svarar för saluföringen räkna med straffrättsliga påföljder trots att det aldrig fastställts om produkten verkligen uppfyller villkoren för ett läkemedel. Detta är varken förenligt med den specifikt straffrättsliga principen in dubio pro reo eller med den tyska förvaltningsrättsliga principen att det ankommer på rätten att fastställa de faktiska omständigheterna. För en motsatt uppfattning, se däremot Kraft, F., Klare Worte zur Zweifelsregelung, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, häfte 6, s. 750, som å ena sidan har tolkat tveksamhetsbestämmelsen i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 på så sätt att den inte förutsätter att det fastställs att en produkt har ett läkemedels egenskaper utan tillåter att tvivel kvarstår, men å andra sidan har uppmärksammat risken att tveksamhetsbestämmelsen kan användas som förevändning för att på grundval av oklara uppgifter förhastat klassificera en produkt som läkemedel.

35 Domen i målet Upjohn (ovan fotnot 25), punkt 18.

36 Punkt 64 i detta förslag till avgörande.

37 Domen i målet Van Bennekom (ovan fotnot 25), punkterna 26 och 27.

38 Se ovan punkt 28.

39 Domen i målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 25), punkterna 77–83.

40 Se domen i målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 25), punkt 79. Domstolen slog där fast att denna förvaltningspraxis systematiska karaktär inte gjorde det möjligt att identifiera och utvärdera en reell risk för folkhälsan, vilket kräver en fördjupad utvärdering från fall till fall av de verkningar som tillsatser av de aktuella vitaminerna kan ha. I domen i målet kommissionen mot Danmark (ovan fotnot 29), punkt 56, kritiserade domstolen en administrativ praxis som innebar att berikade livsmedel, som lagligen tillverkades eller salufördes i andra medlemsstater, endast kunde saluföras i Danmark om det visats att detta näringsberikande fyllde ett behov hos den danska befolkningen.

41 Se, för ett liknande resonemang, även Dettling, H.-U., anfört arbete (ovan fotnot 8), s. 8, som anser att den konkreta doseringen är avgörande. Han har påpekat att flera substanser och beredningar av substanser har olika verkan beroende på deras dosering och att man vid nästan alla läkemedel måste räkna med skadliga biverkningar. För att ett läkemedel ska anses föreligga krävs enligt hans uppfattning att den verkan som förändrar den fysiologiska funktionen utgör huvudverkan hos substansen eller beredningen av substanser i den konkreta doseringen, sammansättningen, intagningsformen och användningen. Se, för ett liknande resonemang, även Büttner, T., anfört arbete (ovan fotnot 20), s. 762, enligt vilken det är doseringen av en substans som är av avgörande betydelse. För ett flertal vitaminer, mineraler och andra substanser finns det visserligen godkännande för försäljning av läkemedel. Därav kan emellertid inte slutsatsen dras att man i princip måste utgå från att det föreligger ett terapeutiskt ändamål och en farmakologisk verkan. Det ska i stället differentieras från och med vilken dos ett godkännande för försäljning av läkemedel beviljats. Kraft, F., anfört arbete (ovan fotnot 34), s. 751, har anfört att endast den omständigheten att en substans finns i ett läkemedel för vilket godkännande beviljats i vart fall i sig självt inte kan utgöra grund för antagandet att ett näringstillskott som innehåller denna substans i princip har farmakologisk verkan. Detta gäller särskilt vid Dual use-substanser som, beroende på dos, antingen kan användas för näringsfysiologiska eller medicinska ändamål.

42 Domen i målet Sandoz (ovan fotnot 29), punkt 18.

43 Domarna i målet Van Bennekom (ovan fotnot 25), punkt 39, i målet kommissionen mot Danmark (ovan fotnot 29), punkt 45, i målet kommissionen mot Frankrike (ovan fotnot 29), punkt 52, och i målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 25), punkt 71.

44 Dom av den 30 november 1983 i målet Van Bennekom (ovan fotnot 25), punkt 40.

45 Se mitt förslag till avgörande i domen i målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 13), punkt 75. I domen i målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 25), punkterna 74–76, förklarade domstolen vad gäller kraven för godkännande av vitaminpreparat som läkemedel enligt artikel 4 i direktiv 65/65, vilka i stort sett motsvarar kraven enligt artikel 8 i direktiv 2001/83/EG, att särskilt stränga krav gäller för meddelande av godkännande för försäljning som läkemedel. För att få ett sådant godkännande måste till exempel den som svarar för försäljningen bifoga en mängd upplysningar och dokument till ansökan för att få ett godkännande för försäljning. Bland dessa återfinns följande uppgifter: art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i läkemedlet, en kortfattad beskrivning av framställningsmetoden, terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar, dosering, läkemedelsform, tillvägagångssätt och sätt att administrera samt förväntad hållbarhet, beskrivning av de kontrollmetoder som tillämpats av tillverkaren, resultat av fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar, farmakologiska och toxikologiska undersökningar samt kliniska prövningar. Dessutom ska den som svarar för att preparatet kommer ut på marknaden visa att tillverkaren har rätt att i sitt hemland framställa läkemedel.

46 Enligt Büttner, T., anfört arbete (ovan fotnot 20), s. 765, får en nationell domstol inte befrias från sin skyldighet att pröva om en produkt har en farmakologisk verkan enligt den dagliga dos som rekommenderas i anvisningarna.

47 Se punkt 64 i detta förslag till avgörande.

48 Domstolen har dock lämnat öppet vilken betydelse dessa kriterier ska tillmätas och har hittills inte heller gett någon definition av begreppet farmakologiska egenskaper, förutom påpekandet att inverkan på hälsan i allmänhet räknas till dessa egenskaper. Jag hänvisade till detta i mitt förslag till avgörande av den 21 juni 2007 i målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 13), punkt 56. Domstolen fastslog senast i domen i målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 12) punkt 59, med hänvisning till domen i målet HLH Warenvertrieb och Orthica (ovan fotnot 14), punkt 52, att de farmakologiska egenskaperna är den omständighet på grundval av vilken det, utifrån produktens potentiella förmåga, bedöms om produkten i den mening som avses i artikel 1.2 andra stycket i direktiv 2001/83 kan tillföras människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner.

49 Se punkt 64 i detta förslag till avgörande och den rättspraxis som nämns ovan i fotnot 25.

50 Domarna i målet HLH Warenvertrieb och Orthica (ovan fotnot 14), punkt 53, och i målet kommissionen mot Österrike (ovan fotnot 32), punkt 64 och följande punkt.

51 Se bland annat domen i målet Upjohn (ovan fotnot 25), punkt 20, i vilken domstolen hänvisade till ordalydelsen i legaldefinitionen av läkemedel genom funktion i direktiv 65/65. Enligt denna definition ska de produkter som är avsedda att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner och som således i allmänhet kan medföra effekter på människors hälsa betraktas som läkemedel genom deras funktion. Domstolen har slagit fast att det faktum att begreppet i syfte att används i bestämmelsen innebär att definitionen av ett läkemedel omfattar inte bara produkter som har en faktisk effekt på fysiologiska funktioner utan också sådana produkter som inte har den angivna effekten, vilket möjliggör för offentliga myndigheter att hindra försäljningen av sådana produkter för att skydda konsumenterna.

52 Detta subjektiva uttryck återfinns i flera språkversioner. Tyska: um … zu, engelska: with a view to, franska: en vue … de, spanska: con el fin de, italienska: allo scopo di, nederländska: om … te, och portugisiska: com vista a.

53 Se Groß, T., anfört arbete (ovan fotnot 23), s. 174 och följande sida, som också har hänvisat till det subjektiva uttrycket um... zu i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27/EG. Schroeder, W., anfört arbete (ovan fotnot 23), sidorna 420 och 422, har utgått från att den nya definitionen av begreppet läkemedel genom funktion inte förändrar det befintliga rättsläget. Peigné, J., anfört arbete (ovan fotnot 23), s. 581, utgår uppenbarligen fortfarande från en vid tolkning av begreppet läkemedel genom funktion.